Chimiothérapie combinée avec ou sans greffe de cellules souches périphériques, radiothérapie et/ou chirurgie dans le traitement des patients atteints du sarcome d'Ewing
23 juin 2014 mis à jour par: University of Leicester
Initiative européenne de travail sur la tumeur d'Ewing des groupes nationaux Ewing Tumor Studies 1999 (EURO-E.W.I.N.G.99)
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de chimiothérapie et de tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée est plus efficace avec ou sans radiothérapie et/ou chirurgie dans le traitement du sarcome d'Ewing.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie différents régimes de chimiothérapie combinée pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent lorsqu'ils sont administrés avec ou sans greffe de cellules souches périphériques, radiothérapie et/ou chirurgie dans le traitement des patients atteints du sarcome d'Ewing.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: étoposide
- Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
- Médicament: sulfate de vincristine
- Médicament: ifosfamide
- Biologique: dactinomycine
- Procédure: chirurgie conventionnelle
- Radiation: radiothérapie
- Médicament: busulfan
- Médicament: melphalan
- Procédure: greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparer la survie sans événement et la survie globale des patients atteints d'une tumeur de la famille d'Ewing traités par une chimiothérapie d'induction standard comprenant de la vincristine, de la dactinomycine, de l'ifosfamide et de l'étoposide (VIDE) suivie d'une chimiothérapie de consolidation comprenant de la vincristine, de la dactinomycine et de l'ifosfamide par rapport au busulfan à haute dose et au melphalan (Bu-Mel) suivie d'une autogreffe de cellules souches du sang périphérique (PBSC) avec ou sans radiothérapie et/ou chirurgie.
Secondaire
- Déterminer la signification pronostique de la transcription EWS-Flil chez ces patients.
- Déterminer la fréquence et la valeur pronostique de la maladie minimale dans la moelle osseuse et le PBSC, comme déterminé par la présence ou l'absence de transcription EWS-Flil, chez ces patients.
- Déterminer la faisabilité et la toxicité de la chimiothérapie d'induction VIDE chez ces patients.
- Déterminer la réponse de ces patients à la chimiothérapie d'induction VIDE.
- Déterminer la faisabilité et la toxicité de la chimiothérapie de consolidation VAI chez ces patients.
- Déterminer la faisabilité et la toxicité de la chimiothérapie de consolidation Bu-Mel chez ces patients.
- Déterminer la survie sans événement et la survie globale des patients traités avec ces régimes par une analyse pronostique de groupe.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'âge et le traitement local de la tumeur primitive (oui vs non).
Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction comprenant de la vincristine IV le jour 1 et de l'ifosfamide IV pendant 3 heures, de la doxorubicine IV pendant 4 heures et de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3 (VIDE). Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de toxicité inacceptable. Les cellules souches du sang périphérique (PBSC) sont prélevées après le cours 3 et/ou 4. Les patients sont évalués après le cours 4. Les patients nécessitant une radiothérapie précoce en raison d'une tumeur axiale ou les patients nécessitant une radiothérapie au cerveau et/ou à la moelle épinière (au à tout moment pendant l'étude) sont affectés au groupe 1. Les patients qui n'ont pas besoin d'une radiothérapie précoce sont affectés au groupe 2.
- Groupe 1 : Les patients reçoivent 2 cycles supplémentaires de chimiothérapie d'induction VIDE (cycles 5 et 6). Les patients nécessitant une radiothérapie de la tumeur axiale subissent également une radiothérapie concomitante 5 jours par semaine. Certains patients peuvent alors subir une résection chirurgicale de la tumeur. Tous les patients recevront ensuite de la vincristine IV le jour 1 et de la dactinomycine IV et de l'ifosfamide IV pendant 3 heures les jours 1 et 2 (VAI). Le traitement se répète tous les 21 jours pour 8 cours (cours 7-14). Les patients nécessitant une radiothérapie du cerveau et/ou de la moelle épinière subissent également une radiothérapie concomitante.
Groupe 2 : Les patients subissent 2 cycles supplémentaires de chimiothérapie d'induction VIDE (cycles 5 et 6). Certains patients peuvent alors subir une résection chirurgicale de la tumeur. Tous les patients reçoivent une chimiothérapie VAI comme dans le groupe 1 pour 1 cycle. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement de consolidation.
- Bras I : Les patients reçoivent 7 cycles supplémentaires de chimiothérapie VAI (cycles 8-14). Les patients atteints d'une maladie non résécable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée subissent une radiothérapie simultanée du poumon entier pendant 6 à 12 jours.
- Bras II : Les patients reçoivent une chimiothérapie à haute dose comprenant du busulfan oral toutes les 6 heures les jours -6 à -3 et du melphalan IV pendant 30 minutes le jour -2. Les patients reçoivent un PBSC IV autologue au jour 0. Les patients atteints d'une maladie non résécable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée subissent une radiothérapie concomitante 5 jours par semaine pendant au moins 5 semaines.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 4 ans, tous les 6 mois pendant 1 an, puis périodiquement par la suite.
Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK
ACCRUAL PROJETÉ : Environ 1 200 patients seront recrutés pour cette étude dans un délai d'environ 7 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Children's Hospital at Westmead
-
Contact:
- Geoffrey B. McCowage
- Numéro de téléphone: 61298452122
-
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4029
- Recrutement
- Royal Children's Hospital
-
Contact:
- Helen Irving
- Numéro de téléphone: 617-3636-8671
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Recrutement
- Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Maria L. Kirby
- Numéro de téléphone: 61881617411
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6001
- Recrutement
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Contact:
- Catherine H. Cole
- Numéro de téléphone: 011-6189340-8238
-
-
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-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Contact:
- Bruno Michon
- Numéro de téléphone: 418-656-4141X47191
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Recrutement
- University of Alberta Hospital
-
Contact:
- Sunil Jayantilal' S. Desai
- Numéro de téléphone: 780-248-5530
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Recrutement
- Children's and Women's Hospital of British Columbia
-
Contact:
- Caron Strahlendorf
- Numéro de téléphone: 604-875-3576
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Recrutement
- CancerCare Manitoba
-
Contact:
- Rochelle A. Yanofsky
- Numéro de téléphone: 204-787-4163
-
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Recrutement
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
Contact:
- Lisa Anne B. Goodyear
- Numéro de téléphone: 709-777-4303
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- Recrutement
- IWK Health Centre
-
Contact:
- Margaret C. Yhap
- Numéro de téléphone: 902-470-8778
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Sylvain Baruchel
- Numéro de téléphone: 416-813-7795
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Recrutement
- Hôpital Sainte Justine
-
Contact:
- Yvan Samson
- Numéro de téléphone: 514-345-4931x2790
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Recrutement
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
Contact:
- Christopher Mpofu
- Numéro de téléphone: 306-655-2744
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1
- Recrutement
- Starship Children's Health
-
Contact:
- Lochie R. Teague
- Numéro de téléphone: 649-307-4949x22423
-
-
-
-
-
Santurce, Porto Rico, 00912
- Recrutement
- San Jorge Children's Hospital
-
Contact:
- Luis A. Clavell
- Numéro de téléphone: 787-728-1575
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
- Recrutement
- Phoenix Children's Hospital
-
Contact:
- Jessica Boklan
- Numéro de téléphone: 602-546-0920
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contact:
- Clinical Trial Office - Arkansas Cancer Research Center at Uni
- Numéro de téléphone: 501-686-8274
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- Recrutement
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - City of Hope Comprehensive Cancer Cen
- Numéro de téléphone: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Southern California Permanente Medical Group
-
Contact:
- Robert M. Cooper
- Numéro de téléphone: 323-783-5307
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Leo Mascarenhas
- Numéro de téléphone: 323-361-2529
-
Palo Alto, California, États-Unis, 95798
- Recrutement
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
Contact:
- Neyssa M. Marina
- Numéro de téléphone: 650-723-5535
-
Sacramento, California, États-Unis, 95661
- Recrutement
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Contact:
- Vincent A. Kiley
- Numéro de téléphone: 916-474-2326
-
San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
- Recrutement
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Rady Children's Hospital - San Diego
- Numéro de téléphone: 858-966-5934
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Recrutement
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - UCSF Helen Diller Family Comprehensi
- Numéro de téléphone: 877-827-3222
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders
-
Contact:
- Kelly W. Maloney
- Numéro de téléphone: 720-777-6673
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Recrutement
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Alfred I. duPont Hospital for Childre
- Numéro de téléphone: 302-651-5755
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
- Recrutement
- Children's National Medical Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Children's National Medical Center
- Numéro de téléphone: 202-884-2549
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Nemours Children's Clinic
-
Contact:
- Eric S. Sandler
- Numéro de téléphone: 904-697-3793
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Contact:
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Clin
- Numéro de téléphone: 866-574-5124
- E-mail: Sylvester@emergingmed.com
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Contact:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
- Numéro de téléphone: 407-650-7230
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Recrutement
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Contact:
- Jeffrey H. Schwartz
- Numéro de téléphone: 850-505-4790
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Recrutement
- All Children's Hospital
-
Contact:
- Gregory A. Hale
- Numéro de téléphone: 727-767-4176
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - St. Joseph's Cancer Institute
- Numéro de téléphone: 800-882-4123
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
Contact:
- Narayana Gowda
- Numéro de téléphone: 561-844-6363
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
Contact:
- Todd M. Cooper
- Numéro de téléphone: 404-785-1838
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Recrutement
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Cancer Research Center of Hawaii
- Numéro de téléphone: 808-586-2979
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712-6297
- Recrutement
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Contact:
- Eugenia Chang
- Numéro de téléphone: 208-381-2731
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- Recrutement
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - University of Chicago Cancer Research
- Numéro de téléphone: 773-834-7424
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Recrutement
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Contact:
- Pedro A. De Alarcon
- Numéro de téléphone: 309-655-4242
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9677
- Recrutement
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Simmons Cooper Cancer Institute
- Numéro de téléphone: 217-545-7929
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
- Recrutement
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Contact:
- Cancer Information Service
- Numéro de téléphone: 800-237-1225
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40232
- Recrutement
- Kosair Children's Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Kosair Children's Hospital
- Numéro de téléphone: 502-629-5500
- E-mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Recrutement
- Children's Hospital of New Orleans
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of New Orleans
- Numéro de téléphone: 504-894-5377
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Recrutement
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Contact:
- Joseph M. Wiley
- Numéro de téléphone: 410-601-6266
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 2115
- Recrutement
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Carlos Rodriguez-Galindo
- Numéro de téléphone: 617-632-4580
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Recrutement
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Helen DeVos Children's Hospital
- Numéro de téléphone: 616-391-3050
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Recrutement
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-5381
- Recrutement
- Bronson Methodist Hospital
-
Contact:
- Jeffrey S. Lobel
- Numéro de téléphone: 269-341-6350
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Recrutement
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Breslin Cancer Center at Ingham Regio
- Numéro de téléphone: 517-334-2765
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
- Recrutement
- CCOP - Duluth
-
Contact:
- Contact Person
- Numéro de téléphone: 218-786-8364
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Recrutement
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Children's Hospitals and Clinics of M
- Numéro de téléphone: 612-813-5193
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Masonic Cancer Center at University o
- Numéro de téléphone: 612-624-2620
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102-2392
- Recrutement
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
-
Contact:
- Contact Person
- Numéro de téléphone: 612-220-6000
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- Recrutement
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Contact:
- Gail C. Megason
- Numéro de téléphone: 601-984-5220
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Recrutement
- Children's Mercy Hospital
-
Contact:
- Maxine L. Hetherington
- Numéro de téléphone: 816-234-3265
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Contact:
- Robert J. Hayashi
- Numéro de téléphone: 314-454-2041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109-2306
- Recrutement
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Contact:
- Jonathan Bernstein
- Numéro de téléphone: 702-732-1493
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Hackensack University Medical Center
- Numéro de téléphone: 201-996-2879
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Recrutement
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Roswell Park Cancer Institute
- Numéro de téléphone: 877-275-7724
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Herbert Irving Comprehensive Cancer C
- Numéro de téléphone: 212-305-8615
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Contact:
- Lisa R. Hackney
- Numéro de téléphone: 585-275-2981
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - SUNY Upstate Medical University Hospi
- Numéro de téléphone: 315-464-5476
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
- Recrutement
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Blumenthal Cancer Center at Carolinas
- Numéro de téléphone: 704-355-2884
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
- Recrutement
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Presbyterian Cancer Center at Presbyt
- Numéro de téléphone: 704-384-5369
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke Cancer Institute
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Duke Cancer Institute
- Numéro de téléphone: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Recrutement
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU M
- Numéro de téléphone: 252-744-2391
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Cincinnati Children's Hospital Medica
- Numéro de téléphone: 513-636-2799
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Cleveland Clinic Taussig Cancer Cente
- Numéro de téléphone: 866-223-8100
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5000
- Recrutement
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Contact:
- Yousif (Joe) H. Matloub
- Numéro de téléphone: 216-844-3345
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Laura T. Martin
- Numéro de téléphone: 614-722-3582
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404-1815
- Recrutement
- Dayton Children's - Dayton
-
Contact:
- Emmett H. Broxson
- Numéro de téléphone: 937-641-3111
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Recrutement
- Toledo Hospital
-
Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
- Recrutement
- Tod Children's Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Tod Children's Hospital
- Numéro de téléphone: 330-884-3955
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Contact:
- Rene Y. McNall-Knapp
- Numéro de téléphone: 405-271-5311
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Recrutement
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Numéro de téléphone: 503-413-2560
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Recrutement
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Contact:
- Philip M. Monteleone
- Numéro de téléphone: 484-884-3333
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Recrutement
- Penn State Children's Hospital
-
Contact:
- John F. Kuttesch
- Numéro de téléphone: 717-531-6012
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Elizabeth Fox
- Numéro de téléphone: 267-425-3010
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of Pittsburgh
- Numéro de téléphone: 412-692-7056
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Greenville Hospital Cancer Center
- Numéro de téléphone: 864-241-6251
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Recrutement
- Avera Cancer Institute
-
Contact:
- Contact Person
- Numéro de téléphone: 605-322-3000
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Recrutement
- East Tennessee Children's Hospital
-
Contact:
- Ray C. Pais
- Numéro de téléphone: 865-541-8266
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Recrutement
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Contact:
- Osvaldo Regueira
- Numéro de téléphone: 806-354-5434x282
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Recrutement
- Driscoll Children's Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Driscoll Children's Hospital
- Numéro de téléphone: 361-694-5311
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Cook's Children's Medical Center
- Numéro de téléphone: 682-885-2103
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contact:
- Anne-Marie R. Langevin
- Numéro de téléphone: 210-567-7477
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3993
- Recrutement
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Contact:
- Jaime Estrada
- Numéro de téléphone: 210-575-7268
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113-1100
- Recrutement
- Primary Children's Medical Center
-
Contact:
- Phillip E. Barnette
- Numéro de téléphone: 801-662-4700
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Cancer Center
-
Contact:
- Kimberly P. Dunsmore
- Numéro de téléphone: 434-924-5105
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3300
- Recrutement
- INOVA Fairfax Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Inova Fairfax Hospital
- Numéro de téléphone: 703-208-6650
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1971
- Recrutement
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Contact:
- Eric J. Lowe
- Numéro de téléphone: 757-668-7243
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Contact:
- Julie R. Park
- Numéro de téléphone: 206-987-2106
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99220-2555
- Recrutement
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Contact:
- Judy L. Felgenhauer
- Numéro de téléphone: 509-474-2777
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
Contact:
- Robert G. Irwin
- Numéro de téléphone: 253-403-3481
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
- Recrutement
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
Contact:
- Allen R. Chauvenet
- Numéro de téléphone: 304-388-1552
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- Recrutement
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Recrutement
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
Contact:
- Michael E. Kelly
- Numéro de téléphone: 414-456-4170
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Tumeur histologiquement confirmée de la famille des os ou des tissus mous d'Ewing
- sarcome d'Ewing
- Tumeur neuroectodermique primitive périphérique
Maladie répondant à l'un des critères suivants :
- Maladie localisée résécable (volume tumoral inférieur à 200 ml)
- Maladie localisée préalablement réséquée au moment du diagnostic
- Maladie non résécable (au moins 200 mL de volume tumoral) mais la radiothérapie comme contrôle local peut être retardée
- Maladie localisée nécessitant une radiothérapie précoce
- Métastases pulmonaires et/ou pleurales uniquement
- Métastases extrapulmonaires/pleurales (squelette, moelle osseuse, ganglions lymphatiques)
- Pas plus de 45 jours depuis la biopsie définitive
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Moins de 50
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Non spécifié
Rénal:
- Fonction rénale normale
- Débit de filtration glomérulaire d'au moins 60 ml/min
Cardiovasculaire:
- Fonction cardiaque normale
- Raccourcissement fractionné d'au moins 29 %
- Fraction d'éjection d'au moins 40 %
Autre:
- Aucune condition médicale, psychiatrique ou sociale qui empêcherait la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Aucune chimiothérapie antérieure
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Non spécifié
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Les patients reçoivent 2 cycles supplémentaires de chimiothérapie d'induction VIDE (cycles 5 et 6).
Les patients nécessitant une radiothérapie de la tumeur axiale subissent également une radiothérapie concomitante 5 jours par semaine.
Certains patients peuvent alors subir une résection chirurgicale de la tumeur.
Tous les patients recevront ensuite de la vincristine IV le jour 1 et de la dactinomycine IV et de l'ifosfamide IV pendant 3 heures les jours 1 et 2 (VAI).
Le traitement se répète tous les 21 jours pour 8 cours (cours 7-14).
Les patients nécessitant une radiothérapie du cerveau et/ou de la moelle épinière subissent également une radiothérapie concomitante.
|
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Donné aux patients jugés en avoir besoin
Donné aux patients jugés en avoir besoin
|
|
Expérimental: Groupe 2, bras I
Les patients subissent 2 cycles supplémentaires de chimiothérapie d'induction VIDE (cycles 5 et 6).
Certains patients peuvent alors subir une résection chirurgicale de la tumeur.
Tous les patients reçoivent une chimiothérapie VAI comme dans le groupe 1 pour 1 cycle.
Les patients reçoivent ensuite 7 cycles supplémentaires de chimiothérapie VAI (cycles 8-14).
Les patients atteints d'une maladie non résécable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée subissent une radiothérapie simultanée du poumon entier pendant 6 à 12 jours.
|
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Donné aux patients jugés en avoir besoin
Donné aux patients jugés en avoir besoin
|
|
Expérimental: Groupe 2, bras II
Les patients subissent 2 cycles supplémentaires de chimiothérapie d'induction VIDE (cycles 5 et 6).
Certains patients peuvent alors subir une résection chirurgicale de la tumeur.
Tous les patients reçoivent une chimiothérapie VAI comme dans le groupe 1 pour 1 cycle.
Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie à haute dose comprenant du busulfan oral toutes les 6 heures les jours -6 à -3 et du melphalan IV pendant 30 minutes le jour -2.
Les patients reçoivent un PBSC IV autologue au jour 0. Les patients atteints d'une maladie non résécable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée subissent une radiothérapie concomitante 5 jours par semaine pendant au moins 5 semaines.
|
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Donné aux patients jugés en avoir besoin
Donné aux patients jugés en avoir besoin
Administré oralement et IV
Administré oralement et IV
Étant donné IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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La survie globale
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Survie sans événement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Faisabilité, toxicité et réponse 1 mois après le traitement d'induction
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Faisabilité et toxicité des régimes de consolidation à 1 mois après le traitement de consolidation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Chaise d'étude: Douglas Hawkins, MD, Seattle Children's Hospital
- Chaise d'étude: Alan W. Craft, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
- Chaise d'étude: Odile Oberlin, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Chaise d'étude: Helmut Gadner, MD, FRCPG, St. Anna Kinderkrebsforschung
- Chaise d'étude: G. Ulrich Exner, MD, Balgrist Universitaetsklinik
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dirksen U, Brennan B, Le Deley MC, Cozic N, van den Berg H, Bhadri V, Brichard B, Claude L, Craft A, Amler S, Gaspar N, Gelderblom H, Goldsby R, Gorlick R, Grier HE, Guinbretiere JM, Hauser P, Hjorth L, Janeway K, Juergens H, Judson I, Krailo M, Kruseova J, Kuehne T, Ladenstein R, Lervat C, Lessnick SL, Lewis I, Linassier C, Marec-Berard P, Marina N, Morland B, Pacquement H, Paulussen M, Randall RL, Ranft A, Le Teuff G, Wheatley K, Whelan J, Womer R, Oberlin O, Hawkins DS; Euro-E.W.I.N.G. 99 and Ewing 2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy Compared With Standard Chemotherapy and Lung Radiation in Ewing Sarcoma With Pulmonary Metastases: Results of the European Ewing Tumour Working Initiative of National Groups, 99 Trial and EWING 2008. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3192-3202. doi: 10.1200/JCO.19.00915. Epub 2019 Sep 25.
- Ladenstein R, Potschger U, Le Deley MC, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, van den Berg H, Dirksen U, Hjorth L, Michon J, Lewis I, Craft A, Jurgens H. Primary disseminated multifocal Ewing sarcoma: results of the Euro-EWING 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3284-91. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9864. Epub 2010 Jun 14.
- Le Deley MC, Delattre O, Schaefer KL, Burchill SA, Koehler G, Hogendoorn PC, Lion T, Poremba C, Marandet J, Ballet S, Pierron G, Brownhill SC, Nesslbock M, Ranft A, Dirksen U, Oberlin O, Lewis IJ, Craft AW, Jurgens H, Kovar H. Impact of EWS-ETS fusion type on disease progression in Ewing's sarcoma/peripheral primitive neuroectodermal tumor: prospective results from the cooperative Euro-E.W.I.N.G. 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):1982-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.3585. Epub 2010 Mar 22.
- Juergens C, Weston C, Lewis I, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, Michon J, Zoubek A, Juergens H, Craft A. Safety assessment of intensive induction with vincristine, ifosfamide, doxorubicin, and etoposide (VIDE) in the treatment of Ewing tumors in the EURO-E.W.I.N.G. 99 clinical trial. Pediatr Blood Cancer. 2006 Jul;47(1):22-9. doi: 10.1002/pbc.20820.
- Le Deley MC, Paulussen M, Lewis I, Brennan B, Ranft A, Whelan J, Le Teuff G, Michon J, Ladenstein R, Marec-Berard P, van den Berg H, Hjorth L, Wheatley K, Judson I, Juergens H, Craft A, Oberlin O, Dirksen U. Cyclophosphamide compared with ifosfamide in consolidation treatment of standard-risk Ewing sarcoma: results of the randomized noninferiority Euro-EWING99-R1 trial. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2440-8. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4833. Epub 2014 Jun 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2001
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Sarcome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Étoposide
- Ifosfamide
- Melphalan
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Vincristine
- Busulfan
- Dactinomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068608
- EURO-EWING-INTERGROUP-EE99
- EBMT-INTERGROUP-EE99
- EORTC-62981
- GPOH-AUSTRIA-INTERGROUP-EE99
- GPOH-GERMANY-INTERGROUP-EE99
- SFOP-INTERGROUP-EE99
- SWS-SAKK-INTERGROUP-EE99
- CCLG-INTERGROUP-EE99
- COG-AEWS0331
- EU-20213
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