- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01062555
Inhibiteur de la calcineurine épargnant après une greffe de rein (CNI-Sparing)
Calcineurine-Sparing dans un protocole d'immunosuppression d'entretien sans stéroïdes après une transplantation rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est clair que la minimisation de l'utilisation des CNI peut être bénéfique pour certains ou tous les receveurs de greffe de rein. Le but de cette étude est de déterminer si la minimisation de ces médicaments CNI améliorera les taux de survie des patients et la fonction rénale à long terme.
Si le sujet accepte de participer à ce projet de recherche, il sera assigné au hasard à l'une des deux combinaisons différentes de médicaments immunosuppresseurs. Tous les médicaments utilisés dans cette étude sont des médicaments immunosuppresseurs standard approuvés par la FDA actuellement utilisés par les patients transplantés. Cependant, il n'est pas clair quelle combinaison offre un meilleur résultat à long terme.
Si après six mois de participation à l'étude, le sujet n'a pas connu d'épisode de rejet qui l'empêche de participer à la deuxième phase de cette étude, il lui sera demandé s'il souhaite ou non poursuivre l'étude. S'ils décident de participer à la phase II, il y aura une autre randomisation pour l'une des deux combinaisons différentes de médicaments immunosuppresseurs. Cela impliquera soit d'être affecté à un groupe dont la dose de CNI sera réduite, soit à un groupe dont le médicament CNI sera arrêté et remplacé par un médicament non CNI appelé Sirolimus. La phase II commence 6 mois après la greffe et un deuxième consentement sera obtenu pour ceux qui participent à la phase II.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs de greffe de rein > 18 ans
- Première ou deuxième greffe de rein uniquement
Critère d'exclusion:
- Receveurs de greffe de rein < 18 ans
- Receveurs de greffe de rein ayant des antécédents de > 2 greffes de rein
- Receveurs de greffe de rein avec une greffe non rénale déjà fonctionnelle
- Receveurs de greffe de rein qui reçoivent un autre organe simultanément au moment de leur greffe de rein (exemple : rein/pancréas, rein/foie)
- Malignité non cutanée avec 2 ans précédant l'inscription
- Anticorps spécifiques du donneur au donneur de rein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Phase I Bras 1
CSA et MMF
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Dose et fréquence déterminées comme d'habitude par les médecins transplanteurs.
Les médicaments ne sont pas des médicaments expérimentaux.
L'étude vise à réduire les effets secondaires négatifs de certains des médicaments.
Autres noms:
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Comparateur actif: Phase I Bras 2
FK et MMF
|
Dose et fréquence déterminées comme d'habitude par les médecins transplanteurs.
Les médicaments ne sont pas des médicaments expérimentaux.
L'étude vise à réduire les effets secondaires négatifs de certains des médicaments.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Phase II Bras 1
Faible CNI et MMF
|
Dose et fréquence déterminées comme d'habitude par les médecins transplanteurs.
Les médicaments ne sont pas des médicaments expérimentaux.
L'étude vise à réduire les effets secondaires négatifs de certains des médicaments.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Phase II Bras 2
Rapa et MMF
|
Dose et fréquence déterminées comme d'habitude par les médecins transplanteurs.
Les médicaments ne sont pas des médicaments expérimentaux.
L'étude vise à réduire les effets secondaires négatifs de certains des médicaments.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase I : La minimisation des effets secondaires négatifs - Survie du patient
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de patients vivants 6 mois après la greffe.
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6 mois
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Phase II : La minimisation des effets secondaires négatifs - Survie du patient
Délai: jusqu'à 7 ans
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Le pourcentage de patients vivants 7 ans après la greffe ou à la fin des activités de l'étude.
Tous les participants n'ont pas terminé le suivi de 7 ans.
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jusqu'à 7 ans
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Phase I : La minimisation des effets secondaires négatifs - Survie du greffon
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants à 6 mois avec un greffon fonctionnel (sans échec du greffon).
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6 mois
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Phase II : La minimisation des effets secondaires négatifs - Survie du greffon
Délai: jusqu'à 7 ans
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Le pourcentage de patients avec un greffon fonctionnel (sans échec du greffon) à 7 ans après la greffe ou à la fin des activités de l'étude.
Tous les participants n'ont pas terminé le suivi de 7 ans.
|
jusqu'à 7 ans
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Phase I : Survie aiguë sans rejet
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants à 6 mois sans rejet aigu.
|
6 mois
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Phase II : Survie aiguë sans rejet
Délai: jusqu'à 7 ans
|
Le pourcentage de patients sans rejet aigu à 7 ans après la greffe ou à la fin des activités de l'étude.
Tous les participants n'ont pas terminé le suivi de 7 ans.
|
jusqu'à 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
- Acide mycophénolique
- Sirolimus
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 0604M85327
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