SU5416 em comparação com a dexametasona no tratamento de pacientes com câncer de próstata progressivo que não respondeu à terapia hormonal

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de próstata confirmado histologicamente não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia

• Doença progressiva definida por 1 dos seguintes critérios:

  • Novas lesões de cintilografia óssea
  • Lesões radiológicas novas ou progressivas
  • Aumentos sequenciais no PSA em pelo menos 2 medições sucessivas com pelo menos 2 semanas de intervalo de pelo menos 50% acima do nadir na terapia anterior, desde que o valor absoluto no momento da inscrição seja de pelo menos 5 ng/mL

• Doença progressiva, conforme definido acima, apesar da terapia hormonal adequada definida por todos os seguintes:

  • Tratamento continuado com um agonista de LHRH ou orquiectomia prévia
  • Tratamento sequencial ou concomitante com um antiandrogênico (por exemplo, flutamida, nilutamida ou bicalutamida)
  • Teste de retirada de antiandrogênio pelo menos 4 semanas antes do estudo

• Metástase do SNC permitida se:

  • previamente tratado
  • neurologicamente estável
  • Esteroides orais ou intravenosos ou anticonvulsivantes não são necessários

  • A varredura cerebral (TC ou ressonância magnética) nas últimas 2 semanas não mostra doença ativa ou residual

    • Varredura cerebral negativa necessária se houver sinais ou sintomas neurológicos sugestivos de metástase no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• QUEM 0-1

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
• Transaminases não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal

Renal:

• Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

• Sem doença arterial coronariana descompensada
• Sem história de infarto do miocárdio ou angina instável grave nos últimos 6 meses
• Nenhuma doença vascular periférica grave associada a diabetes mellitus
• Sem trombose arterial ou venosa profunda nos últimos 3 meses

Pulmonar:

• Sem embolia pulmonar nos últimos 3 meses

Outro:

• Não grávida
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma doença médica ou psiquiátrica subjacente descontrolada significativa
• Nenhuma infecção ativa grave
• Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que a terapia tenha sido concluída e considerada com menos de 30% de risco de recaída
• Sem história de reações alérgicas ou anafiláticas graves ao paclitaxel ou docetaxel

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Não especificado

Quimioterapia:

• Sem quimioterapia sistêmica prévia
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante
• Nenhum outro medicamento antineoplásico em investigação concomitante

Terapia endócrina:

• Consulte as características da doença

Radioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior