SU5416 ve srovnání s dexamethasonem při léčbě pacientů s progresivním karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený karcinom prostaty není vhodný pro kurativní léčbu chirurgickou nebo radioterapií

• Progresivní onemocnění definované jedním z následujících kritérií:

  • Nové léze kostního skenu
  • Nové nebo progresivní radiologické léze
  • Sekvenční zvýšení PSA při alespoň 2 po sobě jdoucích měřeních s odstupem nejméně 2 týdnů alespoň o 50 % nad nejnižší hodnotou při předchozí léčbě za předpokladu, že absolutní hodnota v době zařazení je alespoň 5 ng/ml

• Progresivní onemocnění, jak je definováno výše, navzdory adekvátní hormonální léčbě definované všemi následujícími:

  • Pokračující léčba agonistou LHRH nebo předchozí orchiektomie
  • Sekvenční nebo souběžná léčba antiandrogenem (např. flutamidem, nilutamidem nebo bicalutamidem)
  • Zkouška vysazení antiandrogenů alespoň 4 týdny před studií

• Metastázy do CNS jsou povoleny, pokud:

  • Dříve ošetřené
  • Neurologicky stabilní
  • Perorální nebo intravenózní steroidy nebo antikonvulziva nejsou vyžadovány

  • Skenování mozku (CT nebo MRI) během posledních 2 týdnů neukazuje žádné aktivní nebo reziduální onemocnění

    • Negativní sken mozku je nutný, pokud neurologické známky nebo příznaky naznačují metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• WHO 0-1

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• WBC alespoň 3 000/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
• Transaminázy nejsou vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl OR
• Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

• Žádné nekompenzované onemocnění koronárních tepen
• Bez anamnézy infarktu myokardu nebo těžké nestabilní anginy pectoris během posledních 6 měsíců
• Žádné závažné onemocnění periferních cév spojené s diabetes mellitus
• Žádná hluboká žilní nebo arteriální trombóza během posledních 3 měsíců

Plicní:

• Žádná plicní embolie za poslední 3 měsíce

Jiný:

• Není těhotná
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádné významné nekontrolované základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
• Žádná závažná aktivní infekce
• Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže, pokud není dokončena léčba a je považováno za méně než 30% riziko relapsu
• Žádná anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na paklitaxel nebo docetaxel

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Žádná předchozí systémová chemoterapie
• Žádná další souběžná chemoterapie
• Žádná další souběžně hodnocená antineoplastická léčiva

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace