- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006373
Quimioterapia combinada seguida de transplante de medula óssea ou células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin ou linfoma de Hodgkin
Estudo de Fase II de Dose Intensiva de Topotecano, Ifosfamida/Mesna e Etoposido (Vepesid)(TIME) Seguido de Resgate de Células-Tronco Autólogas em Linfoma de Alto Risco
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com células-tronco periféricas ou transplante de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada seguida de transplante autólogo de medula óssea ou transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin ou linfoma de Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da quimioterapia intensiva de alta dose que consiste em topotecano, ifosfamida e etoposido, seguida de transplante autólogo de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico em termos de taxa de resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global em pacientes com linfoma não-Hodgkin de alto risco ou Linfoma de Hodgkin.
- Determine o perfil farmacocinético de topotecano e etoposido em altas doses nesses pacientes.
- Determine a farmacodinâmica e toxicidade deste regime nestes pacientes.
- Determine o papel de uma regulação positiva ou negativa da quantidade e/ou atividade da DNA topoisomerase I ou II em termos de resposta clínica e toxicidade em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Os pacientes recebem quimioterapia intensiva de alta dose que consiste em ifosfamida IV durante 2 horas, seguida de topotecano IV durante 30 minutos nos dias -8 a -6 e etoposido IV continuamente durante 24 horas nos dias -5 a -3. Os pacientes são submetidos a transplante autólogo de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico no dia 0.
Os pacientes são acompanhados aos 3, 6 e 12 meses, anualmente até a recidiva da doença e depois a cada 6 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Linfoma não-Hodgkin confirmado histologicamente
- Sem linfoma linfoblástico
Até 55 anos:
- Doença agressiva ou de grau intermediário e alto que recidivou e/ou falhou em pelo menos 2 regimes quimioterápicos de resgate OU
- Falha em atingir resposta completa após quimioterapia de indução de primeira linha e falha em pelo menos 1 regime de quimioterapia de resgate
- Doença de baixo grau ou indolente que recidivou ou falhou em atingir resposta completa após quimioterapia de indução de primeira linha e falhou em mais de 2 esquemas de quimioterapia de resgate
55 anos ou mais:
- Doença agressiva ou de grau intermediário e alto que recidivou e/ou não obteve resposta completa após quimioterapia de indução de primeira linha
- Doença de baixo grau ou indolente que recidivou ou falhou em atingir resposta completa após quimioterapia de indução de primeira linha OU
Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente
Até 55 anos:
- Recebeu pelo menos 2 esquemas de quimioterapia de resgate anteriores
55 anos ou mais:
- Doença em estágio III ou IV que recidivou ou falhou em atingir a remissão após quimioterapia de indução combinada
- Radioterapia primária prévia permitida se a recidiva for de alto risco (por exemplo, recorrência no campo de radiação, sintomas B ou envolvimento do fígado ou da medula óssea)
Sem envolvimento leptomeníngeo ativo ou doença sintomática grave do SNC
- Envolvimento tumoral prévio do LCR permitido se assintomático e sem evidência de doença na punção lombar ou sem envolvimento tumoral na RM do cérebro
Tumores sólidos e metástases cerebrais permitidos
- Nenhuma evidência de doença por ressonância magnética e exame físico após cirurgia prévia ideal e/ou radioterapia E
- Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior NOTA: Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 18 a 64
Estado de desempenho:
- ECOG 0-1
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL*
- SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o normal*
- Sem disfunção hepática grave OBSERVAÇÃO: *A menos que devido a malignidade primária
Renal:
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Cardiovascular:
- Sem disfunção cardíaca grave
- Fração de ejeção de pelo menos 50% por varredura MUGA
- Hipertensão essencial controlada por medicação permitida
Pulmonar:
- DLCO pelo menos 50% do OR normal
- Sem doença obstrutiva ou restritiva sintomática
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
- Nenhuma infecção ativa
- HIV negativo
- Sem diabetes melito dependente de insulina
- Sem disfunção tireoidiana ou adrenal importante descompensada
- Nenhuma ruptura significativa da pele por tumor ou outra doença
- Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Doxorrubicina ou daunorrubicina prévia permitida se a dose total não for superior a 450 mg/m2
- Sem topotecano anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Sem preparações concomitantes de nitroglicerina para angina pectoris
- Sem drogas antiarrítmicas concomitantes para arritmias ventriculares maiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TEMPO
Topotecano, Ifosfamida, Mesna e Etoposido
|
Etoposido IV 500 mg/m2/dia durante 24 horas Dias -5, -4, -3
Outros nomes:
Ifosfamida 3.333 mg/m2/dia IV durante 2 horas (dose total 10.000 mg/m2) Dias -8, -7, -6
Outros nomes:
Topotecano 21,3 mg/m2/dia (dose total 64 mg/m2) IV durante 30 minutos Dias -8, -7, -6
Outros nomes:
Mesna 1.111 mg/m2/dose IV durante 30 minutos; 30 minutos antes e 4 e 8 horas após ifosfamida (dose total 10.000 mg/m2) Dias -8, -7, -6
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida livre de progressão definida como o tempo desde a data de inscrição até o momento da recorrência
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma de células do manto recorrente
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio III
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio IV
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Etoposídeo
- Ifosfamida
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- MCC-12246
- MCC-IRB-5670
- SB-MCC-12246
- NCI-G00-1865
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