Chemioterapia skojarzona z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych lub bez, radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym w leczeniu pacjentów z mięsakiem Ewinga
23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: University of Leicester
European Ewing Tumor Working Initiative of National Groups Ewing Tumor Studies 1999 (EURO-E.W.I.N.G.99)
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym lub bez nich w leczeniu mięsaka Ewinga.
CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie różnych schematów chemioterapii skojarzonej w celu sprawdzenia, jak dobrze działają one z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych, radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym w leczeniu pacjentów z mięsakiem Ewinga lub bez nich.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń i całkowitego przeżycia pacjentów z guzem z rodziny Ewinga leczonych standardową chemioterapią indukcyjną obejmującą winkrystynę, daktynomycynę, ifosfamid i etopozyd (VIDE), a następnie chemioterapią konsolidującą obejmującą winkrystynę, daktynomycynę i ifosfamid w porównaniu z dużymi dawkami busulfanu i melfalanu (Bu-Mel), a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) z lub bez radioterapii i/lub zabiegu chirurgicznego.
Wtórny
- Określ znaczenie prognostyczne transkryptu EWS-Flil u tych pacjentów.
- Określić częstość i wartość prognostyczną minimalnej choroby w szpiku kostnym i PBSC, na podstawie obecności lub braku transkryptu EWS-Flil u tych pacjentów.
- Należy określić wykonalność i toksyczność chemioterapii indukcyjnej VIDE u tych pacjentów.
- Określ odpowiedź tych pacjentów na chemioterapię indukcyjną VIDE.
- Określić wykonalność i toksyczność chemioterapii konsolidującej VAI u tych pacjentów.
- Określić wykonalność i toksyczność chemioterapii konsolidującej Bu-Mel u tych pacjentów.
- Określ przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami za pomocą prognostycznej analizy grupowej.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku i miejscowego leczenia guza pierwotnego (tak vs nie).
Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną składającą się z winkrystyny IV w dniu 1 i ifosfamidu IV przez 3 godziny, doksorubicyny IV przez 4 godziny i etopozydu IV przez 1 godzinę w dniach 1-3 (VIDE). Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) są pobierane po kursie 3 i/lub 4. Pacjenci są oceniani po kursie 4. Pacjenci wymagający wczesnej radioterapii z powodu guza osiowego lub pacjenci wymagający radioterapii mózgu i/lub rdzenia kręgowego (co w dowolnym momencie badania) są przypisywani do grupy 1. Pacjenci niewymagający wczesnej radioterapii są przypisywani do grupy 2.
- Grupa 1: Pacjenci otrzymują 2 dodatkowe kursy chemioterapii indukcyjnej VIDE (kursy 5 i 6). Pacjenci wymagający radioterapii guza osiowego są również poddawani jednoczesnej radioterapii 5 dni w tygodniu. Niektórzy pacjenci mogą następnie przejść chirurgiczną resekcję guza. Wszyscy pacjenci otrzymają następnie winkrystynę IV w dniu 1 oraz daktynomycynę IV i ifosfamid IV przez 3 godziny w dniach 1 i 2 (VAI). Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 kursów (kursy 7-14). Pacjenci wymagający radioterapii mózgu i/lub rdzenia kręgowego są również poddawani jednoczesnej radioterapii.
Grupa 2: Pacjenci przechodzą 2 dodatkowe kursy chemioterapii indukcyjnej VIDE (kursy 5 i 6). Niektórzy pacjenci mogą następnie przejść chirurgiczną resekcję guza. Wszyscy chorzy otrzymują chemioterapię VAI jak w grupie 1 na 1 kurs. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion terapii konsolidacyjnej.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują 7 dodatkowych kursów chemioterapii VAI (kursy 8-14). Chorzy z nieresekcyjnymi, częściowo wyciętymi lub niewłaściwie wyciętymi zmianami przechodzą jednoczasową radioterapię całego płuca przez 6-12 dni.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują chemioterapię w dużych dawkach obejmującą doustny busulfan co 6 godzin w dniach od -6 do -3 i melfalan dożylny przez 30 minut w dniu -2. Pacjenci otrzymują autologiczne PBSC IV w dniu 0. Chorzy z nieoperacyjnym, częściowo wyciętym lub niewłaściwie wyciętym guzem poddawani są jednoczesnej radioterapii 5 dni w tygodniu przez co najmniej 5 tygodni.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 4 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie okresowo.
Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 1200 pacjentów zostanie zgromadzonych na potrzeby tego badania w ciągu około 7 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital at Westmead
-
Kontakt:
- Geoffrey B. McCowage
- Numer telefonu: 61298452122
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Rekrutacyjny
- Royal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Helen Irving
- Numer telefonu: 617-3636-8671
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Rekrutacyjny
- Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Maria L. Kirby
- Numer telefonu: 61881617411
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Kontakt:
- Catherine H. Cole
- Numer telefonu: 011-6189340-8238
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Kontakt:
- Bruno Michon
- Numer telefonu: 418-656-4141X47191
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Sunil Jayantilal' S. Desai
- Numer telefonu: 780-248-5530
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutacyjny
- Children's and Women's Hospital of British Columbia
-
Kontakt:
- Caron Strahlendorf
- Numer telefonu: 604-875-3576
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrutacyjny
- CancerCare Manitoba
-
Kontakt:
- Rochelle A. Yanofsky
- Numer telefonu: 204-787-4163
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Rekrutacyjny
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- Lisa Anne B. Goodyear
- Numer telefonu: 709-777-4303
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- Rekrutacyjny
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Margaret C. Yhap
- Numer telefonu: 902-470-8778
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Sylvain Baruchel
- Numer telefonu: 416-813-7795
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutacyjny
- Hopital Sainte Justine
-
Kontakt:
- Yvan Samson
- Numer telefonu: 514-345-4931x2790
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Rekrutacyjny
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
Kontakt:
- Christopher Mpofu
- Numer telefonu: 306-655-2744
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1
- Rekrutacyjny
- Starship Children's Health
-
Kontakt:
- Lochie R. Teague
- Numer telefonu: 649-307-4949x22423
-
-
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00912
- Rekrutacyjny
- San Jorge Children's Hospital
-
Kontakt:
- Luis A. Clavell
- Numer telefonu: 787-728-1575
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
- Rekrutacyjny
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Boklan
- Numer telefonu: 602-546-0920
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Clinical Trial Office - Arkansas Cancer Research Center at Uni
- Numer telefonu: 501-686-8274
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- Rekrutacyjny
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - City of Hope Comprehensive Cancer Cen
- Numer telefonu: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Southern California Permanente Medical Group
-
Kontakt:
- Robert M. Cooper
- Numer telefonu: 323-783-5307
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Leo Mascarenhas
- Numer telefonu: 323-361-2529
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 95798
- Rekrutacyjny
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Neyssa M. Marina
- Numer telefonu: 650-723-5535
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Kontakt:
- Vincent A. Kiley
- Numer telefonu: 916-474-2326
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
- Rekrutacyjny
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Rady Children's Hospital - San Diego
- Numer telefonu: 858-966-5934
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Rekrutacyjny
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - UCSF Helen Diller Family Comprehensi
- Numer telefonu: 877-827-3222
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders
-
Kontakt:
- Kelly W. Maloney
- Numer telefonu: 720-777-6673
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Rekrutacyjny
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Alfred I. duPont Hospital for Childre
- Numer telefonu: 302-651-5755
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Rekrutacyjny
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Children's National Medical Center
- Numer telefonu: 202-884-2549
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Clinic
-
Kontakt:
- Eric S. Sandler
- Numer telefonu: 904-697-3793
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Kontakt:
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Clin
- Numer telefonu: 866-574-5124
- E-mail: Sylvester@emergingmed.com
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Kontakt:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
- Numer telefonu: 407-650-7230
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Kontakt:
- Jeffrey H. Schwartz
- Numer telefonu: 850-505-4790
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Rekrutacyjny
- All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Gregory A. Hale
- Numer telefonu: 727-767-4176
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - St. Joseph's Cancer Institute
- Numer telefonu: 800-882-4123
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Rekrutacyjny
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
Kontakt:
- Narayana Gowda
- Numer telefonu: 561-844-6363
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
Kontakt:
- Todd M. Cooper
- Numer telefonu: 404-785-1838
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Rekrutacyjny
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Cancer Research Center of Hawaii
- Numer telefonu: 808-586-2979
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712-6297
- Rekrutacyjny
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Eugenia Chang
- Numer telefonu: 208-381-2731
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - University of Chicago Cancer Research
- Numer telefonu: 773-834-7424
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Rekrutacyjny
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Kontakt:
- Pedro A. De Alarcon
- Numer telefonu: 309-655-4242
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9677
- Rekrutacyjny
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Simmons Cooper Cancer Institute
- Numer telefonu: 217-545-7929
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
- Rekrutacyjny
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Kontakt:
- Cancer Information Service
- Numer telefonu: 800-237-1225
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
- Rekrutacyjny
- Kosair Children's Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Kosair Children's Hospital
- Numer telefonu: 502-629-5500
- E-mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of New Orleans
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of New Orleans
- Numer telefonu: 504-894-5377
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Rekrutacyjny
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Joseph M. Wiley
- Numer telefonu: 410-601-6266
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2115
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Carlos Rodriguez-Galindo
- Numer telefonu: 617-632-4580
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Rekrutacyjny
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Helen DeVos Children's Hospital
- Numer telefonu: 616-391-3050
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Rekrutacyjny
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-5381
- Rekrutacyjny
- Bronson Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey S. Lobel
- Numer telefonu: 269-341-6350
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Rekrutacyjny
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Breslin Cancer Center at Ingham Regio
- Numer telefonu: 517-334-2765
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
- Rekrutacyjny
- CCOP - Duluth
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 218-786-8364
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Rekrutacyjny
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Children's Hospitals and Clinics of M
- Numer telefonu: 612-813-5193
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Masonic Cancer Center at University o
- Numer telefonu: 612-624-2620
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102-2392
- Rekrutacyjny
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 612-220-6000
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Kontakt:
- Gail C. Megason
- Numer telefonu: 601-984-5220
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Maxine L. Hetherington
- Numer telefonu: 816-234-3265
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Kontakt:
- Robert J. Hayashi
- Numer telefonu: 314-454-2041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2306
- Rekrutacyjny
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Kontakt:
- Jonathan Bernstein
- Numer telefonu: 702-732-1493
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Hackensack University Medical Center
- Numer telefonu: 201-996-2879
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Rekrutacyjny
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Roswell Park Cancer Institute
- Numer telefonu: 877-275-7724
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Herbert Irving Comprehensive Cancer C
- Numer telefonu: 212-305-8615
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa R. Hackney
- Numer telefonu: 585-275-2981
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - SUNY Upstate Medical University Hospi
- Numer telefonu: 315-464-5476
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Rekrutacyjny
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Blumenthal Cancer Center at Carolinas
- Numer telefonu: 704-355-2884
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
- Rekrutacyjny
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Presbyterian Cancer Center at Presbyt
- Numer telefonu: 704-384-5369
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke Cancer Institute
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Duke Cancer Institute
- Numer telefonu: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Rekrutacyjny
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU M
- Numer telefonu: 252-744-2391
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Cincinnati Children's Hospital Medica
- Numer telefonu: 513-636-2799
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Cleveland Clinic Taussig Cancer Cente
- Numer telefonu: 866-223-8100
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
- Rekrutacyjny
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Yousif (Joe) H. Matloub
- Numer telefonu: 216-844-3345
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
- Rekrutacyjny
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Laura T. Martin
- Numer telefonu: 614-722-3582
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
- Rekrutacyjny
- Dayton Children's - Dayton
-
Kontakt:
- Emmett H. Broxson
- Numer telefonu: 937-641-3111
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Rekrutacyjny
- Toledo Hospital
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
- Rekrutacyjny
- Tod Children's Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Tod Children's Hospital
- Numer telefonu: 330-884-3955
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rene Y. McNall-Knapp
- Numer telefonu: 405-271-5311
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Rekrutacyjny
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Numer telefonu: 503-413-2560
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Rekrutacyjny
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Kontakt:
- Philip M. Monteleone
- Numer telefonu: 484-884-3333
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Rekrutacyjny
- Penn State Children's Hospital
-
Kontakt:
- John F. Kuttesch
- Numer telefonu: 717-531-6012
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Elizabeth Fox
- Numer telefonu: 267-425-3010
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of Pittsburgh
- Numer telefonu: 412-692-7056
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Greenville Hospital Cancer Center
- Numer telefonu: 864-241-6251
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 605-322-3000
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Rekrutacyjny
- East Tennessee Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ray C. Pais
- Numer telefonu: 865-541-8266
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Rekrutacyjny
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Kontakt:
- Osvaldo Regueira
- Numer telefonu: 806-354-5434x282
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Rekrutacyjny
- Driscoll Children's Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Driscoll Children's Hospital
- Numer telefonu: 361-694-5311
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Cook's Children's Medical Center
- Numer telefonu: 682-885-2103
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Anne-Marie R. Langevin
- Numer telefonu: 210-567-7477
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
- Rekrutacyjny
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Kontakt:
- Jaime Estrada
- Numer telefonu: 210-575-7268
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
- Rekrutacyjny
- Primary Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Phillip E. Barnette
- Numer telefonu: 801-662-4700
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Cancer Center
-
Kontakt:
- Kimberly P. Dunsmore
- Numer telefonu: 434-924-5105
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
- Rekrutacyjny
- Inova Fairfax Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Inova Fairfax Hospital
- Numer telefonu: 703-208-6650
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Kontakt:
- Eric J. Lowe
- Numer telefonu: 757-668-7243
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Kontakt:
- Julie R. Park
- Numer telefonu: 206-987-2106
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-2555
- Rekrutacyjny
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Kontakt:
- Judy L. Felgenhauer
- Numer telefonu: 509-474-2777
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
Kontakt:
- Robert G. Irwin
- Numer telefonu: 253-403-3481
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
- Rekrutacyjny
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
Kontakt:
- Allen R. Chauvenet
- Numer telefonu: 304-388-1552
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- Rekrutacyjny
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Rekrutacyjny
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
Kontakt:
- Michael E. Kelly
- Numer telefonu: 414-456-4170
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 49 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie guz kości lub tkanek miękkich z rodziny Ewinga
- mięsak Ewinga
- Obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny
Choroba spełniająca jedno z następujących kryteriów:
- Resekcyjna choroba zlokalizowana (objętość guza mniejsza niż 200 ml)
- Zlokalizowana choroba usunięta wcześniej w chwili rozpoznania
- Choroba nieoperacyjna (objętość guza co najmniej 200 ml), ale radioterapia jako miejscowa kontrola może być opóźniona
- Zlokalizowana choroba wymaga wczesnej radioterapii
- Tylko przerzuty do płuc i/lub opłucnej
- Przerzuty pozapłucne/opłucnowe (szkielet, szpik kostny, węzły chłonne)
- Nie więcej niż 45 dni od ostatecznej biopsji
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Poniżej 50
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Czynność nerek w normie
- Szybkość filtracji kłębuszkowej co najmniej 60 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy:
- Normalna czynność serca
- Skrócenie frakcyjne co najmniej 29%
- Frakcja wyrzutowa co najmniej 40%
Inny:
- Brak warunków medycznych, psychiatrycznych lub społecznych, które wykluczałyby udział w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Bez wcześniejszej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Nieokreślony
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci otrzymują 2 dodatkowe kursy chemioterapii indukcyjnej VIDE (kursy 5 i 6).
Pacjenci wymagający radioterapii guza osiowego są również poddawani jednoczesnej radioterapii 5 dni w tygodniu.
Niektórzy pacjenci mogą następnie przejść chirurgiczną resekcję guza.
Wszyscy pacjenci otrzymają następnie winkrystynę IV w dniu 1 oraz daktynomycynę IV i ifosfamid IV przez 3 godziny w dniach 1 i 2 (VAI).
Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 kursów (kursy 7-14).
Pacjenci wymagający radioterapii mózgu i/lub rdzenia kręgowego są również poddawani jednoczesnej radioterapii.
|
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Podawane pacjentom, którzy tego wymagają
Podawane pacjentom, którzy tego wymagają
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2, ramię I
Pacjenci przechodzą 2 dodatkowe kursy chemioterapii indukcyjnej VIDE (kursy 5 i 6).
Niektórzy pacjenci mogą następnie przejść chirurgiczną resekcję guza.
Wszyscy chorzy otrzymują chemioterapię VAI jak w grupie 1 na 1 kurs.
Następnie pacjenci otrzymują 7 dodatkowych kursów chemioterapii VAI (kursy 8-14).
Chorzy z nieresekcyjnymi, częściowo wyciętymi lub niewłaściwie wyciętymi zmianami przechodzą jednoczasową radioterapię całego płuca przez 6-12 dni.
|
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Podawane pacjentom, którzy tego wymagają
Podawane pacjentom, którzy tego wymagają
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2, ramię II
Pacjenci przechodzą 2 dodatkowe kursy chemioterapii indukcyjnej VIDE (kursy 5 i 6).
Niektórzy pacjenci mogą następnie przejść chirurgiczną resekcję guza.
Wszyscy chorzy otrzymują chemioterapię VAI jak w grupie 1 na 1 kurs.
Następnie pacjenci otrzymują chemioterapię w dużych dawkach obejmującą doustny busulfan co 6 godzin w dniach od -6 do -3 i melfalan dożylny przez 30 minut w dniu -2.
Pacjenci otrzymują autologiczne PBSC IV w dniu 0. Chorzy z nieoperacyjnym, częściowo wyciętym lub niewłaściwie wyciętym guzem poddawani są jednoczesnej radioterapii 5 dni w tygodniu przez co najmniej 5 tygodni.
|
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Podawane pacjentom, którzy tego wymagają
Podawane pacjentom, którzy tego wymagają
Podane doustnie i IV
Podane doustnie i IV
Biorąc pod uwagę IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wykonalność, toksyczność i odpowiedź po 1 miesiącu od terapii indukcyjnej
|
|
Wykonalność i toksyczność schematów konsolidacji po 1 miesiącu od terapii konsolidacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Krzesło do nauki: Douglas Hawkins, MD, Seattle Children's Hospital
- Krzesło do nauki: Alan W. Craft, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
- Krzesło do nauki: Odile Oberlin, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Krzesło do nauki: Helmut Gadner, MD, FRCPG, St. Anna Kinderkrebsforschung
- Krzesło do nauki: G. Ulrich Exner, MD, Balgrist Universitaetsklinik
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dirksen U, Brennan B, Le Deley MC, Cozic N, van den Berg H, Bhadri V, Brichard B, Claude L, Craft A, Amler S, Gaspar N, Gelderblom H, Goldsby R, Gorlick R, Grier HE, Guinbretiere JM, Hauser P, Hjorth L, Janeway K, Juergens H, Judson I, Krailo M, Kruseova J, Kuehne T, Ladenstein R, Lervat C, Lessnick SL, Lewis I, Linassier C, Marec-Berard P, Marina N, Morland B, Pacquement H, Paulussen M, Randall RL, Ranft A, Le Teuff G, Wheatley K, Whelan J, Womer R, Oberlin O, Hawkins DS; Euro-E.W.I.N.G. 99 and Ewing 2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy Compared With Standard Chemotherapy and Lung Radiation in Ewing Sarcoma With Pulmonary Metastases: Results of the European Ewing Tumour Working Initiative of National Groups, 99 Trial and EWING 2008. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3192-3202. doi: 10.1200/JCO.19.00915. Epub 2019 Sep 25.
- Ladenstein R, Potschger U, Le Deley MC, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, van den Berg H, Dirksen U, Hjorth L, Michon J, Lewis I, Craft A, Jurgens H. Primary disseminated multifocal Ewing sarcoma: results of the Euro-EWING 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3284-91. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9864. Epub 2010 Jun 14.
- Le Deley MC, Delattre O, Schaefer KL, Burchill SA, Koehler G, Hogendoorn PC, Lion T, Poremba C, Marandet J, Ballet S, Pierron G, Brownhill SC, Nesslbock M, Ranft A, Dirksen U, Oberlin O, Lewis IJ, Craft AW, Jurgens H, Kovar H. Impact of EWS-ETS fusion type on disease progression in Ewing's sarcoma/peripheral primitive neuroectodermal tumor: prospective results from the cooperative Euro-E.W.I.N.G. 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):1982-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.3585. Epub 2010 Mar 22.
- Juergens C, Weston C, Lewis I, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, Michon J, Zoubek A, Juergens H, Craft A. Safety assessment of intensive induction with vincristine, ifosfamide, doxorubicin, and etoposide (VIDE) in the treatment of Ewing tumors in the EURO-E.W.I.N.G. 99 clinical trial. Pediatr Blood Cancer. 2006 Jul;47(1):22-9. doi: 10.1002/pbc.20820.
- Le Deley MC, Paulussen M, Lewis I, Brennan B, Ranft A, Whelan J, Le Teuff G, Michon J, Ladenstein R, Marec-Berard P, van den Berg H, Hjorth L, Wheatley K, Judson I, Juergens H, Craft A, Oberlin O, Dirksen U. Cyclophosphamide compared with ifosfamide in consolidation treatment of standard-risk Ewing sarcoma: results of the randomized noninferiority Euro-EWING99-R1 trial. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2440-8. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4833. Epub 2014 Jun 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2001
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Mięsak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Etopozyd
- Ifosfamid
- Melfalan
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Winkrystyna
- Busulfan
- Daktynomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068608
- EURO-EWING-INTERGROUP-EE99
- EBMT-INTERGROUP-EE99
- EORTC-62981
- GPOH-AUSTRIA-INTERGROUP-EE99
- GPOH-GERMANY-INTERGROUP-EE99
- SFOP-INTERGROUP-EE99
- SWS-SAKK-INTERGROUP-EE99
- CCLG-INTERGROUP-EE99
- COG-AEWS0331
- EU-20213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak
-
AmgenRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Włochy, Tajwan, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Niemcy, Belgia, Japonia, Holandia, Republika Korei, Kanada
-
UNICANCERRekrutacyjnyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja