Quimioterapia combinada con o sin trasplante de células madre periféricas, radioterapia o cirugía en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing
23 de junio de 2014 actualizado por: University of Leicester
Iniciativa europea de trabajo sobre tumores de Ewing de grupos nacionales Estudios sobre tumores de Ewing 1999 (EURO-E.W.I.N.G.99)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de quimioterapia y elimine más células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz con o sin radioterapia y/o cirugía para tratar el sarcoma de Ewing.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando diferentes regímenes de quimioterapia combinada para ver qué tan bien funcionan cuando se administran con o sin trasplante de células madre periféricas, radioterapia y/o cirugía en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la supervivencia general y libre de eventos de pacientes con tumor de la familia de Ewing tratados con quimioterapia de inducción estándar que comprende vincristina, dactinomicina, ifosfamida y etopósido (VIDE) seguida de quimioterapia de consolidación que comprende vincristina, dactinomicina e ifosfamida versus dosis altas de busulfán y melfalán (Bu-Mel) seguido de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC) con o sin radioterapia y/o cirugía.
Secundario
- Determinar la importancia pronóstica de la transcripción EWS-Flil en estos pacientes.
- Determinar la frecuencia y el valor pronóstico de la enfermedad mínima en la médula ósea y PBSC, según lo determinado por la presencia o ausencia de la transcripción EWS-Flil, en estos pacientes.
- Determinar la viabilidad y toxicidad de la quimioterapia de inducción VIDE en estos pacientes.
- Determinar la respuesta de estos pacientes a la quimioterapia de inducción VIDE.
- Determinar la factibilidad y toxicidad de la quimioterapia de consolidación VAI en estos pacientes.
- Determinar la viabilidad y toxicidad de la quimioterapia de consolidación Bu-Mel en estos pacientes.
- Determine la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general de los pacientes tratados con estos regímenes mediante análisis de grupos de pronóstico.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la edad y el tratamiento local del tumor primario (sí frente a no).
Los pacientes reciben quimioterapia de inducción que comprende vincristina IV el día 1 e ifosfamida IV durante 3 horas, doxorrubicina IV durante 4 horas y etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 3 (VIDE). El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable. Las células madre de sangre periférica (PBSC) se recolectan después del ciclo 3 y/o 4. Los pacientes se evalúan después del ciclo 4. Los pacientes que necesitan radioterapia temprana debido a un tumor axial o pacientes que requieren radioterapia en el cerebro y/o la médula espinal (en cualquier momento durante el estudio) se asignan al grupo 1. Los pacientes que no necesitan radioterapia temprana se asignan al grupo 2.
- Grupo 1: Los pacientes reciben 2 ciclos adicionales de quimioterapia de inducción VIDE (ciclos 5 y 6). Los pacientes que requieren radioterapia en el tumor axial también se someten a radioterapia simultánea 5 días a la semana. Algunos pacientes pueden luego someterse a una resección quirúrgica del tumor. Luego, todos los pacientes recibirán vincristina IV el día 1 y dactinomicina IV e ifosfamida IV durante 3 horas los días 1 y 2 (VAI). El tratamiento se repite cada 21 días durante 8 cursos (cursos 7-14). Los pacientes que requieren radioterapia en el cerebro y/o la médula espinal también se someten a radioterapia concurrente.
Grupo 2: Los pacientes se someten a 2 ciclos adicionales de quimioterapia de inducción VIDE (ciclos 5 y 6). Algunos pacientes pueden luego someterse a una resección quirúrgica del tumor. Todos los pacientes reciben quimioterapia VAI como en el grupo 1 durante 1 curso. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de terapia de consolidación.
- Brazo I: los pacientes reciben 7 cursos adicionales de quimioterapia VAI (cursos 8-14). Los pacientes con enfermedad irresecable, parcialmente resecada o resecada inadecuadamente se someten a radioterapia de pulmón completo simultánea durante 6 a 12 días.
- Grupo II: los pacientes reciben quimioterapia de dosis alta que comprende busulfán oral cada 6 horas los días -6 a -3 y melfalán IV durante 30 minutos el día -2. Los pacientes reciben PBSC IV autólogas el día 0. Los pacientes con enfermedad no resecable, resecada parcialmente o resecada inadecuadamente se someten a radioterapia simultánea 5 días a la semana durante al menos 5 semanas.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 4 años, cada 6 meses durante 1 año y luego periódicamente.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 1200 pacientes se acumularán para este estudio dentro de aproximadamente 7 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Children's Hospital at Westmead
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Contacto:
- Geoffrey B. McCowage
- Número de teléfono: 61298452122
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamiento
- Royal Children's Hospital
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Contacto:
- Helen Irving
- Número de teléfono: 617-3636-8671
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Reclutamiento
- Women's and Children's Hospital
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Contacto:
- Maria L. Kirby
- Número de teléfono: 61881617411
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Reclutamiento
- Princess Margaret Hospital for Children
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Contacto:
- Catherine H. Cole
- Número de teléfono: 011-6189340-8238
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Contacto:
- Bruno Michon
- Número de teléfono: 418-656-4141X47191
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital
-
Contacto:
- Sunil Jayantilal' S. Desai
- Número de teléfono: 780-248-5530
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Reclutamiento
- Children's and Women's Hospital of British Columbia
-
Contacto:
- Caron Strahlendorf
- Número de teléfono: 604-875-3576
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Reclutamiento
- CancerCare Manitoba
-
Contacto:
- Rochelle A. Yanofsky
- Número de teléfono: 204-787-4163
-
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Reclutamiento
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
Contacto:
- Lisa Anne B. Goodyear
- Número de teléfono: 709-777-4303
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- Reclutamiento
- IWK Health Centre
-
Contacto:
- Margaret C. Yhap
- Número de teléfono: 902-470-8778
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- Hospital for Sick Children
-
Contacto:
- Sylvain Baruchel
- Número de teléfono: 416-813-7795
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- Hôpital Sainte Justine
-
Contacto:
- Yvan Samson
- Número de teléfono: 514-345-4931x2790
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Reclutamiento
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
Contacto:
- Christopher Mpofu
- Número de teléfono: 306-655-2744
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Reclutamiento
- Phoenix Children's Hospital
-
Contacto:
- Jessica Boklan
- Número de teléfono: 602-546-0920
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contacto:
- Clinical Trial Office - Arkansas Cancer Research Center at Uni
- Número de teléfono: 501-686-8274
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Reclutamiento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - City of Hope Comprehensive Cancer Cen
- Número de teléfono: 800-826-4673
- Correo electrónico: becomingapatient@coh.org
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Southern California Permanente Medical Group
-
Contacto:
- Robert M. Cooper
- Número de teléfono: 323-783-5307
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Contacto:
- Leo Mascarenhas
- Número de teléfono: 323-361-2529
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 95798
- Reclutamiento
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
Contacto:
- Neyssa M. Marina
- Número de teléfono: 650-723-5535
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95661
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Contacto:
- Vincent A. Kiley
- Número de teléfono: 916-474-2326
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
- Reclutamiento
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Rady Children's Hospital - San Diego
- Número de teléfono: 858-966-5934
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - UCSF Helen Diller Family Comprehensi
- Número de teléfono: 877-827-3222
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders
-
Contacto:
- Kelly W. Maloney
- Número de teléfono: 720-777-6673
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Reclutamiento
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Alfred I. duPont Hospital for Childre
- Número de teléfono: 302-651-5755
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Reclutamiento
- Children's National Medical Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Children's National Medical Center
- Número de teléfono: 202-884-2549
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Nemours Children's Clinic
-
Contacto:
- Eric S. Sandler
- Número de teléfono: 904-697-3793
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Contacto:
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Clin
- Número de teléfono: 866-574-5124
- Correo electrónico: Sylvester@emergingmed.com
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Contacto:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
- Número de teléfono: 407-650-7230
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Reclutamiento
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Contacto:
- Jeffrey H. Schwartz
- Número de teléfono: 850-505-4790
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- All Children's Hospital
-
Contacto:
- Gregory A. Hale
- Número de teléfono: 727-767-4176
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - St. Joseph's Cancer Institute
- Número de teléfono: 800-882-4123
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
Contacto:
- Narayana Gowda
- Número de teléfono: 561-844-6363
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
Contacto:
- Todd M. Cooper
- Número de teléfono: 404-785-1838
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Reclutamiento
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Cancer Research Center of Hawaii
- Número de teléfono: 808-586-2979
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6297
- Reclutamiento
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Contacto:
- Eugenia Chang
- Número de teléfono: 208-381-2731
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- Reclutamiento
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - University of Chicago Cancer Research
- Número de teléfono: 773-834-7424
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Reclutamiento
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Contacto:
- Pedro A. De Alarcon
- Número de teléfono: 309-655-4242
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9677
- Reclutamiento
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Simmons Cooper Cancer Institute
- Número de teléfono: 217-545-7929
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
- Reclutamiento
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Contacto:
- Cancer Information Service
- Número de teléfono: 800-237-1225
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
- Reclutamiento
- Kosair Children's Hospital
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Kosair Children's Hospital
- Número de teléfono: 502-629-5500
- Correo electrónico: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Reclutamiento
- Children's Hospital of New Orleans
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of New Orleans
- Número de teléfono: 504-894-5377
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Reclutamiento
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Contacto:
- Joseph M. Wiley
- Número de teléfono: 410-601-6266
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2115
- Reclutamiento
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Carlos Rodriguez-Galindo
- Número de teléfono: 617-632-4580
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Reclutamiento
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Helen DeVos Children's Hospital
- Número de teléfono: 616-391-3050
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Reclutamiento
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5381
- Reclutamiento
- Bronson Methodist Hospital
-
Contacto:
- Jeffrey S. Lobel
- Número de teléfono: 269-341-6350
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Reclutamiento
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Breslin Cancer Center at Ingham Regio
- Número de teléfono: 517-334-2765
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
- Reclutamiento
- CCOP - Duluth
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 218-786-8364
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Reclutamiento
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Children's Hospitals and Clinics of M
- Número de teléfono: 612-813-5193
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Masonic Cancer Center at University o
- Número de teléfono: 612-624-2620
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2392
- Reclutamiento
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 612-220-6000
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- Reclutamiento
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Contacto:
- Gail C. Megason
- Número de teléfono: 601-984-5220
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy Hospital
-
Contacto:
- Maxine L. Hetherington
- Número de teléfono: 816-234-3265
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Contacto:
- Robert J. Hayashi
- Número de teléfono: 314-454-2041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
- Reclutamiento
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Contacto:
- Jonathan Bernstein
- Número de teléfono: 702-732-1493
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Hackensack University Medical Center
- Número de teléfono: 201-996-2879
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Roswell Park Cancer Institute
- Número de teléfono: 877-275-7724
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Herbert Irving Comprehensive Cancer C
- Número de teléfono: 212-305-8615
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Contacto:
- Lisa R. Hackney
- Número de teléfono: 585-275-2981
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - SUNY Upstate Medical University Hospi
- Número de teléfono: 315-464-5476
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Reclutamiento
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Blumenthal Cancer Center at Carolinas
- Número de teléfono: 704-355-2884
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Reclutamiento
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Presbyterian Cancer Center at Presbyt
- Número de teléfono: 704-384-5369
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Cancer Institute
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Duke Cancer Institute
- Número de teléfono: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU M
- Número de teléfono: 252-744-2391
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Cincinnati Children's Hospital Medica
- Número de teléfono: 513-636-2799
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Cleveland Clinic Taussig Cancer Cente
- Número de teléfono: 866-223-8100
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
- Reclutamiento
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Contacto:
- Yousif (Joe) H. Matloub
- Número de teléfono: 216-844-3345
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Laura T. Martin
- Número de teléfono: 614-722-3582
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
- Reclutamiento
- Dayton Children's - Dayton
-
Contacto:
- Emmett H. Broxson
- Número de teléfono: 937-641-3111
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Reclutamiento
- Toledo Hospital
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Reclutamiento
- Tod Children's Hospital
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Tod Children's Hospital
- Número de teléfono: 330-884-3955
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Contacto:
- Rene Y. McNall-Knapp
- Número de teléfono: 405-271-5311
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Reclutamiento
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Número de teléfono: 503-413-2560
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Reclutamiento
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Contacto:
- Philip M. Monteleone
- Número de teléfono: 484-884-3333
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Reclutamiento
- Penn State Children's Hospital
-
Contacto:
- John F. Kuttesch
- Número de teléfono: 717-531-6012
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Elizabeth Fox
- Número de teléfono: 267-425-3010
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of Pittsburgh
- Número de teléfono: 412-692-7056
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Greenville Hospital Cancer Center
- Número de teléfono: 864-241-6251
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 605-322-3000
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Reclutamiento
- East Tennessee Children's Hospital
-
Contacto:
- Ray C. Pais
- Número de teléfono: 865-541-8266
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Reclutamiento
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Contacto:
- Osvaldo Regueira
- Número de teléfono: 806-354-5434x282
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Reclutamiento
- Driscoll Children's Hospital
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Driscoll Children's Hospital
- Número de teléfono: 361-694-5311
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Cook's Children's Medical Center
- Número de teléfono: 682-885-2103
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contacto:
- Anne-Marie R. Langevin
- Número de teléfono: 210-567-7477
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
- Reclutamiento
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Contacto:
- Jaime Estrada
- Número de teléfono: 210-575-7268
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
- Reclutamiento
- Primary Children's Medical Center
-
Contacto:
- Phillip E. Barnette
- Número de teléfono: 801-662-4700
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia Cancer Center
-
Contacto:
- Kimberly P. Dunsmore
- Número de teléfono: 434-924-5105
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
- Reclutamiento
- INOVA Fairfax Hospital
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Inova Fairfax Hospital
- Número de teléfono: 703-208-6650
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
- Reclutamiento
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Contacto:
- Eric J. Lowe
- Número de teléfono: 757-668-7243
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Contacto:
- Julie R. Park
- Número de teléfono: 206-987-2106
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
- Reclutamiento
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Contacto:
- Judy L. Felgenhauer
- Número de teléfono: 509-474-2777
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
Contacto:
- Robert G. Irwin
- Número de teléfono: 253-403-3481
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- Reclutamiento
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
Contacto:
- Allen R. Chauvenet
- Número de teléfono: 304-388-1552
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- Reclutamiento
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Reclutamiento
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
Contacto:
- Michael E. Kelly
- Número de teléfono: 414-456-4170
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1
- Reclutamiento
- Starship Children's Health
-
Contacto:
- Lochie R. Teague
- Número de teléfono: 649-307-4949x22423
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- Reclutamiento
- San Jorge Children's Hospital
-
Contacto:
- Luis A. Clavell
- Número de teléfono: 787-728-1575
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumor confirmado histológicamente de la familia de hueso o tejido blando de Ewing
- sarcoma de Ewing
- Tumor neuroectodérmico primitivo periférico
Enfermedad que cumple uno de los siguientes criterios:
- Enfermedad localizada resecable (volumen del tumor menor de 200 mL)
- Enfermedad localizada previamente resecada al diagnóstico
- Enfermedad irresecable (al menos 200 ml de volumen tumoral) pero la radioterapia como control local puede retrasarse
- Enfermedad localizada con necesidad de radioterapia temprana
- Solo metástasis pulmonares y/o pleurales
- Metástasis extrapulmonares/pleurales (esqueleto, médula ósea, ganglios linfáticos)
- No más de 45 días desde la biopsia definitiva
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Bajo 50
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- Función renal normal
- Tasa de filtración glomerular de al menos 60 ml/min
Cardiovascular:
- Función cardíaca normal
- Acortamiento fraccional de al menos 29%
- Fracción de eyección al menos 40%
Otro:
- Ninguna condición médica, psiquiátrica o social que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Los pacientes reciben 2 ciclos adicionales de quimioterapia de inducción VIDE (ciclos 5 y 6).
Los pacientes que requieren radioterapia en el tumor axial también se someten a radioterapia simultánea 5 días a la semana.
Algunos pacientes pueden luego someterse a una resección quirúrgica del tumor.
Luego, todos los pacientes recibirán vincristina IV el día 1 y dactinomicina IV e ifosfamida IV durante 3 horas los días 1 y 2 (VAI).
El tratamiento se repite cada 21 días durante 8 cursos (cursos 7-14).
Los pacientes que requieren radioterapia en el cerebro y/o la médula espinal también se someten a radioterapia concurrente.
|
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Se administra a pacientes que se considera que lo requieren.
Se administra a pacientes que se considera que lo requieren.
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|
Experimental: Grupo 2, brazo I
Los pacientes se someten a 2 ciclos adicionales de quimioterapia de inducción VIDE (ciclos 5 y 6).
Algunos pacientes pueden luego someterse a una resección quirúrgica del tumor.
Todos los pacientes reciben quimioterapia VAI como en el grupo 1 durante 1 curso.
Luego, los pacientes reciben 7 cursos adicionales de quimioterapia VAI (cursos 8-14).
Los pacientes con enfermedad irresecable, parcialmente resecada o resecada inadecuadamente se someten a radioterapia de pulmón completo simultánea durante 6 a 12 días.
|
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Se administra a pacientes que se considera que lo requieren.
Se administra a pacientes que se considera que lo requieren.
|
|
Experimental: Grupo 2, brazo II
Los pacientes se someten a 2 ciclos adicionales de quimioterapia de inducción VIDE (ciclos 5 y 6).
Algunos pacientes pueden luego someterse a una resección quirúrgica del tumor.
Todos los pacientes reciben quimioterapia VAI como en el grupo 1 durante 1 curso.
Luego, los pacientes reciben quimioterapia de dosis alta que comprende busulfán oral cada 6 horas los días -6 a -3 y melfalán IV durante 30 minutos el día -2.
Los pacientes reciben PBSC IV autólogas el día 0. Los pacientes con enfermedad no resecable, resecada parcialmente o resecada inadecuadamente se someten a radioterapia simultánea 5 días a la semana durante al menos 5 semanas.
|
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Se administra a pacientes que se considera que lo requieren.
Se administra a pacientes que se considera que lo requieren.
Administrado por vía oral e IV
Administrado por vía oral e IV
Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Sobrevivencia promedio
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Supervivencia sin eventos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Factibilidad, toxicidad y respuesta 1 mes después de la terapia de inducción
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Factibilidad y toxicidad de los regímenes de consolidación 1 mes después de la terapia de consolidación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Silla de estudio: Douglas Hawkins, MD, Seattle Children's Hospital
- Silla de estudio: Alan W. Craft, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
- Silla de estudio: Odile Oberlin, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Silla de estudio: Helmut Gadner, MD, FRCPG, St. Anna Kinderkrebsforschung
- Silla de estudio: G. Ulrich Exner, MD, Balgrist Universitaetsklinik
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dirksen U, Brennan B, Le Deley MC, Cozic N, van den Berg H, Bhadri V, Brichard B, Claude L, Craft A, Amler S, Gaspar N, Gelderblom H, Goldsby R, Gorlick R, Grier HE, Guinbretiere JM, Hauser P, Hjorth L, Janeway K, Juergens H, Judson I, Krailo M, Kruseova J, Kuehne T, Ladenstein R, Lervat C, Lessnick SL, Lewis I, Linassier C, Marec-Berard P, Marina N, Morland B, Pacquement H, Paulussen M, Randall RL, Ranft A, Le Teuff G, Wheatley K, Whelan J, Womer R, Oberlin O, Hawkins DS; Euro-E.W.I.N.G. 99 and Ewing 2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy Compared With Standard Chemotherapy and Lung Radiation in Ewing Sarcoma With Pulmonary Metastases: Results of the European Ewing Tumour Working Initiative of National Groups, 99 Trial and EWING 2008. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3192-3202. doi: 10.1200/JCO.19.00915. Epub 2019 Sep 25.
- Ladenstein R, Potschger U, Le Deley MC, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, van den Berg H, Dirksen U, Hjorth L, Michon J, Lewis I, Craft A, Jurgens H. Primary disseminated multifocal Ewing sarcoma: results of the Euro-EWING 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3284-91. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9864. Epub 2010 Jun 14.
- Le Deley MC, Delattre O, Schaefer KL, Burchill SA, Koehler G, Hogendoorn PC, Lion T, Poremba C, Marandet J, Ballet S, Pierron G, Brownhill SC, Nesslbock M, Ranft A, Dirksen U, Oberlin O, Lewis IJ, Craft AW, Jurgens H, Kovar H. Impact of EWS-ETS fusion type on disease progression in Ewing's sarcoma/peripheral primitive neuroectodermal tumor: prospective results from the cooperative Euro-E.W.I.N.G. 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):1982-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.3585. Epub 2010 Mar 22.
- Juergens C, Weston C, Lewis I, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, Michon J, Zoubek A, Juergens H, Craft A. Safety assessment of intensive induction with vincristine, ifosfamide, doxorubicin, and etoposide (VIDE) in the treatment of Ewing tumors in the EURO-E.W.I.N.G. 99 clinical trial. Pediatr Blood Cancer. 2006 Jul;47(1):22-9. doi: 10.1002/pbc.20820.
- Le Deley MC, Paulussen M, Lewis I, Brennan B, Ranft A, Whelan J, Le Teuff G, Michon J, Ladenstein R, Marec-Berard P, van den Berg H, Hjorth L, Wheatley K, Judson I, Juergens H, Craft A, Oberlin O, Dirksen U. Cyclophosphamide compared with ifosfamide in consolidation treatment of standard-risk Ewing sarcoma: results of the randomized noninferiority Euro-EWING99-R1 trial. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2440-8. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4833. Epub 2014 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etopósido
- Ifosfamida
- Melfalán
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
- Busulfán
- Dactinomicina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068608
- EURO-EWING-INTERGROUP-EE99
- EBMT-INTERGROUP-EE99
- EORTC-62981
- GPOH-AUSTRIA-INTERGROUP-EE99
- GPOH-GERMANY-INTERGROUP-EE99
- SFOP-INTERGROUP-EE99
- SWS-SAKK-INTERGROUP-EE99
- CCLG-INTERGROUP-EE99
- COG-AEWS0331
- EU-20213
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .