- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00006497
Effets à long terme de la CAD subclinique sur la fonction cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Malgré des recherches approfondies sur de nombreuses années, les méthodes non invasives de détection de la présence et de la gravité de la maladie coronarienne restent imparfaites, en partie en raison du fait que différentes facettes, partiellement interdépendantes, de l'athérosclérose coronarienne peuvent prédisposer à différentes manifestations (par exemple, rétrécissement du diamètre luminal à l'ischémie myocardique et au fardeau de la plaque murale à un risque plus élevé de thrombose aiguë). Un indice non invasif du degré d'athérosclérose coronarienne, l'étendue de la calcification de l'artère coronaire, est devenu plus accessible à l'évaluation non invasive en raison du développement de la tomodensitométrie par faisceau d'électrons rapide (EBCT). Les premières études ont montré que la calcification coronarienne EBCT est liée à une variété de facteurs de risque coronarien et est également prédictive dans une mesure variable dans différentes populations d'événements incidents de maladie coronarienne, mais peu de données sont disponibles concernant l'évolution de la calcification coronarienne détectée par EBCT et sa relation avec les facteurs de risque coronarien ou avec une cardiopathie coronarienne prévalente ou incidente.
L'étude s'appuie sur le succès du Los Angeles South Bay Heart Watch (SBHW) dans le recrutement d'un échantillon ethniquement diversifié d'individus à haut risque d'événements de maladie coronarienne qui ont subi une évaluation en série par l'évaluation des facteurs de risque de maladie coronarienne conventionnels et par évaluation de la calcification artérielle coronaire par fluoroscopie et par EBCT sur des évaluations séquentielles. Le groupe d'étude a été en mesure de maintenir le contact avec les participants et d'atteindre des taux exceptionnels de contact pour le suivi et de participation répétée aux composantes séquentielles de l'étude.
NARRATIF DE CONCEPTION :
L'étude suit 1 000 survivants asymptomatiques à haut risque de la population de South Bay Heart Watch recrutés en 1990-1992 (n = 1 461) et étudiés avec EBCT en 1992-1993 (n = 1 309). L'objectif principal est d'examiner les effets des facteurs de risque de base et des mesures du métabolisme du calcium sur les changements de la quantité de calcium coronaire dans cette cohorte d'adultes asymptomatiques à haut risque. Cette étude observationnelle a les objectifs spécifiques suivants, comme suit : 1) relier les facteurs démographiques et les facteurs de risque traditionnels à la progression du score de calcification de l'artère coronaire (CAC) dans le temps ; 2) relier les marqueurs sériques du métabolisme du calcium aux changements du score CAC ; et 3) relier le score CAC de base et les modifications du score CAC au dysfonctionnement ventriculaire gauche et aux événements coronariens intermédiaires.
La cohorte SBHW et le centre de lecture NHLBI ainsi que le centre de coordination des données du Dr Azen sont utilisés pour examiner si les facteurs de risque de base, le groupe ethnique et les indices du métabolisme du calcium sont associés à un changement de la quantité de calcium coronaire sur quatre à cinq ans. Des analyses EBCT sont effectuées sur 1 000 membres survivants de la cohorte, ainsi que des mesures répétées de l'hypertrophie ventriculaire gauche, des lipides plasmatiques, de la pression artérielle, de l'homocystéine, du fibrinogène, de l'hormone parathyroïdienne et des taux de vitamine D. Les relations indépendantes entre les facteurs de risque sont examinées à partir de l'évaluation de base de 1994 et du changement du score de calcium coronaire tel que déterminé par l'EBCT. La régression logistique, qui ne dépend pas de la normalité des variables indépendantes, sera utilisée pour examiner la relation entre le changement annualisé du calcium coronaire et l'incidence des événements. L'étude se poursuit jusqu'en août 2008.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Robert Detrano, Harbor-UCLA Research & Education Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Park R, Detrano R, Xiang M, Fu P, Ibrahim Y, LaBree L, Azen S. Combined use of computed tomography coronary calcium scores and C-reactive protein levels in predicting cardiovascular events in nondiabetic individuals. Circulation. 2002 Oct 15;106(16):2073-7. doi: 10.1161/01.cir.0000033819.29662.09.
- Greenland P, LaBree L, Azen SP, Doherty TM, Detrano RC. Coronary artery calcium score combined with Framingham score for risk prediction in asymptomatic individuals. JAMA. 2004 Jan 14;291(2):210-5. doi: 10.1001/jama.291.2.210. Erratum In: JAMA. 2004 Feb 4;291(5):563.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 938 [2006-5273]
- R01HL063963 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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