Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av benmargs- eller perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom

En fase II-studie av intensivdose topotekan, ifosfamid/mesna og etoposid (Vepesid)(TIME) etterfulgt av autolog stamcelleredning ved høyrisikolymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelle- eller benmargstransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av autolog benmargstransplantasjon eller perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av intensiv høydose kjemoterapi bestående av topotekan, ifosfamid og etoposid etterfulgt av autolog benmarg eller perifert blodstamcelletransplantasjon når det gjelder responsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med høyrisiko non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom.
  • Bestem den farmakokinetiske profilen til høydose topotekan og etoposid hos disse pasientene.
  • Bestem farmakodynamikken og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem rollen til enten en opp- eller nedregulering av DNA-topoisomerase I- eller II-mengde og/eller aktivitet når det gjelder klinisk respons og toksisitet hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får intensiv høydose kjemoterapi bestående av ifosfamid IV over 2 timer etterfulgt av topotekan IV over 30 minutter på dag -8 til -6 og etoposid IV kontinuerlig over 24 timer på dag -5 til -3. Pasienter gjennomgår autolog benmarg eller perifert blodstamcelletransplantasjon på dag 0.

Pasientene følges etter 3, 6 og 12 måneder, årlig inntil sykdommen tilbakefaller, og deretter hver 6. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet non-Hodgkins lymfom

    • Ingen lymfoblastisk lymfom
    • Under 55 år:

      • Middels og høygradig eller aggressiv sykdom som har fått tilbakefall og/eller mislyktes i minst 2 kurer for bergingskjemoterapi ELLER
      • Kunne ikke oppnå fullstendig respons etter førstelinjeinduksjonskjemoterapi og mislyktes i minst 1 bergingskjemoterapiregime
      • Lavgradig eller indolent sykdom som har fått tilbakefall eller ikke oppnådd fullstendig respons etter førstelinjeinduksjonskjemoterapi og mislyktes i mer enn 2 bergings-kjemoterapiregimer
    • 55 år og over:

      • Middels og høygradig eller aggressiv sykdom som har fått tilbakefall og/eller ikke har oppnådd fullstendig respons etter førstelinjeinduksjonskjemoterapi
      • Lavgradig eller indolent sykdom som har fått tilbakefall eller ikke har oppnådd fullstendig respons etter førstelinjeinduksjonskjemoterapi ELLER
  • Histologisk bekreftet Hodgkins lymfom

    • Under 55 år:

      • Fikk minst 2 tidligere bergingskjemoterapiregimer
    • 55 år og over:

      • Stadium III eller IV sykdom som har fått tilbakefall eller ikke oppnådd remisjon etter kombinasjonsinduksjonskjemoterapi
      • Tidligere primær strålebehandling tillatt hvis tilbakefall er høyrisiko (f.eks. tilbakefall i strålefelt, B-symptomer eller lever- eller benmargspåvirkning)
  • Ingen aktiv leptomeningeal involvering eller alvorlig symptomatisk CNS-sykdom

    • Tidligere CSF-tumorinvolvering tillatt hvis asymptomatisk og ingen tegn på sykdom ved lumbalpunksjon eller ingen tumorinvolvering på MR av hjernen
  • Solide svulster og hjernemetastaser tillatt

    • Ingen tegn på sykdom ved MR og fysisk undersøkelse etter optimal tidligere operasjon og/eller strålebehandling OG
    • Minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 64

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2,0 mg/dL*
  • SGOT eller SGPT ikke mer enn 2,5 ganger normalen*
  • Ingen alvorlig leverdysfunksjon MERK: *Med mindre på grunn av primær malignitet

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertedysfunksjon
  • Ejeksjonsfraksjon minst 50 % ved MUGA-skanning
  • Essensiell hypertensjon kontrollert av medisiner tillatt

Lunge:

  • DLCO minst 50 % av normal OR
  • Ingen symptomatisk obstruktiv eller restriktiv sykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
  • Ingen aktiv infeksjon
  • HIV-negativ
  • Ingen insulinavhengig diabetes mellitus
  • Ingen ukompensert alvorlig skjoldbrusk- eller binyredysfunksjon
  • Ingen signifikant hudnedbrytning fra svulst eller annen sykdom
  • Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere doksorubicin eller daunorubicin tillatt hvis totaldosen ikke er større enn 450 mg/m2
  • Ingen tidligere topotekan

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Ingen samtidige nitroglyserinpreparater for angina pectoris
  • Ingen samtidige antiarytmika for større ventrikulære arytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TID
Topotecan, Ifosfamide, Mesna og Etoposide
Etoposid IV 500 mg/m2/dag over 24 timer Dager -5, -4, -3
Andre navn:
  • VP-16
  • vepesid(R)
Ifosfamid 3 333 mg/m2/dag IV over 2 timer (total dose 10 000 mg/m2) Dager -8, -7, -6
Andre navn:
  • Ifex(R)
Topotekan 21,3 mg/m2/dag (total dose 64 mg/m2) IV over 30 minutter Dager -8, -7, -6
Andre navn:
  • topotekan
Mesna 1111 mg/m2/dose IV over 30 minutter; 30 minutter før og 4 og 8 timer etter ifosfamid (total dose 10 000 mg/m2) Dager -8, -7, -6
Andre navn:
  • Mesnex(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse som definert som tiden fra registreringsdatoen til tidspunktet for gjentakelse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på autolog benmargstransplantasjon

3
Abonnere