Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SU5416 по сравнению с дексаметазоном при лечении пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию

4 сентября 2013 г. обновлено: University of Chicago

Испытание фазы II SU5416 (NSC # 686819) у пациентов с гормонорезистентным раком простаты

ОБОСНОВАНИЕ: SU5416 может остановить рост рака предстательной железы, останавливая приток крови к опухоли. Дексаметазон может эффективно замедлять рост клеток рака предстательной железы. Пока неизвестно, является ли SU5416 или дексаметазон более эффективным при лечении прогрессирующего рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности SU5416 с эффективностью дексаметазона при лечении пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните время до прогрессирования у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы, получавших дексаметазон с SU5416 или без него.
  • Определите различия в кинетике ПСА и шкале риска ПСА между этими двумя режимами в этой популяции пациентов.
  • Определите объективную скорость ответа и время до развития новых поражений у этих пациентов, получавших SU5416.
  • Определите токсичность SU5416 у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают дексаметазон перорально один раз в день 6 дней в неделю. Лечение продолжают до прогрессирования заболевания, после чего пациенты переходят на группу II.
  • Группа II: пациенты получают дексаметазон перорально, как и в группе I, а затем SU5416 внутривенно в течение 60 минут два раза в неделю в течение 4 недель. Меньшая доза дексаметазона вводится на следующий день после SU5416. Лечение продолжают минимум 2 курса при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 16 месяцев будет набрано 60 пациентов (по 30 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • City of Hope Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы, не поддающийся радикальному лечению хирургическим путем или лучевой терапией

  • Прогрессирующее заболевание определяется по одному из следующих критериев:

    • Новые очаги сканирования костей
    • Новые или прогрессирующие рентгенологические поражения
    • Последовательное повышение уровня ПСА по крайней мере при 2 последовательных измерениях с интервалом не менее 2 недель, по крайней мере, на 50 % выше надира на предыдущей терапии при условии, что абсолютное значение на момент включения составляет не менее 5 нг/мл.

  • Прогрессирующее заболевание, как определено выше, несмотря на адекватную гормональную терапию, определяется всеми следующими признаками:

    • Продолжение лечения агонистом ЛГРГ или предшествующая орхиэктомия
    • Последовательное или одновременное лечение антиандрогенами (например, флутамидом, нилутамидом или бикалутамидом)
    • Пробная отмена антиандрогенов не менее чем за 4 недели до исследования

  • Метастазирование в ЦНС допускается, если:

    • Ранее лечились
    • Неврологически стабильный
    • Пероральные или внутривенные стероиды или противосудорожные препараты не требуются

    • Сканирование головного мозга (КТ или МРТ) в течение последних 2 недель не показывает активного или остаточного заболевания.

      • Требуется отрицательное сканирование головного мозга, если неврологические признаки или симптомы указывают на метастазы в ЦНС.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • Трансаминазы не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Нет некомпенсированной ишемической болезни сердца
  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда или тяжелой нестабильной стенокардии в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие тяжелых заболеваний периферических сосудов, связанных с сахарным диабетом
  • Отсутствие глубоких венозных или артериальных тромбозов в течение последних 3 мес.

Легочный:

  • отсутствие легочной эмболии в течение последних 3 мес.

Другой:

  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие серьезного неконтролируемого основного медицинского или психического заболевания
  • Отсутствие серьезной активной инфекции
  • Отсутствие других предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи, за исключением случаев, когда завершена терапия и считается, что риск рецидива составляет менее 30%.
  • Отсутствие в анамнезе тяжелых аллергических или анафилактических реакций на паклитаксел или доцетаксел.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии
  • Отсутствие других одновременно исследуемых противоопухолевых препаратов

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука Б
дексаметазон с последующим введением SU5416 два раза в неделю (понедельник и четверг или вторник и пятница) каждую неделю в течение 4 недель (всего 8 доз). Четыре недели лечения (8 доз) считаются 1 циклом лечения, если опухоль растет.
Лекарство: дексаметазон
Лекарство: семаксаниб
Экспериментальный: Рука А
SU5416 вводили дважды в неделю (понедельник и четверг или вторник и пятница) каждую неделю в течение 4 недель (всего 8 доз). Четыре недели лечения (8 доз) считаются 1 циклом лечения.
Лекарство: семаксаниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10428
  • UCCRC-10428
  • UCCRC-NCI-49
  • NCI-49

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться