- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00006373
Chimiothérapie combinée suivie d'une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien ou d'un lymphome de Hodgkin
Une étude de phase II sur le topotécan à dose intensive, l'ifosfamide/mesna et l'étoposide (Vepesid)(TIME) suivie d'un sauvetage de cellules souches autologues dans le lymphome à haut risque
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques ou de moelle osseuse peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules cancéreuses.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée suivie d'une greffe de moelle osseuse autologue ou d'une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien ou d'un lymphome de Hodgkin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité d'une chimiothérapie intensive à haute dose comprenant du topotécan, de l'ifosfamide et de l'étoposide suivis d'une greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique en termes de taux de réponse, de survie sans progression et de survie globale chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à haut risque ou Lymphome de Hodgkin.
- Déterminer le profil pharmacocinétique du topotécan et de l'étoposide à forte dose chez ces patients.
- Déterminer la pharmacodynamique et la toxicité de ce régime chez ces patients.
- Déterminer le rôle d'une régulation à la hausse ou à la baisse de la quantité et/ou de l'activité de l'ADN topoisomérase I ou II en termes de réponse clinique et de toxicité chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU: Les patients reçoivent une chimiothérapie intensive à haute dose consistant en ifosfamide IV pendant 2 heures suivi de topotécan IV pendant 30 minutes les jours -8 à -6 et d'étoposide IV en continu pendant 24 heures les jours -5 à -3. Les patients subissent une greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique au jour 0.
Les patients sont suivis à 3, 6 et 12 mois, annuellement jusqu'à la rechute de la maladie, puis tous les 6 mois jusqu'au décès.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Lymphome non hodgkinien confirmé histologiquement
- Pas de lymphome lymphoblastique
Moins de 55 ans :
- Maladie de grade intermédiaire et élevé ou agressive qui a rechuté et/ou échoué à au moins 2 schémas de chimiothérapie de rattrapage OU
- Échec de l'obtention d'une réponse complète après une chimiothérapie d'induction de première ligne et échec d'au moins 1 schéma de chimiothérapie de sauvetage
- Maladie de bas grade ou indolente qui a rechuté ou n'a pas obtenu de réponse complète après une chimiothérapie d'induction de première ligne et a échoué à plus de 2 régimes de chimiothérapie de rattrapage
55 ans et plus :
- Maladie de grade intermédiaire et élevé ou agressive qui a rechuté et/ou n'a pas obtenu de réponse complète après une chimiothérapie d'induction de première ligne
- Maladie de bas grade ou indolente qui a rechuté ou n'a pas obtenu de réponse complète après une chimiothérapie d'induction de première intention OU
Lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement
Moins de 55 ans :
- A reçu au moins 2 schémas de chimiothérapie de sauvetage antérieurs
55 ans et plus :
- Maladie de stade III ou IV qui a rechuté ou n'a pas réussi à obtenir une rémission après une chimiothérapie d'induction combinée
- Radiothérapie primaire antérieure autorisée si la rechute est à haut risque (par exemple, récidive dans le champ de rayonnement, symptômes B ou atteinte du foie ou de la moelle osseuse)
Aucune atteinte leptoméningée active ou maladie symptomatique grave du SNC
- Une atteinte antérieure de la tumeur du LCR est autorisée si elle est asymptomatique et qu'il n'y a aucun signe de maladie à la ponction lombaire ou aucune atteinte tumorale à l'IRM du cerveau
Tumeurs solides et métastases cérébrales autorisées
- Aucun signe de maladie à l'IRM et à l'examen physique après une chirurgie et/ou une radiothérapie antérieures optimales ET
- Au moins 3 mois depuis la radiothérapie précédente REMARQUE : Un nouveau schéma de classification pour le lymphome non hodgkinien de l'adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 à 64
Statut de performance:
- ECOG 0-1
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL*
- SGOT ou SGPT pas supérieur à 2,5 fois la normale*
- Pas de dysfonctionnement hépatique sévère REMARQUE : *Sauf en cas de tumeur maligne primaire
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL OU
- Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
Cardiovasculaire:
- Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère
- Fraction d'éjection d'au moins 50 % par balayage MUGA
- Hypertension essentielle contrôlée par médicaments autorisée
Pulmonaire:
- DLCO au moins 50 % de la normale OU
- Aucune maladie obstructive ou restrictive symptomatique
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace
- Pas d'infection active
- VIH négatif
- Pas de diabète sucré insulino-dépendant
- Aucun dysfonctionnement majeur de la thyroïde ou des surrénales non compensé
- Aucune dégradation cutanée significative due à une tumeur ou à une autre maladie
- Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Doxorubicine ou daunorubicine antérieure autorisée si la dose totale ne dépasse pas 450 mg/m2
- Pas de topotécan préalable
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Autre:
- Aucune préparation de nitroglycérine simultanée pour l'angine de poitrine
- Aucun médicament antiarythmique concomitant pour les arythmies ventriculaires majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEMPS
Topotécan, Ifosfamide, Mesna et Étoposide
|
Étoposide IV 500 mg/m2/jour sur 24 heures Jours -5, -4, -3
Autres noms:
Ifosfamide 3 333 mg/m2/jour IV pendant 2 heures (dose totale 10 000 mg/m2) Jours -8, -7, -6
Autres noms:
Topotécan 21,3 mg/m2/jour (dose totale 64 mg/m2) IV en 30 minutes Jours -8, -7, -6
Autres noms:
Mesna 1 111 mg/m2/dose IV en 30 minutes ; 30 minutes avant et 4 et 8 heures après l'ifosfamide (dose totale 10 000 mg/m2) Jours -8, -7, -6
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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Survie sans progression définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et le moment de la récidive
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome de Burkitt adulte récurrent
- lymphome hodgkinien adulte récurrent
- lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent de l'adulte
- lymphome diffus à cellules mixtes récurrent de l'adulte
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- lymphome récurrent de la zone marginale
- petit lymphome lymphocytaire récurrent
- lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome de la zone marginale splénique
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- Lymphome hodgkinien de stade III chez l'adulte
- Lymphome hodgkinien de stade IV chez l'adulte
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Étoposide
- Ifosfamide
- Topotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-12246
- MCC-IRB-5670
- SB-MCC-12246
- NCI-G00-1865
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