- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006373
Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av benmargs- eller perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom
En fase II-studie av intensivdose topotekan, ifosfamid/mesna og etoposid (Vepesid)(TIME) etterfulgt av autolog stamcelleredning ved høyrisikolymfom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelle- eller benmargstransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av autolog benmargstransplantasjon eller perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem effekten av intensiv høydose kjemoterapi bestående av topotekan, ifosfamid og etoposid etterfulgt av autolog benmarg eller perifert blodstamcelletransplantasjon når det gjelder responsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med høyrisiko non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom.
- Bestem den farmakokinetiske profilen til høydose topotekan og etoposid hos disse pasientene.
- Bestem farmakodynamikken og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem rollen til enten en opp- eller nedregulering av DNA-topoisomerase I- eller II-mengde og/eller aktivitet når det gjelder klinisk respons og toksisitet hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIGT: Pasienter får intensiv høydose kjemoterapi bestående av ifosfamid IV over 2 timer etterfulgt av topotekan IV over 30 minutter på dag -8 til -6 og etoposid IV kontinuerlig over 24 timer på dag -5 til -3. Pasienter gjennomgår autolog benmarg eller perifert blodstamcelletransplantasjon på dag 0.
Pasientene følges etter 3, 6 og 12 måneder, årlig inntil sykdommen tilbakefaller, og deretter hver 6. måned frem til døden.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet non-Hodgkins lymfom
- Ingen lymfoblastisk lymfom
Under 55 år:
- Middels og høygradig eller aggressiv sykdom som har fått tilbakefall og/eller mislyktes i minst 2 kurer for bergingskjemoterapi ELLER
- Kunne ikke oppnå fullstendig respons etter førstelinjeinduksjonskjemoterapi og mislyktes i minst 1 bergingskjemoterapiregime
- Lavgradig eller indolent sykdom som har fått tilbakefall eller ikke oppnådd fullstendig respons etter førstelinjeinduksjonskjemoterapi og mislyktes i mer enn 2 bergings-kjemoterapiregimer
55 år og over:
- Middels og høygradig eller aggressiv sykdom som har fått tilbakefall og/eller ikke har oppnådd fullstendig respons etter førstelinjeinduksjonskjemoterapi
- Lavgradig eller indolent sykdom som har fått tilbakefall eller ikke har oppnådd fullstendig respons etter førstelinjeinduksjonskjemoterapi ELLER
Histologisk bekreftet Hodgkins lymfom
Under 55 år:
- Fikk minst 2 tidligere bergingskjemoterapiregimer
55 år og over:
- Stadium III eller IV sykdom som har fått tilbakefall eller ikke oppnådd remisjon etter kombinasjonsinduksjonskjemoterapi
- Tidligere primær strålebehandling tillatt hvis tilbakefall er høyrisiko (f.eks. tilbakefall i strålefelt, B-symptomer eller lever- eller benmargspåvirkning)
Ingen aktiv leptomeningeal involvering eller alvorlig symptomatisk CNS-sykdom
- Tidligere CSF-tumorinvolvering tillatt hvis asymptomatisk og ingen tegn på sykdom ved lumbalpunksjon eller ingen tumorinvolvering på MR av hjernen
Solide svulster og hjernemetastaser tillatt
- Ingen tegn på sykdom ved MR og fysisk undersøkelse etter optimal tidligere operasjon og/eller strålebehandling OG
- Minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 til 64
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-1
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- Bilirubin ikke mer enn 2,0 mg/dL*
- SGOT eller SGPT ikke mer enn 2,5 ganger normalen*
- Ingen alvorlig leverdysfunksjon MERK: *Med mindre på grunn av primær malignitet
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ingen alvorlig hjertedysfunksjon
- Ejeksjonsfraksjon minst 50 % ved MUGA-skanning
- Essensiell hypertensjon kontrollert av medisiner tillatt
Lunge:
- DLCO minst 50 % av normal OR
- Ingen symptomatisk obstruktiv eller restriktiv sykdom
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
- Ingen aktiv infeksjon
- HIV-negativ
- Ingen insulinavhengig diabetes mellitus
- Ingen ukompensert alvorlig skjoldbrusk- eller binyredysfunksjon
- Ingen signifikant hudnedbrytning fra svulst eller annen sykdom
- Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Tidligere doksorubicin eller daunorubicin tillatt hvis totaldosen ikke er større enn 450 mg/m2
- Ingen tidligere topotekan
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen:
- Ingen samtidige nitroglyserinpreparater for angina pectoris
- Ingen samtidige antiarytmika for større ventrikulære arytmier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TID
Topotecan, Ifosfamide, Mesna og Etoposide
|
Etoposid IV 500 mg/m2/dag over 24 timer Dager -5, -4, -3
Andre navn:
Ifosfamid 3 333 mg/m2/dag IV over 2 timer (total dose 10 000 mg/m2) Dager -8, -7, -6
Andre navn:
Topotekan 21,3 mg/m2/dag (total dose 64 mg/m2) IV over 30 minutter Dager -8, -7, -6
Andre navn:
Mesna 1111 mg/m2/dose IV over 30 minutter; 30 minutter før og 4 og 8 timer etter ifosfamid (total dose 10 000 mg/m2) Dager -8, -7, -6
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse som definert som tiden fra registreringsdatoen til tidspunktet for gjentakelse
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- tilbakevendende grad 3 follikulær lymfom
- tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbakevendende immunoblastisk storcellet lymfom hos voksne
- tilbakevendende voksen Burkitt lymfom
- tilbakevendende voksen Hodgkin lymfom
- tilbakevendende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- tilbakevendende grad 1 follikulær lymfom
- tilbakevendende grad 2 follikulær lymfom
- tilbakevendende marginalsone lymfom
- tilbakevendende små lymfatiske lymfomer
- ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinneassosiert lymfoidvev
- nodal marginal sone B-celle lymfom
- milt marginal sone lymfom
- tilbakevendende mantelcellelymfom
- stadium III voksen Hodgkin lymfom
- stadium IV voksen Hodgkin lymfom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Etoposid
- Ifosfamid
- Topotekan
Andre studie-ID-numre
- MCC-12246
- MCC-IRB-5670
- SB-MCC-12246
- NCI-G00-1865
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på autolog benmargstransplantasjon
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
University of CataniaFullførtHemostase | Fibrinforsegling
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustFullførtBrystneoplasmer | MammaplastikkStorbritannia
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTilgjengeligOndartet neoplasma | Mottaker av hematopoetisk celletransplantasjon | Godartet neoplasma | Mottaker av benmargstransplantasjonForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi med FLT3/ITD-mutasjonForente stater
-
UNICANCERFullførtOndartet neoplasma i magen | Ondartet neoplasma i spiserøretFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommen | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen | Akutt myeloid leukemi i remisjon | Voksen... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Blastfase kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Tilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | de... og andre forholdForente stater