SU5416 en comparación con dexametasona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata progresivo que no ha respondido a la terapia hormonal

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de próstata confirmado histológicamente no susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia

• Enfermedad progresiva definida por 1 de los siguientes criterios:

  • Nuevas lesiones por gammagrafía ósea
  • Lesiones radiológicas nuevas o progresivas
  • Aumentos secuenciales del PSA en al menos 2 mediciones sucesivas con no menos de 2 semanas de diferencia de al menos un 50 % por encima del nadir en la terapia anterior siempre que el valor absoluto en el momento de la inscripción sea de al menos 5 ng/ml

• Enfermedad progresiva, como se definió anteriormente, a pesar de la terapia hormonal adecuada definida por todo lo siguiente:

  • Tratamiento continuado con un agonista LHRH u orquiectomía previa
  • Tratamiento secuencial o simultáneo con un antiandrógeno (p. ej., flutamida, nilutamida o bicalutamida)
  • Ensayo de retirada de antiandrógenos al menos 4 semanas antes del estudio

• Metástasis del SNC permitida si:

  • Previamente tratado
  • Neurológicamente estable
  • No se requieren esteroides orales o intravenosos o anticonvulsivos

  • Exploración cerebral (CT o MRI) en las últimas 2 semanas que no muestra enfermedad activa o residual

    • Se requiere exploración cerebral negativa si hay signos o síntomas neurológicos que sugieran metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• OMS 0-1

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• Transaminasas no superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

• Sin enfermedad arterial coronaria no compensada
• Sin antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable grave en los últimos 6 meses
• Sin enfermedad vascular periférica grave asociada a diabetes mellitus
• Sin trombosis arterial o venosa profunda en los últimos 3 meses

Pulmonar:

• Sin embolismo pulmonar en los últimos 3 meses

Otro:

• No embarazada
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin enfermedad médica o psiquiátrica subyacente significativa no controlada
• Sin infección activa grave
• Ninguna otra neoplasia maligna anterior o concurrente, excepto el cáncer de piel no melanoma, a menos que se complete la terapia y se considere que tiene menos del 30% de riesgo de recaída.
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a paclitaxel o docetaxel

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia sistémica previa
• Ninguna otra quimioterapia concurrente
• Ningún otro fármaco antineoplásico en investigación concurrente

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor previa