- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006497
Долгосрочные эффекты субклинической ИБС на сердечную функцию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ФОН:
Несмотря на обширные многолетние исследования, неинвазивные методы выявления наличия и тяжести ИБС остаются несовершенными, отчасти из-за того, что разные, частично взаимосвязанные грани коронарного атеросклероза могут предрасполагать к различным проявлениям (например, сужение диаметра просвета к ишемии миокарда и стенным бляшкам к более высокому риску или острому тромбозу). Один неинвазивный показатель степени коронарного атеросклероза, степень кальцификации коронарных артерий, стал более доступным для неинвазивной оценки благодаря развитию быстрой электронно-лучевой компьютерной томографии (EBCT). Первоначальные исследования показали, что коронарная кальцификация при ЭЛКТ связана с различными факторами коронарного риска, а также в различной степени является прогностическим фактором в различных популяциях случаев ишемической болезни сердца, но имеется мало данных относительно эволюции коронарной кальцификации, обнаруженной при ЭЛКТ, и его связь с коронарными факторами риска или с распространенной или возникшей ишемической болезнью сердца.
Исследование опирается на успех организации Los Angeles South Bay Heart Watch (SBHW) в наборе этнически разнообразной выборки лиц с высоким риском развития ишемической болезни сердца, которые прошли серийную оценку как с помощью оценки традиционных факторов риска ишемической болезни сердца, так и путем оценки кальцификации коронарных артерий с помощью рентгеноскопии и EBCT при последовательных оценках. Исследовательская группа смогла поддерживать контакт с участниками и добиться выдающихся показателей как контактов для последующего наблюдения, так и повторного участия в последовательных компонентах исследования.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Исследование отслеживает 1000 бессимптомных выживших пациентов группы высокого риска из популяции South Bay Heart Watch, набранных в 1990-1992 гг. (n = 1461) и изучавших ЭЛКТ в 1992-1993 гг. (n = 1309). Основная цель состоит в том, чтобы изучить влияние исходных факторов риска и показателей метаболизма кальция на изменения количества коронарного кальция в этой бессимптомной взрослой когорте высокого риска. Это обсервационное исследование преследует следующие конкретные цели: 1) соотнести демографические факторы и традиционные факторы риска с прогрессированием показателя кальцификации коронарных артерий (КАС) с течением времени; 2) связывание сывороточных маркеров метаболизма кальция с изменениями показателя CAC; и 3) связывание исходного показателя CAC и изменений показателя CAC с дисфункцией левого желудочка и промежуточными коронарными событиями.
Когорта SBHW и центр чтения NHLBI, а также координирующий центр данных доктора Азена используются для изучения того, связаны ли исходные факторы риска, этническая группа и показатели метаболизма кальция с изменением количества кальция в коронарных артериях в течение четырех-пяти лет. EBCT-сканирование проводится у 1000 выживших членов когорты, а также повторяются измерения гипертрофии левого желудочка, липидов плазмы, артериального давления, уровней гомоцистеина, фибриногена, паратиреоидного гормона и витамина D. Независимые взаимосвязи между факторами риска исследуются на основе исходной оценки 1994 года и изменения показателя коронарного кальция, определенного с помощью EBCT. Логистическая регрессия, которая не зависит от нормальности независимых переменных, будет использоваться для изучения связи годового изменения содержания кальция в коронарных артериях с частотой событий. Исследование продолжается до августа 2008 года.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Robert Detrano, Harbor-UCLA Research & Education Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Park R, Detrano R, Xiang M, Fu P, Ibrahim Y, LaBree L, Azen S. Combined use of computed tomography coronary calcium scores and C-reactive protein levels in predicting cardiovascular events in nondiabetic individuals. Circulation. 2002 Oct 15;106(16):2073-7. doi: 10.1161/01.cir.0000033819.29662.09.
- Greenland P, LaBree L, Azen SP, Doherty TM, Detrano RC. Coronary artery calcium score combined with Framingham score for risk prediction in asymptomatic individuals. JAMA. 2004 Jan 14;291(2):210-5. doi: 10.1001/jama.291.2.210. Erratum In: JAMA. 2004 Feb 4;291(5):563.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 938 [2006-5273]
- R01HL063963 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS