ホルモン療法に反応しない進行性前立腺癌患者の治療における SU5416 とデキサメタゾンの比較
2013年9月4日 更新者：University of Chicago
ホルモン不応性前立腺癌患者における SU5416 (NSC# 686819) の第 II 相試験
理論的根拠: SU5416 は、腫瘍への血流を止めることにより、前立腺癌の増殖を止める可能性があります。 デキサメタゾンは、前立腺癌細胞の増殖を遅らせるのに効果的かもしれません。 SU5416 とデキサメタゾンのどちらが進行性前立腺癌の治療に有効かはまだわかっていません。
目的: ホルモン療法に反応しない進行性前立腺癌患者の治療における SU5416 の有効性とデキサメタゾンの有効性を比較するランダム化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- SU5416 の有無にかかわらず、デキサメタゾンで治療されたホルモン不応性前立腺癌患者の進行までの時間を比較します。
- この患者集団におけるこれら 2 つのレジメン間の PSA 動態と PSA ハザード スコアの違いを判断します。
- SU5416で治療されたこれらの患者の客観的奏効率と新しい病変の発生までの時間を決定します。
- これらの患者における SU5416 の毒性を決定します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は経口デキサメタゾンを 1 日 1 回、週 6 日受けます。 治療は疾患が進行するまで継続し、その時点で患者はアーム II に移行します。
- アーム II: 患者はアーム I と同様にデキサメタゾンを経口投与され、続いて SU5416 IV が週 2 回、4 週間にわたって 60 分以上投与されます。 SU5416 の翌日には、少量のデキサメタゾンが投与されます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、最低 2 コース継続します。
予測される患者数: 合計 60 人の患者 (アームあたり 30 人) が、この研究のために 16 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange、Illinois、アメリカ、60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Division of Hematology/Oncology
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された前立腺癌は、手術または放射線療法による治癒的治療に適していません
-次の基準の1つによって定義される進行性疾患：
- 新しい骨スキャン病変
- 新規または進行性の放射線病変
- -2週間以上離れた少なくとも2回の連続測定におけるPSAの連続した増加 登録時の絶対値が少なくとも5 ng / mLである場合、前治療の最低点を少なくとも50％上回る
以下のすべてによって定義される適切なホルモン療法にもかかわらず、上記で定義された進行性疾患：
- -LHRHアゴニストまたは以前の精巣摘除術による継続治療
- 抗アンドロゲン剤（フルタミド、ニルタミド、またはビカルタミドなど）による連続または同時治療
- -研究の少なくとも4週間前の抗アンドロゲン離脱の試行
次の場合、CNS 転移が許可されます。
- 治療歴あり
- 神経学的に安定
- 経口または静脈内ステロイドまたは抗けいれん薬は必要ありません
過去 2 週間以内の脳スキャン (CT または MRI) で、活動性疾患または残存疾患が示されていない
- CNS転移を示唆する神経学的徴候または症状がある場合は、脳スキャン陰性が必要
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- WHO 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- WBC 3,000/mm^3以上
- 血小板数 75,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- トランスアミナーゼが正常上限の 2.5 倍以下
腎臓：
- クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下または
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
心血管：
- 非代償性冠動脈疾患なし
- -過去6か月以内に心筋梗塞または重度の不安定狭心症の病歴がない
- 糖尿病に伴う重篤な末梢血管疾患のないこと
- -過去3か月以内に深部静脈または動脈血栓症がない
肺:
- -過去3か月以内に肺塞栓症がない
他の：
- 妊娠していません
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -重大な制御されていない根本的な医学的または精神医学的疾患はありません
- 深刻な活動性感染症はありません
- -非黒色腫皮膚がんを除く他の以前または同時の悪性腫瘍はありません 治療が完了し、再発のリスクが30％未満であると見なされない限り
- -パクリタキセルまたはドセタキセルに対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴がない
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 以前の全身化学療法なし
- 他の同時化学療法なし
- 他の抗悪性腫瘍薬の同時進行なし
内分泌療法:
- 病気の特徴を見る
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 同時放射線療法なし
手術：
- 病気の特徴を見る
- 以前の大手術から少なくとも4週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームB
デキサメタゾンに続いて SU5416 を週 2 回 (月曜と木曜または火曜と金曜) 毎週 4 週間 (合計 8 回) 投与します。
腫瘍が増殖した場合、4 週間の治療 (8 回の投与) が 1 サイクルの治療と見なされます。
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|
|
実験的：アームA
SU5416 は週 2 回 (月曜と木曜または火曜と金曜)、毎週 4 週間 (合計 8 回) 行われます。
4 週間の治療 (8 回の投与) が 1 サイクルの治療と見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2002年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月4日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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