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Inhibiteur de la calcineurine épargnant après une greffe de rein (CNI-Sparing)

17 novembre 2020 mis à jour par: University of Minnesota

Calcineurine-Sparing dans un protocole d'immunosuppression d'entretien sans stéroïdes après une transplantation rénale

La réduction des effets secondaires des médicaments est un enjeu clé en transplantation. Une classe de médicaments couramment utilisés, les inhibiteurs de la calcineurine (ICN), est associée à des effets secondaires négatifs, à savoir une toxicité pour le rein transplanté. Chez certains patients, on pense que cette toxicité est associée à une perte de la fonction de greffe chez ceux qui ont eu leur greffe pendant de nombreuses années. L'introduction de nouveaux médicaments immunosuppresseurs a cependant permis de minimiser ou d'éviter les CNI, ce qui peut réduire l'apparition de toxicité rénale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est clair que la minimisation de l'utilisation des CNI peut être bénéfique pour certains ou tous les receveurs de greffe de rein. Le but de cette étude est de déterminer si la minimisation de ces médicaments CNI améliorera les taux de survie des patients et la fonction rénale à long terme.

Si le sujet accepte de participer à ce projet de recherche, il sera assigné au hasard à l'une des deux combinaisons différentes de médicaments immunosuppresseurs. Tous les médicaments utilisés dans cette étude sont des médicaments immunosuppresseurs standard approuvés par la FDA actuellement utilisés par les patients transplantés. Cependant, il n'est pas clair quelle combinaison offre un meilleur résultat à long terme.

Si après six mois de participation à l'étude, le sujet n'a pas connu d'épisode de rejet qui l'empêche de participer à la deuxième phase de cette étude, il lui sera demandé s'il souhaite ou non poursuivre l'étude. S'ils décident de participer à la phase II, il y aura une autre randomisation pour l'une des deux combinaisons différentes de médicaments immunosuppresseurs. Cela impliquera soit d'être affecté à un groupe dont la dose de CNI sera réduite, soit à un groupe dont le médicament CNI sera arrêté et remplacé par un médicament non CNI appelé Sirolimus. La phase II commence 6 mois après la greffe et un deuxième consentement sera obtenu pour ceux qui participent à la phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

527

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs de greffe de rein > 18 ans
  • Première ou deuxième greffe de rein uniquement

Critère d'exclusion:

  • Receveurs de greffe de rein < 18 ans
  • Receveurs de greffe de rein ayant des antécédents de > 2 greffes de rein
  • Receveurs de greffe de rein avec une greffe non rénale déjà fonctionnelle
  • Receveurs de greffe de rein qui reçoivent un autre organe simultanément au moment de leur greffe de rein (exemple : rein/pancréas, rein/foie)
  • Malignité non cutanée avec 2 ans précédant l'inscription
  • Anticorps spécifiques du donneur au donneur de rein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phase I Bras 1
CSA et MMF
Dose et fréquence déterminées comme d'habitude par les médecins transplanteurs. Les médicaments ne sont pas des médicaments expérimentaux. L'étude vise à réduire les effets secondaires négatifs de certains des médicaments.
Autres noms:
  • CSA, Gengraf, Neoral, Sandimmune, MMF, Mycophénolate Mofetil
Comparateur actif: Phase I Bras 2
FK et MMF
Dose et fréquence déterminées comme d'habitude par les médecins transplanteurs. Les médicaments ne sont pas des médicaments expérimentaux. L'étude vise à réduire les effets secondaires négatifs de certains des médicaments.
Autres noms:
  • FK, tacrolimus, MMF, mycophénolate mofétil
Comparateur actif: Phase II Bras 1
Faible CNI et MMF
Dose et fréquence déterminées comme d'habitude par les médecins transplanteurs. Les médicaments ne sont pas des médicaments expérimentaux. L'étude vise à réduire les effets secondaires négatifs de certains des médicaments.
Autres noms:
  • Gengraf, Neoral, Sandimmune, Tacrolimus, Prograf, MMF
Comparateur actif: Phase II Bras 2
Rapa et MMF
Dose et fréquence déterminées comme d'habitude par les médecins transplanteurs. Les médicaments ne sont pas des médicaments expérimentaux. L'étude vise à réduire les effets secondaires négatifs de certains des médicaments.
Autres noms:
  • Sirolimus, MMF, Mycophénolate mofétil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : La minimisation des effets secondaires négatifs - Survie du patient
Délai: 6 mois
Le pourcentage de patients vivants 6 mois après la greffe.
6 mois
Phase II : La minimisation des effets secondaires négatifs - Survie du patient
Délai: jusqu'à 7 ans
Le pourcentage de patients vivants 7 ans après la greffe ou à la fin des activités de l'étude. Tous les participants n'ont pas terminé le suivi de 7 ans.
jusqu'à 7 ans
Phase I : La minimisation des effets secondaires négatifs - Survie du greffon
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants à 6 mois avec un greffon fonctionnel (sans échec du greffon).
6 mois
Phase II : La minimisation des effets secondaires négatifs - Survie du greffon
Délai: jusqu'à 7 ans
Le pourcentage de patients avec un greffon fonctionnel (sans échec du greffon) à 7 ans après la greffe ou à la fin des activités de l'étude. Tous les participants n'ont pas terminé le suivi de 7 ans.
jusqu'à 7 ans
Phase I : Survie aiguë sans rejet
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants à 6 mois sans rejet aigu.
6 mois
Phase II : Survie aiguë sans rejet
Délai: jusqu'à 7 ans
Le pourcentage de patients sans rejet aigu à 7 ans après la greffe ou à la fin des activités de l'étude. Tous les participants n'ont pas terminé le suivi de 7 ans.
jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Première publication (Estimation)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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