- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00006497
A szubklinikai CAD hosszú távú hatásai a szívműködésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A sok éves kiterjedt kutatás ellenére a koszorúér-betegség jelenlétének és súlyosságának kimutatására szolgáló noninvazív módszerek továbbra is tökéletlenek, részben annak a ténynek köszönhető, hogy a koszorúér-atherosclerosis különböző, egymással részben összefüggő oldalai különböző megnyilvánulásokra (pl. luminális átmérő szűkülésére) hajlamosíthatnak. szívizom ischaemiához és fali plakk terheléshez nagyobb kockázathoz vagy akut trombózishoz). A koszorúér atherosclerosis mértékének egyik noninvazív mutatója, a koszorúér meszesedés mértéke, a gyors elektronsugaras komputertomográfia (EBCT) fejlődésének köszönhetően hozzáférhetőbbé vált a non-invazív értékelés számára. A kezdeti vizsgálatok kimutatták, hogy az EBCT koszorúér meszesedés számos koszorúér-kockázati tényezővel összefügg, és változó mértékben prediktív a szívkoszorúér-betegség eseményeinek különböző populációiban, de kevés adat áll rendelkezésre az EBCT által kimutatott koszorúér meszesedés és összefüggése a koszorúér-kockázati tényezőkkel vagy a gyakori vagy incidens szívkoszorúér-betegséggel.
A tanulmány a Los Angeles-i South Bay Heart Watch (SBHW) sikerére támaszkodik azáltal, hogy etnikailag sokszínű mintát vett fel olyan személyekből, akiknél magas a koszorúér-betegség kockázata, és akik sorozatos értékelésen estek át, mind a hagyományos szívkoszorúér-betegség kockázati tényezőinek felmérésével, mind pedig a koszorúér-meszesedés fluoroszkópiával és EBCT-vel a szekvenciális értékeléseken. A vizsgálócsoport képes volt fenntartani a kapcsolatot a résztvevőkkel, és kiemelkedő arányban érte el a kapcsolatfelvételt mind a nyomon követés, mind a vizsgálat egymást követő részeiben való ismételt részvétel tekintetében.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
A tanulmány 1000 tünetmentes, nagy kockázatú túlélőt követett nyomon a South Bay Heart Watch populációból, akiket 1990-1992-ben toboroztak (n = 1461), és 1992-1993-ban az EBCT-vel tanulmányoztak (n = 1309). Az elsődleges cél az, hogy megvizsgáljuk a kiindulási kockázati tényezőknek és a kalcium-anyagcsere méréseinek hatását a koszorúér-kalcium mennyiségének változására ebben a tünetmentes, magas kockázatú felnőtt csoportban. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a következő konkrét céljai vannak, az alábbiak szerint: 1) a demográfiai tényezők és a hagyományos kockázati tényezők összefüggése a koszorúér meszesedés (CAC) pontszámának időbeli előrehaladásával; 2) a kalcium-metabolizmus szérummarkereinek összefüggése a CAC pontszám változásaival; és 3) a kiindulási CAC pontszám és a CAC pontszám változásainak összefüggése a bal kamrai diszfunkcióval és a közbeeső koszorúér eseményekkel.
Az SBHW kohorsz és az NHLBI olvasóközpont, valamint Dr. Azen adatkoordinációs központja annak vizsgálatára szolgál, hogy a kiindulási kockázati tényezők, az etnikai csoport és a kalcium-anyagcsere indexei összefüggésben állnak-e a koszorúér-kalcium mennyiségének négy-öt év alatti változásával. Az EBCT-vizsgálatot a kohorsz 1000 túlélő tagján végzik el, valamint a bal kamrai hipertrófia, a plazma lipidek, a vérnyomás, a homocisztein, a fibrinogén, a para-pajzsmirigyhormon és a D-vitamin szintjének ismételt mérését. A kockázati tényezők közötti független összefüggéseket az 1994-es kiindulási értékelés és a koszorúér-kalcium pontszám változása alapján vizsgáljuk, amelyet az EBCT határoz meg. Logisztikus regresszióval, amely nem függ a független változók normalitásától, a koszorúér-kalcium éves változásának és az események előfordulásának összefüggését vizsgáljuk. A tanulmány 2008 augusztusáig tart.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Robert Detrano, Harbor-UCLA Research & Education Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Park R, Detrano R, Xiang M, Fu P, Ibrahim Y, LaBree L, Azen S. Combined use of computed tomography coronary calcium scores and C-reactive protein levels in predicting cardiovascular events in nondiabetic individuals. Circulation. 2002 Oct 15;106(16):2073-7. doi: 10.1161/01.cir.0000033819.29662.09.
- Greenland P, LaBree L, Azen SP, Doherty TM, Detrano RC. Coronary artery calcium score combined with Framingham score for risk prediction in asymptomatic individuals. JAMA. 2004 Jan 14;291(2):210-5. doi: 10.1001/jama.291.2.210. Erratum In: JAMA. 2004 Feb 4;291(5):563.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 938 [2006-5273]
- R01HL063963 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .