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Quimioterapia combinada seguida de transplante de medula óssea ou células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin ou linfoma de Hodgkin

3 de junho de 2013 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudo de Fase II de Dose Intensiva de Topotecano, Ifosfamida/Mesna e Etoposido (Vepesid)(TIME) Seguido de Resgate de Células-Tronco Autólogas em Linfoma de Alto Risco

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com células-tronco periféricas ou transplante de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada seguida de transplante autólogo de medula óssea ou transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin ou linfoma de Hodgkin.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia da quimioterapia intensiva de alta dose que consiste em topotecano, ifosfamida e etoposido, seguida de transplante autólogo de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico em termos de taxa de resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global em pacientes com linfoma não-Hodgkin de alto risco ou Linfoma de Hodgkin.
  • Determine o perfil farmacocinético de topotecano e etoposido em altas doses nesses pacientes.
  • Determine a farmacodinâmica e toxicidade deste regime nestes pacientes.
  • Determine o papel de uma regulação positiva ou negativa da quantidade e/ou atividade da DNA topoisomerase I ou II em termos de resposta clínica e toxicidade em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Os pacientes recebem quimioterapia intensiva de alta dose que consiste em ifosfamida IV durante 2 horas, seguida de topotecano IV durante 30 minutos nos dias -8 a -6 e etoposido IV continuamente durante 24 horas nos dias -5 a -3. Os pacientes são submetidos a transplante autólogo de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico no dia 0.

Os pacientes são acompanhados aos 3, 6 e 12 meses, anualmente até a recidiva da doença e depois a cada 6 meses até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma não-Hodgkin confirmado histologicamente

    • Sem linfoma linfoblástico
    • Até 55 anos:

      • Doença agressiva ou de grau intermediário e alto que recidivou e/ou falhou em pelo menos 2 regimes quimioterápicos de resgate OU
      • Falha em atingir resposta completa após quimioterapia de indução de primeira linha e falha em pelo menos 1 regime de quimioterapia de resgate
      • Doença de baixo grau ou indolente que recidivou ou falhou em atingir resposta completa após quimioterapia de indução de primeira linha e falhou em mais de 2 esquemas de quimioterapia de resgate
    • 55 anos ou mais:

      • Doença agressiva ou de grau intermediário e alto que recidivou e/ou não obteve resposta completa após quimioterapia de indução de primeira linha
      • Doença de baixo grau ou indolente que recidivou ou falhou em atingir resposta completa após quimioterapia de indução de primeira linha OU
  • Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente

    • Até 55 anos:

      • Recebeu pelo menos 2 esquemas de quimioterapia de resgate anteriores
    • 55 anos ou mais:

      • Doença em estágio III ou IV que recidivou ou falhou em atingir a remissão após quimioterapia de indução combinada
      • Radioterapia primária prévia permitida se a recidiva for de alto risco (por exemplo, recorrência no campo de radiação, sintomas B ou envolvimento do fígado ou da medula óssea)
  • Sem envolvimento leptomeníngeo ativo ou doença sintomática grave do SNC

    • Envolvimento tumoral prévio do LCR permitido se assintomático e sem evidência de doença na punção lombar ou sem envolvimento tumoral na RM do cérebro
  • Tumores sólidos e metástases cerebrais permitidos

    • Nenhuma evidência de doença por ressonância magnética e exame físico após cirurgia prévia ideal e/ou radioterapia E
    • Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior NOTA: Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 64

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL*
  • SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o normal*
  • Sem disfunção hepática grave OBSERVAÇÃO: *A menos que devido a malignidade primária

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Sem disfunção cardíaca grave
  • Fração de ejeção de pelo menos 50% por varredura MUGA
  • Hipertensão essencial controlada por medicação permitida

Pulmonar:

  • DLCO pelo menos 50% do OR normal
  • Sem doença obstrutiva ou restritiva sintomática

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
  • Nenhuma infecção ativa
  • HIV negativo
  • Sem diabetes melito dependente de insulina
  • Sem disfunção tireoidiana ou adrenal importante descompensada
  • Nenhuma ruptura significativa da pele por tumor ou outra doença
  • Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Doxorrubicina ou daunorrubicina prévia permitida se a dose total não for superior a 450 mg/m2
  • Sem topotecano anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Sem preparações concomitantes de nitroglicerina para angina pectoris
  • Sem drogas antiarrítmicas concomitantes para arritmias ventriculares maiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TEMPO
Topotecano, Ifosfamida, Mesna e Etoposido
Etoposido IV 500 mg/m2/dia durante 24 horas Dias -5, -4, -3
Outros nomes:
  • VP-16
  • vepesid(R)
Ifosfamida 3.333 mg/m2/dia IV durante 2 horas (dose total 10.000 mg/m2) Dias -8, -7, -6
Outros nomes:
  • Ifex(R)
Topotecano 21,3 mg/m2/dia (dose total 64 mg/m2) IV durante 30 minutos Dias -8, -7, -6
Outros nomes:
  • topotecana
Mesna 1.111 mg/m2/dose IV durante 30 minutos; 30 minutos antes e 4 e 8 horas após ifosfamida (dose total 10.000 mg/m2) Dias -8, -7, -6
Outros nomes:
  • Mesnex(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de progressão definida como o tempo desde a data de inscrição até o momento da recorrência
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em transplante autólogo de medula óssea

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