SU5416 im Vergleich zu Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit progredientem Prostatakrebs, der nicht auf eine Hormontherapie angesprochen hat

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigter Prostatakrebs, der einer kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist

• Fortschreitende Erkrankung, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

  • Neue Läsionen im Knochenscan
  • Neue oder fortschreitende radiologische Läsionen
  • Sequentielle Anstiege des PSA bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen um mindestens 50 % über dem Nadir der vorherigen Therapie, vorausgesetzt, der absolute Wert zum Zeitpunkt der Aufnahme beträgt mindestens 5 ng/ml

• Fortschreitende Erkrankung, wie oben definiert, trotz adäquater Hormontherapie, definiert durch alle der folgenden Punkte:

  • Fortsetzung der Behandlung mit einem LHRH-Agonisten oder vorherige Orchiektomie
  • Sequentielle oder gleichzeitige Behandlung mit einem Antiandrogen (z. B. Flutamid, Nilutamid oder Bicalutamid)
  • Versuch des Antiandrogen-Entzugs mindestens 4 Wochen vor der Studie

• ZNS-Metastasierung erlaubt, wenn:

  • Vorher behandelt
  • Neurologisch stabil
  • Orale oder intravenöse Steroide oder Antikonvulsiva sind nicht erforderlich

  • Ein Gehirnscan (CT oder MRT) innerhalb der letzten 2 Wochen zeigt keine aktive oder verbleibende Krankheit

    • Negativer Gehirnscan erforderlich, wenn neurologische Anzeichen oder Symptome auf ZNS-Metastasen hindeuten

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• WER 0-1

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
• Transaminasen nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine unkompensierte koronare Herzkrankheit
• Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder schwere instabile Angina in den letzten 6 Monaten
• Keine schwere periphere Gefäßerkrankung im Zusammenhang mit Diabetes mellitus
• Keine tiefen Venen- oder Arterienthrombosen innerhalb der letzten 3 Monate

Lungen:

• Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate

Andere:

• Nicht schwanger
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine signifikante unkontrollierte zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
• Keine ernsthafte aktive Infektion
• Keine andere frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, es sei denn, die Therapie wurde abgeschlossen und es wird ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % angenommen
• Keine schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen auf Paclitaxel oder Docetaxel in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Keine vorherige systemische Chemotherapie
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
• Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Prüfpräparate

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation