SU5416 rispetto al desametasone nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo che non ha risposto alla terapia ormonale

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro alla prostata istologicamente confermato non suscettibile di trattamento curativo con chirurgia o radioterapia

• Malattia progressiva definita da 1 dei seguenti criteri:

  • Nuove lesioni da scintigrafia ossea
  • Lesioni radiologiche nuove o in progressione
  • Aumenti sequenziali del PSA in almeno 2 misurazioni successive a distanza di almeno 2 settimane di almeno il 50% sopra il nadir rispetto alla terapia precedente, a condizione che il valore assoluto al momento dell'arruolamento sia di almeno 5 ng/mL

• Malattia progressiva, come definita sopra, nonostante un'adeguata terapia ormonale definita da tutti i seguenti:

  • Trattamento continuato con un agonista LHRH o precedente orchiectomia
  • Trattamento sequenziale o concomitante con un antiandrogeno (ad esempio flutamide, nilutamide o bicalutamide)
  • Prova di sospensione dell'antiandrogeno almeno 4 settimane prima dello studio

• Metastasi del SNC consentite se:

  • Precedentemente trattato
  • Neurologicamente stabile
  • Steroidi o anticonvulsivanti per via orale o endovenosa non richiesti

  • La scansione del cervello (TC o MRI) nelle ultime 2 settimane non mostra alcuna malattia attiva o residua

    • Scansione cerebrale negativa richiesta se segni o sintomi neurologici indicativi di metastasi del sistema nervoso centrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• OMS 0-1

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Emopoietico:

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
• Transaminasi non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia coronarica non compensata
• Nessuna storia di infarto miocardico o grave angina instabile negli ultimi 6 mesi
• Nessuna malattia vascolare periferica grave associata a diabete mellito
• Nessuna trombosi venosa profonda o arteriosa negli ultimi 3 mesi

Polmonare:

• Nessuna embolia polmonare negli ultimi 3 mesi

Altro:

• Non incinta
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna significativa malattia medica o psichiatrica sottostante incontrollata
• Nessuna grave infezione attiva
• Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma a meno che la terapia non sia stata completata e considerata a meno del 30% di rischio di recidiva
• Nessuna storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche al paclitaxel o al docetaxel

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Nessuna precedente chemioterapia sistemica
• Nessun'altra chemioterapia concomitante
• Nessun altro farmaco antineoplastico sperimentale concomitante

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore