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Study of the Pharmacokinetics of Mycophenolate Mofetil in Patients Who Have Undergone Orthotopic Liver Transplantation

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIVES: I. Determine the effects of bile externalization and antibiotic gut sterilization on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil in patients who have undergone orthotopic liver transplantation.

II. Correlate serum concentrations of mycophenolic acid with inosine monophosphate dehydrogenase activity in these patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

PROTOCOL OUTLINE:

Patients begin a mycophenolate mofetil (MMF)-containing regimen within the first 5 days after transplantation. Patients have blood drawn on postoperative days 7, 21, 42, 70, 98, 126, and 154. Urine is collected on postoperative days 7, 21, and 42. Patients with T-tube bile externalization also have bile collected on postoperative day 7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

PROTOCOL ENTRY CRITERIA:

--Disease Characteristics--

Orthotopic liver or kidney transplant recipients who started on a mycophenolate mofetil-containing immunosuppressive regimen within 5 days after transplant

Kidney transplant recipients will serve as study controls

--Prior/Concurrent Therapy--

  • No concurrent bile acid sequestrants
  • No mycophenolate mofetil as part of rescue therapy regimen
  • No concurrent albumin replacement therapy

--Patient Characteristics--

Renal: Urine output at least 500 mL/day OR Creatinine less than 2.5 mg/dL

Other:

  • Not pregnant
  • No mental incompetency
  • No prisoners or parolees HIV negative
  • No active infection defined as: Temperature above 101 F with WBC greater than 12,000/mm3 and left shift OR Two or more positive cultures of a single isolated organism from blood, urine, or sputum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert E. Dupuis, University of North Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2000

Première publication (Estimation)

7 décembre 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 décembre 2003

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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