Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirto hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin lymfooma

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Toisen vaiheen tutkimus intensiivisannosten topotekaanista, ifosfamidista/mesnasta ja etoposidista (Vepesid) (TIME), jota seurasi autologisten kantasolujen pelastus korkean riskin lymfoomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen tai luuytimen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus yhdistelmäkemoterapian ja sen jälkeen autologisen luuytimensiirron tai perifeerisen kantasolusiirron tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä topotekaanista, ifosfamidista ja etoposidista koostuvan intensiivisen suuriannoksisen kemoterapian tehokkuus, jota seuraa autologinen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto vastenopeuden, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on korkea riski non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin lymfooma.
  • Selvitä suurten topotekaaniannosten ja etoposidin farmakokineettinen profiili näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakodynamiikka ja toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä DNA topoisomeraasi I:n tai II:n määrän ja/tai aktiivisuuden joko ylös- tai alaspäin säätelyn rooli kliinisen vasteen ja toksisuuden kannalta tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat intensiivistä suuriannoksista kemoterapiaa, joka koostuu ifosfamidista IV 2 tunnin ajan, minkä jälkeen topotekaani IV 30 minuutin ajan päivinä -8 - -6 ja etoposidi IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä -5 - -3. Potilaille tehdään autologinen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.

Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden välein, vuosittain taudin uusiutumiseen asti ja sitten 6 kuukauden välein kuolemaan saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu non-Hodgkinin lymfooma

    • Ei lymfoblastista lymfoomaa

    • Alle 55-vuotiaat:

      • Keski- ja korkea-asteinen tai aggressiivinen sairaus, joka on uusiutunut ja/tai epäonnistunut vähintään kahdessa pelastavassa kemoterapiahoidossa TAI
      • Täydellistä vastetta ei saavutettu ensimmäisen rivin induktiokemoterapian jälkeen ja epäonnistui vähintään 1 pelastava kemoterapia-ohjelma
      • Heikkolaatuinen tai indolentti sairaus, joka on uusiutunut tai joka ei ole saavuttanut täydellistä vastetta ensimmäisen linjan induktiokemoterapian jälkeen ja epäonnistunut useammassa kuin kahdessa pelastavassa kemoterapiahoidossa

    • 55 vuotta täyttäneet:

      • Keski- ja korkea-asteinen tai aggressiivinen sairaus, joka on uusiutunut ja/tai joka ei ole saavuttanut täydellistä vastetta ensimmäisen linjan induktiokemoterapian jälkeen
      • Heikkolaatuinen tai indolentti sairaus, joka on uusiutunut tai joka ei ole saavuttanut täydellistä vastetta ensimmäisen linjan induktiokemoterapian jälkeen TAI

  • Histologisesti vahvistettu Hodgkinin lymfooma

    • Alle 55-vuotiaat:

      • Sai vähintään 2 aiempaa pelastavaa kemoterapiahoitoa

    • 55 vuotta täyttäneet:

      • Vaiheen III tai IV sairaus, joka on uusiutunut tai ei ole saavuttanut remissiota yhdistelmä-induktiokemoterapian jälkeen
      • Aikaisempi ensisijainen sädehoito sallittu, jos uusiutumisen riski on suuri (esim. säteilykentän uusiutuminen, B-oireet tai maksan tai luuytimen vaikutus)

  • Ei aktiivista leptomeningeaalista osallistumista tai vakavaa oireista keskushermostosairautta

    • Aiempi CSF-kasvaimen osallistuminen sallittu, jos se on oireeton eikä merkkejä taudista lannepunktiossa tai ei kasvaimen osallisuutta aivojen magneettikuvauksessa

  • Kiinteät kasvaimet ja aivometastaasit sallitaan

    • Ei todisteita sairaudesta MRI:n ja fyysisen tutkimuksen perusteella optimaalisen aiemman leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen JA
    • Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta HUOMAUTUS: PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-64

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl*
  • SGOT tai SGPT enintään 2,5 kertaa normaali*
  • Ei vakavia maksan toimintahäiriöitä HUOMAUTUS: *Ellei se johdu ensisijaisesta pahanlaatuisuudesta

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei vakavia sydämen toimintahäiriöitä
  • Ejektiofraktio vähintään 50 % MUGA-skannauksella
  • Essential hypertensio lääkkeillä hallinnassa sallittu

Keuhko:

  • DLCO vähintään 50 % normaalista TAI
  • Ei oireista obstruktiivista tai rajoittavaa sairautta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista infektiota
  • HIV negatiivinen
  • Ei insuliinista riippuvaista diabetes mellitusta
  • Ei kompensoimatonta merkittävää kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriötä
  • Ei merkittävää ihon hajoamista kasvaimen tai muun taudin vuoksi
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi doksorubisiini tai daunorubisiini sallittu, jos kokonaisannos ei ylitä 450 mg/m2
  • Ei aikaisempaa topotekaania

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei samanaikaisia ​​nitroglyseriinivalmisteita angina pectoriksen hoitoon
  • Ei samanaikaisia ​​rytmihäiriölääkkeitä vakaviin kammiorytmihäiriöihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AIKA
Topotekaani, ifosfamidi, mesna ja etoposidi
Menettely: autologinen luuytimensiirto
Lääke: etoposidi
Etoposide IV 500 mg/m2/vrk 24 tunnin aikana Päivät -5, -4, -3
Muut nimet:
  • VP-16
  • vepesid(R)
Lääke: ifosfamidi
Ifosfamidi 3 333 mg/m2/vrk IV 2 tunnin ajan (kokonaisannos 10 000 mg/m2) Päivät -8, -7, -6
Muut nimet:
  • Ifex(R)
Lääke: topotekaanihydrokloridi
Topotekaani 21,3 mg/m2/vrk (kokonaisannos 64 mg/m2) IV 30 minuutin ajan Päivät -8, -7, -6
Muut nimet:
  • topotekaani
Lääke: Mesna
Mesna 1 111 mg/m2/annos IV 30 minuutin aikana; 30 minuuttia ennen ja 4 ja 8 tuntia ifosfamidin jälkeen (kokonaisannos 10 000 mg/m2) Päivät -8, -7, -6
Muut nimet:
  • Mesnex(R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltynä ajanjaksona ilmoittautumispäivästä uusiutumishetkeen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-12246
  • MCC-IRB-5670
  • SB-MCC-12246
  • NCI-G00-1865

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset autologinen luuytimensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa