Комбинированная химиотерапия с трансплантацией периферических стволовых клеток или без нее, лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством при лечении пациентов с саркомой Юинга
23 июня 2014 г. обновлено: University of Leicester
Европейская рабочая инициатива национальных групп по изучению опухолей Юинга, 1999 г. (EURO-E.W.I.N.G.99)
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Трансплантация периферических стволовых клеток может позволить врачу назначить более высокие дозы химиотерапии и убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия более эффективной с лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством или без них при лечении саркомы Юинга.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются различные режимы комбинированной химиотерапии, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают в сочетании с трансплантацией периферических стволовых клеток, лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством при лечении пациентов с саркомой Юинга или без них.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: этопозид
- Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
- Лекарство: винкристина сульфат
- Лекарство: ифосфамид
- Биологический: дактиномицин
- Процедура: обычная хирургия
- Радиация: лучевая терапия
- Лекарство: бусульфан
- Лекарство: мелфалан
- Процедура: трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните бессобытийную и общую выживаемость пациентов с опухолью семейства Юинга, получавших стандартную индукционную химиотерапию, включающую винкристин, дактиномицин, ифосфамид и этопозид (VIDE), с последующей консолидирующей химиотерапией, включающей винкристин, дактиномицин и ифосфамид, по сравнению с высокими дозами бусульфана и мелфалана. (Bu-Mel) с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC) с лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством или без них.
Среднее
- Определите прогностическое значение транскрипта EWS-Flil у этих пациентов.
- Определите частоту и прогностическое значение минимального заболевания в костном мозге и PBSC, определяемое наличием или отсутствием транскрипта EWS-Flil у этих пациентов.
- Определите целесообразность и токсичность индукционной химиотерапии VIDE у этих пациентов.
- Определите реакцию этих пациентов на индукционную химиотерапию VIDE.
- Определите осуществимость и токсичность консолидирующей химиотерапии VAI у этих пациентов.
- Определите осуществимость и токсичность консолидирующей химиотерапии Bu-Mel у этих пациентов.
- Определите бессобытийную выживаемость и общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы, с помощью прогностического группового анализа.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от возраста и местного лечения первичной опухоли (да или нет).
Пациенты получают индукционную химиотерапию, включающую винкристин в/в в 1-й день и ифосфамид в/в в течение 3 часов, доксорубицин в/в в течение 4 часов и этопозид в/в в течение 1 часа в 1-3 дни (VIDE). Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности. Стволовые клетки периферической крови (PBSC) собирают после курса 3 и/или 4. Пациенты оцениваются после курса 4. Пациенты, нуждающиеся в ранней лучевой терапии из-за осевой опухоли, или пациенты, которым требуется лучевая терапия головного и/или спинного мозга в любое время исследования) относят к 1-й группе. Пациенты, не нуждающиеся в ранней лучевой терапии, относят ко 2-й группе.
- Группа 1: пациенты получают 2 дополнительных курса индукционной химиотерапии ВИДЕ (курсы 5 и 6). Пациенты, нуждающиеся в лучевой терапии аксиальной опухоли, также проходят одновременную лучевую терапию 5 дней в неделю. Некоторым пациентам может быть проведена хирургическая резекция опухоли. Затем все пациенты будут получать винкристин в/в в 1-й день и дактиномицин в/в и ифосфамид в/в в течение 3 часов в 1-й и 2-й дни (VAI). Лечение повторяют каждые 21 день в течение 8 курсов (курсы 7-14). Пациенты, нуждающиеся в лучевой терапии головного и/или спинного мозга, также проходят одновременную лучевую терапию.
2-я группа: больные проходят 2 дополнительных курса индукционной химиотерапии ВИДЕ (курсы 5 и 6). Некоторым пациентам может быть проведена хирургическая резекция опухоли. Все больные получают химиотерапию ВАИ, как и в 1-й группе, по 1 курсу. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп консолидирующей терапии.
- Группа I: пациенты получают 7 дополнительных курсов химиотерапии VAI (курсы 8-14). Пациентам с нерезектабельным, частично резецированным или неадекватно резецированным заболеванием проводят одновременную лучевую терапию всего легкого в течение 6-12 дней.
- Группа II: пациенты получают высокодозную химиотерапию, включающую пероральный бусульфан каждые 6 часов в дни с -6 по -3 и мелфалан внутривенно в течение 30 минут в день -2. Пациенты получают аутологичный PBSC IV в день 0. Пациенты с нерезектабельным, частично резецированным или неадекватно резецированным заболеванием проходят одновременную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение не менее 5 недель.
Пациентов наблюдают каждые 3 мес в течение 4 лет, каждые 6 мес в течение 1 года, а затем периодически.
Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 1200 пациентов будут включены в это исследование в течение примерно 7 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Children's Hospital at Westmead
-
Контакт:
- Geoffrey B. McCowage
- Номер телефона: 61298452122
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Рекрутинг
- Royal Children's Hospital
-
Контакт:
- Helen Irving
- Номер телефона: 617-3636-8671
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Рекрутинг
- Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Maria L. Kirby
- Номер телефона: 61881617411
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6001
- Рекрутинг
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Контакт:
- Catherine H. Cole
- Номер телефона: 011-6189340-8238
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Контакт:
- Bruno Michon
- Номер телефона: 418-656-4141X47191
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Рекрутинг
- University of Alberta Hospital
-
Контакт:
- Sunil Jayantilal' S. Desai
- Номер телефона: 780-248-5530
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Рекрутинг
- Children's and Women's Hospital of British Columbia
-
Контакт:
- Caron Strahlendorf
- Номер телефона: 604-875-3576
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Рекрутинг
- CancerCare Manitoba
-
Контакт:
- Rochelle A. Yanofsky
- Номер телефона: 204-787-4163
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Рекрутинг
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
Контакт:
- Lisa Anne B. Goodyear
- Номер телефона: 709-777-4303
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
- Рекрутинг
- IWK Health Centre
-
Контакт:
- Margaret C. Yhap
- Номер телефона: 902-470-8778
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Sylvain Baruchel
- Номер телефона: 416-813-7795
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- Hopital Sainte Justine
-
Контакт:
- Yvan Samson
- Номер телефона: 514-345-4931x2790
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Рекрутинг
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
Контакт:
- Christopher Mpofu
- Номер телефона: 306-655-2744
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1
- Рекрутинг
- Starship Children's Health
-
Контакт:
- Lochie R. Teague
- Номер телефона: 649-307-4949x22423
-
-
-
-
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
- Рекрутинг
- San Jorge Children's Hospital
-
Контакт:
- Luis A. Clavell
- Номер телефона: 787-728-1575
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
- Рекрутинг
- Phoenix Children's Hospital
-
Контакт:
- Jessica Boklan
- Номер телефона: 602-546-0920
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Контакт:
- Clinical Trial Office - Arkansas Cancer Research Center at Uni
- Номер телефона: 501-686-8274
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- Рекрутинг
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - City of Hope Comprehensive Cancer Cen
- Номер телефона: 800-826-4673
- Электронная почта: becomingapatient@coh.org
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Southern California Permanente Medical Group
-
Контакт:
- Robert M. Cooper
- Номер телефона: 323-783-5307
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Leo Mascarenhas
- Номер телефона: 323-361-2529
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 95798
- Рекрутинг
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
Контакт:
- Neyssa M. Marina
- Номер телефона: 650-723-5535
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95661
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Контакт:
- Vincent A. Kiley
- Номер телефона: 916-474-2326
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
- Рекрутинг
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Rady Children's Hospital - San Diego
- Номер телефона: 858-966-5934
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - UCSF Helen Diller Family Comprehensi
- Номер телефона: 877-827-3222
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders
-
Контакт:
- Kelly W. Maloney
- Номер телефона: 720-777-6673
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Рекрутинг
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Alfred I. duPont Hospital for Childre
- Номер телефона: 302-651-5755
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
- Рекрутинг
- Children's National Medical Center
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Children's National Medical Center
- Номер телефона: 202-884-2549
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Nemours Children's Clinic
-
Контакт:
- Eric S. Sandler
- Номер телефона: 904-697-3793
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Контакт:
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Clin
- Номер телефона: 866-574-5124
- Электронная почта: Sylvester@emergingmed.com
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Контакт:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
- Номер телефона: 407-650-7230
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Рекрутинг
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Контакт:
- Jeffrey H. Schwartz
- Номер телефона: 850-505-4790
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Рекрутинг
- All Children's Hospital
-
Контакт:
- Gregory A. Hale
- Номер телефона: 727-767-4176
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - St. Joseph's Cancer Institute
- Номер телефона: 800-882-4123
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
Контакт:
- Narayana Gowda
- Номер телефона: 561-844-6363
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
Контакт:
- Todd M. Cooper
- Номер телефона: 404-785-1838
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Рекрутинг
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Cancer Research Center of Hawaii
- Номер телефона: 808-586-2979
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712-6297
- Рекрутинг
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Контакт:
- Eugenia Chang
- Номер телефона: 208-381-2731
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- Рекрутинг
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - University of Chicago Cancer Research
- Номер телефона: 773-834-7424
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- Рекрутинг
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Контакт:
- Pedro A. De Alarcon
- Номер телефона: 309-655-4242
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9677
- Рекрутинг
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Simmons Cooper Cancer Institute
- Номер телефона: 217-545-7929
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
- Рекрутинг
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Контакт:
- Cancer Information Service
- Номер телефона: 800-237-1225
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40232
- Рекрутинг
- Kosair Children's Hospital
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Kosair Children's Hospital
- Номер телефона: 502-629-5500
- Электронная почта: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Рекрутинг
- Children's Hospital of New Orleans
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of New Orleans
- Номер телефона: 504-894-5377
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Рекрутинг
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Контакт:
- Joseph M. Wiley
- Номер телефона: 410-601-6266
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2115
- Рекрутинг
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Carlos Rodriguez-Galindo
- Номер телефона: 617-632-4580
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Рекрутинг
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Helen DeVos Children's Hospital
- Номер телефона: 616-391-3050
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Рекрутинг
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-5381
- Рекрутинг
- Bronson Methodist Hospital
-
Контакт:
- Jeffrey S. Lobel
- Номер телефона: 269-341-6350
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Рекрутинг
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Breslin Cancer Center at Ingham Regio
- Номер телефона: 517-334-2765
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1983
- Рекрутинг
- CCOP - Duluth
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 218-786-8364
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Рекрутинг
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Children's Hospitals and Clinics of M
- Номер телефона: 612-813-5193
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Masonic Cancer Center at University o
- Номер телефона: 612-624-2620
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102-2392
- Рекрутинг
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 612-220-6000
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- Рекрутинг
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Контакт:
- Gail C. Megason
- Номер телефона: 601-984-5220
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- Children's Mercy Hospital
-
Контакт:
- Maxine L. Hetherington
- Номер телефона: 816-234-3265
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Контакт:
- Robert J. Hayashi
- Номер телефона: 314-454-2041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109-2306
- Рекрутинг
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Контакт:
- Jonathan Bernstein
- Номер телефона: 702-732-1493
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Hackensack University Medical Center
- Номер телефона: 201-996-2879
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Рекрутинг
- Roswell Park Cancer Institute
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Roswell Park Cancer Institute
- Номер телефона: 877-275-7724
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Herbert Irving Comprehensive Cancer C
- Номер телефона: 212-305-8615
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Контакт:
- Lisa R. Hackney
- Номер телефона: 585-275-2981
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - SUNY Upstate Medical University Hospi
- Номер телефона: 315-464-5476
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
- Рекрутинг
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Blumenthal Cancer Center at Carolinas
- Номер телефона: 704-355-2884
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
- Рекрутинг
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Presbyterian Cancer Center at Presbyt
- Номер телефона: 704-384-5369
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Cancer Institute
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Duke Cancer Institute
- Номер телефона: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU M
- Номер телефона: 252-744-2391
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Cincinnati Children's Hospital Medica
- Номер телефона: 513-636-2799
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Cleveland Clinic Taussig Cancer Cente
- Номер телефона: 866-223-8100
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
- Рекрутинг
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Контакт:
- Yousif (Joe) H. Matloub
- Номер телефона: 216-844-3345
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
Контакт:
- Laura T. Martin
- Номер телефона: 614-722-3582
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1815
- Рекрутинг
- Dayton Children's - Dayton
-
Контакт:
- Emmett H. Broxson
- Номер телефона: 937-641-3111
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Рекрутинг
- Toledo Hospital
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
- Рекрутинг
- Tod Children's Hospital
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Tod Children's Hospital
- Номер телефона: 330-884-3955
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Контакт:
- Rene Y. McNall-Knapp
- Номер телефона: 405-271-5311
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Рекрутинг
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Номер телефона: 503-413-2560
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Рекрутинг
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Контакт:
- Philip M. Monteleone
- Номер телефона: 484-884-3333
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Рекрутинг
- Penn State Children's Hospital
-
Контакт:
- John F. Kuttesch
- Номер телефона: 717-531-6012
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Elizabeth Fox
- Номер телефона: 267-425-3010
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of Pittsburgh
- Номер телефона: 412-692-7056
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Greenville Hospital Cancer Center
- Номер телефона: 864-241-6251
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 605-322-3000
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Рекрутинг
- East Tennessee Children's Hospital
-
Контакт:
- Ray C. Pais
- Номер телефона: 865-541-8266
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Рекрутинг
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Контакт:
- Osvaldo Regueira
- Номер телефона: 806-354-5434x282
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Рекрутинг
- Driscoll Children's Hospital
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Driscoll Children's Hospital
- Номер телефона: 361-694-5311
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Cook's Children's Medical Center
- Номер телефона: 682-885-2103
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Контакт:
- Anne-Marie R. Langevin
- Номер телефона: 210-567-7477
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3993
- Рекрутинг
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Контакт:
- Jaime Estrada
- Номер телефона: 210-575-7268
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113-1100
- Рекрутинг
- Primary Children's Medical Center
-
Контакт:
- Phillip E. Barnette
- Номер телефона: 801-662-4700
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Cancer Center
-
Контакт:
- Kimberly P. Dunsmore
- Номер телефона: 434-924-5105
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3300
- Рекрутинг
- Inova Fairfax Hospital
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Inova Fairfax Hospital
- Номер телефона: 703-208-6650
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1971
- Рекрутинг
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Контакт:
- Eric J. Lowe
- Номер телефона: 757-668-7243
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Контакт:
- Julie R. Park
- Номер телефона: 206-987-2106
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220-2555
- Рекрутинг
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Контакт:
- Judy L. Felgenhauer
- Номер телефона: 509-474-2777
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
Контакт:
- Robert G. Irwin
- Номер телефона: 253-403-3481
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
- Рекрутинг
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
Контакт:
- Allen R. Chauvenet
- Номер телефона: 304-388-1552
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
- Рекрутинг
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Рекрутинг
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
Контакт:
- Michael E. Kelly
- Номер телефона: 414-456-4170
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная опухоль семейства Юинга кости или мягких тканей
- саркома Юинга
- Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль
Заболевание, отвечающее одному из следующих критериев:
- Операбельное локализованное заболевание (объем опухоли менее 200 мл)
- Локализованное заболевание, ранее резецированное при постановке диагноза
- Нерезектабельное заболевание (объем опухоли не менее 200 мл), но лучевая терапия в качестве местного контроля может быть отложена
- Локализованное заболевание, требующее ранней лучевой терапии
- Только легочные и/или плевральные метастазы
- Внелегочные/плевральные метастазы (скелет, костный мозг, лимфатические узлы)
- Не более 45 дней после окончательной биопсии
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- до 50 лет
Состояние производительности:
- Не указан
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Не указан
Печеночный:
- Не указан
Почечная:
- Функция почек в норме
- Скорость клубочковой фильтрации не менее 60 мл/мин.
Сердечно-сосудистые:
- Нормальная сердечная функция
- Фракционное укорочение не менее 29%
- Фракция выброса не менее 40%
Другой:
- Отсутствие медицинских, психиатрических или социальных условий, препятствующих участию в исследовании.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Без предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не указан
Операция:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Пациенты получают 2 дополнительных курса индукционной химиотерапии ВИДЕ (курсы 5 и 6).
Пациенты, нуждающиеся в лучевой терапии аксиальной опухоли, также проходят одновременную лучевую терапию 5 дней в неделю.
Некоторым пациентам может быть проведена хирургическая резекция опухоли.
Затем все пациенты будут получать винкристин в/в в 1-й день и дактиномицин в/в и ифосфамид в/в в течение 3 часов в 1-й и 2-й дни (VAI).
Лечение повторяют каждые 21 день в течение 8 курсов (курсы 7-14).
Пациенты, нуждающиеся в лучевой терапии головного и/или спинного мозга, также проходят одновременную лучевую терапию.
|
Учитывая IV
Учитывая IV
Учитывая IV
Учитывая IV
Учитывая IV
Предоставляется пациентам, которые, как считается, в этом нуждаются
Предоставляется пациентам, которые, как считается, в этом нуждаются
|
|
Экспериментальный: Группа 2, группа I
Пациентам проводят 2 дополнительных курса индукционной химиотерапии ВИДЕ (курсы 5 и 6).
Некоторым пациентам может быть проведена хирургическая резекция опухоли.
Все больные получают химиотерапию ВАИ, как и в 1-й группе, по 1 курсу.
Затем пациенты получают 7 дополнительных курсов химиотерапии VAI (курсы 8-14).
Пациентам с нерезектабельным, частично резецированным или неадекватно резецированным заболеванием проводят одновременную лучевую терапию всего легкого в течение 6-12 дней.
|
Учитывая IV
Учитывая IV
Учитывая IV
Учитывая IV
Учитывая IV
Предоставляется пациентам, которые, как считается, в этом нуждаются
Предоставляется пациентам, которые, как считается, в этом нуждаются
|
|
Экспериментальный: Группа 2, рука II
Пациентам проводят 2 дополнительных курса индукционной химиотерапии ВИДЕ (курсы 5 и 6).
Некоторым пациентам может быть проведена хирургическая резекция опухоли.
Все больные получают химиотерапию ВАИ, как и в 1-й группе, по 1 курсу.
Затем пациенты получают высокодозную химиотерапию, включающую пероральный бусульфан каждые 6 часов в дни с -6 по -3 и мелфалан внутривенно в течение 30 минут в день -2.
Пациенты получают аутологичный PBSC IV в день 0. Пациенты с нерезектабельным, частично резецированным или неадекватно резецированным заболеванием проходят одновременную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение не менее 5 недель.
|
Учитывая IV
Учитывая IV
Учитывая IV
Учитывая IV
Учитывая IV
Предоставляется пациентам, которые, как считается, в этом нуждаются
Предоставляется пациентам, которые, как считается, в этом нуждаются
Вводится перорально и внутривенно
Вводится перорально и внутривенно
Учитывая IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая выживаемость
|
|
Бессобытийное выживание
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Осуществимость, токсичность и ответ через 1 месяц после индукционной терапии
|
|
Осуществимость и токсичность режимов консолидации через 1 месяц после консолидирующей терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Учебный стул: Douglas Hawkins, MD, Seattle Children's Hospital
- Учебный стул: Alan W. Craft, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
- Учебный стул: Odile Oberlin, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Учебный стул: Helmut Gadner, MD, FRCPG, St. Anna Kinderkrebsforschung
- Учебный стул: G. Ulrich Exner, MD, Balgrist Universitaetsklinik
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dirksen U, Brennan B, Le Deley MC, Cozic N, van den Berg H, Bhadri V, Brichard B, Claude L, Craft A, Amler S, Gaspar N, Gelderblom H, Goldsby R, Gorlick R, Grier HE, Guinbretiere JM, Hauser P, Hjorth L, Janeway K, Juergens H, Judson I, Krailo M, Kruseova J, Kuehne T, Ladenstein R, Lervat C, Lessnick SL, Lewis I, Linassier C, Marec-Berard P, Marina N, Morland B, Pacquement H, Paulussen M, Randall RL, Ranft A, Le Teuff G, Wheatley K, Whelan J, Womer R, Oberlin O, Hawkins DS; Euro-E.W.I.N.G. 99 and Ewing 2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy Compared With Standard Chemotherapy and Lung Radiation in Ewing Sarcoma With Pulmonary Metastases: Results of the European Ewing Tumour Working Initiative of National Groups, 99 Trial and EWING 2008. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3192-3202. doi: 10.1200/JCO.19.00915. Epub 2019 Sep 25.
- Ladenstein R, Potschger U, Le Deley MC, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, van den Berg H, Dirksen U, Hjorth L, Michon J, Lewis I, Craft A, Jurgens H. Primary disseminated multifocal Ewing sarcoma: results of the Euro-EWING 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3284-91. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9864. Epub 2010 Jun 14.
- Le Deley MC, Delattre O, Schaefer KL, Burchill SA, Koehler G, Hogendoorn PC, Lion T, Poremba C, Marandet J, Ballet S, Pierron G, Brownhill SC, Nesslbock M, Ranft A, Dirksen U, Oberlin O, Lewis IJ, Craft AW, Jurgens H, Kovar H. Impact of EWS-ETS fusion type on disease progression in Ewing's sarcoma/peripheral primitive neuroectodermal tumor: prospective results from the cooperative Euro-E.W.I.N.G. 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):1982-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.3585. Epub 2010 Mar 22.
- Juergens C, Weston C, Lewis I, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, Michon J, Zoubek A, Juergens H, Craft A. Safety assessment of intensive induction with vincristine, ifosfamide, doxorubicin, and etoposide (VIDE) in the treatment of Ewing tumors in the EURO-E.W.I.N.G. 99 clinical trial. Pediatr Blood Cancer. 2006 Jul;47(1):22-9. doi: 10.1002/pbc.20820.
- Le Deley MC, Paulussen M, Lewis I, Brennan B, Ranft A, Whelan J, Le Teuff G, Michon J, Ladenstein R, Marec-Berard P, van den Berg H, Hjorth L, Wheatley K, Judson I, Juergens H, Craft A, Oberlin O, Dirksen U. Cyclophosphamide compared with ifosfamide in consolidation treatment of standard-risk Ewing sarcoma: results of the randomized noninferiority Euro-EWING99-R1 trial. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2440-8. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4833. Epub 2014 Jun 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2001 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Саркома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Этопозид
- Ифосфамид
- Мелфалан
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Винкристин
- Бусульфан
- Дактиномицин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068608
- EURO-EWING-INTERGROUP-EE99
- EBMT-INTERGROUP-EE99
- EORTC-62981
- GPOH-AUSTRIA-INTERGROUP-EE99
- GPOH-GERMANY-INTERGROUP-EE99
- SFOP-INTERGROUP-EE99
- SWS-SAKK-INTERGROUP-EE99
- CCLG-INTERGROUP-EE99
- COG-AEWS0331
- EU-20213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .