- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00007059
Study of the Pharmacokinetics of Mycophenolate Mofetil in Patients Who Have Undergone Orthotopic Liver Transplantation
OBJECTIVES: I. Determine the effects of bile externalization and antibiotic gut sterilization on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil in patients who have undergone orthotopic liver transplantation.
II. Correlate serum concentrations of mycophenolic acid with inosine monophosphate dehydrogenase activity in these patients.
연구 개요
상세 설명
PROTOCOL OUTLINE:
Patients begin a mycophenolate mofetil (MMF)-containing regimen within the first 5 days after transplantation. Patients have blood drawn on postoperative days 7, 21, 42, 70, 98, 126, and 154. Urine is collected on postoperative days 7, 21, and 42. Patients with T-tube bile externalization also have bile collected on postoperative day 7.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7070
- University of North Carolina School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics--
Orthotopic liver or kidney transplant recipients who started on a mycophenolate mofetil-containing immunosuppressive regimen within 5 days after transplant
Kidney transplant recipients will serve as study controls
--Prior/Concurrent Therapy--
- No concurrent bile acid sequestrants
- No mycophenolate mofetil as part of rescue therapy regimen
- No concurrent albumin replacement therapy
--Patient Characteristics--
Renal: Urine output at least 500 mL/day OR Creatinine less than 2.5 mg/dL
Other:
- Not pregnant
- No mental incompetency
- No prisoners or parolees HIV negative
- No active infection defined as: Temperature above 101 F with WBC greater than 12,000/mm3 and left shift OR Two or more positive cultures of a single isolated organism from blood, urine, or sputum
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert E. Dupuis, University of North Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NCRR-M01RR00046-1404
- UNCCH-GCRC-1404
- ROCHE-CEL028
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