Combinatiechemotherapie met of zonder perifere stamceltransplantatie, bestralingstherapie en/of chirurgie bij de behandeling van patiënten met het sarcoom van Ewing
23 juni 2014 bijgewerkt door: University of Leicester
European Ewing Tumor Working Initiative of National Groups Ewing Tumor Studies 1999 (EURO-E.W.I.N.G.99)
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Perifere stamceltransplantatie kan de arts in staat stellen hogere doses chemotherapie te geven en meer tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie effectiever is met of zonder bestralingstherapie en/of chirurgie bij de behandeling van Ewing-sarcoom.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert verschillende combinatiechemotherapieregimes om te zien hoe goed ze werken wanneer ze worden gegeven met of zonder perifere stamceltransplantatie, bestralingstherapie en/of chirurgie bij de behandeling van patiënten met Ewing-sarcoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: etoposide
- Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
- Geneesmiddel: vincristine sulfaat
- Geneesmiddel: ifosfamide
- Biologisch: dactinomycine
- Procedure: conventionele chirurgie
- Straling: bestralingstherapie
- Geneesmiddel: busulfan
- Geneesmiddel: melfalan
- Procedure: autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vergelijk de gebeurtenisvrije en algehele overleving van patiënten met een tumor van de Ewing-familie behandeld met standaard inductiechemotherapie bestaande uit vincristine, dactinomycine, ifosfamide en etoposide (VIDE) gevolgd door consolidatiechemotherapie bestaande uit vincristine, dactinomycine en ifosfamide versus hoge dosis busulfan en melfalan (Bu-Mel) gevolgd door transplantatie van autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) met of zonder radiotherapie en/of chirurgie.
Ondergeschikt
- Bepaal de prognostische betekenis van het EWS-Flil-transcript bij deze patiënten.
- Bepaal de frequentie en prognostische waarde van minimale ziekte in beenmerg en PBSC, zoals bepaald door de aanwezigheid of afwezigheid van EWS-Flil-transcript, bij deze patiënten.
- Bepaal de haalbaarheid en toxiciteit van VIDE-inductiechemotherapie bij deze patiënten.
- Bepaal de respons van deze patiënten op VIDE-inductiechemotherapie.
- Bepaal de haalbaarheid en toxiciteit van VAI-consolidatiechemotherapie bij deze patiënten.
- Bepaal de haalbaarheid en toxiciteit van Bu-Mel-consolodatiechemotherapie bij deze patiënten.
- Bepaal gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld door middel van prognostische groepsanalyse.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens leeftijd en lokale behandeling van de primaire tumor (ja versus nee).
Patiënten krijgen inductiechemotherapie bestaande uit vincristine IV op dag 1 en ifosfamide IV gedurende 3 uur, doxorubicine IV gedurende 4 uur en etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-3 (VIDE). De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Perifere bloedstamcellen (PBSC) worden afgenomen na kuur 3 en/of 4. Patiënten worden geëvalueerd na kuur 4. Patiënten die vroegtijdig radiotherapie nodig hebben vanwege een axiale tumor of patiënten die radiotherapie van de hersenen en/of het elk moment tijdens de studie) worden ingedeeld in groep 1. Patiënten die geen vroege radiotherapie nodig hebben, worden ingedeeld in groep 2.
- Groep 1: Patiënten krijgen 2 aanvullende kuren met VIDE-inductiechemotherapie (kuren 5 en 6). Patiënten die radiotherapie van de axiale tumor nodig hebben, ondergaan ook gelijktijdige radiotherapie 5 dagen per week. Sommige patiënten kunnen dan een chirurgische resectie van de tumor ondergaan. Alle patiënten krijgen dan vincristine IV op dag 1 en dactinomycine IV en ifosfamide IV gedurende 3 uur op dag 1 en 2 (VAI). De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 8 kuren (kuren 7-14). Patiënten die radiotherapie van de hersenen en/of het ruggenmerg nodig hebben, ondergaan ook gelijktijdige radiotherapie.
Groep 2: Patiënten ondergaan 2 aanvullende kuren met VIDE-inductiechemotherapie (kuren 5 en 6). Sommige patiënten kunnen dan een chirurgische resectie van de tumor ondergaan. Alle patiënten krijgen VAI-chemotherapie zoals in groep 1 voor 1 kuur. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen voor consolidatietherapie.
- Arm I: Patiënten krijgen 7 aanvullende kuren VAI-chemotherapie (kuren 8-14). Patiënten met een inoperabele, gedeeltelijk gereseceerde of onvoldoende gereseceerde ziekte ondergaan gelijktijdige radiotherapie van de gehele long gedurende 6-12 dagen.
- Arm II: Patiënten krijgen een hoge dosis chemotherapie bestaande uit orale busulfan om de 6 uur op dag -6 tot -3 en melfalan IV gedurende 30 minuten op dag -2. Patiënten krijgen autologe PBSC IV op dag 0. Patiënten met een inoperabele, gedeeltelijk gereseceerde of onvoldoende gereseceerde ziekte ondergaan gelijktijdige radiotherapie 5 dagen per week gedurende ten minste 5 weken.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 4 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar, en daarna periodiek.
Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 1.200 patiënten zullen binnen ongeveer 7 jaar voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Children's Hospital at Westmead
-
Contact:
- Geoffrey B. McCowage
- Telefoonnummer: 61298452122
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4029
- Werving
- Royal Children's Hospital
-
Contact:
- Helen Irving
- Telefoonnummer: 617-3636-8671
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Werving
- Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Maria L. Kirby
- Telefoonnummer: 61881617411
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6001
- Werving
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Contact:
- Catherine H. Cole
- Telefoonnummer: 011-6189340-8238
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Contact:
- Bruno Michon
- Telefoonnummer: 418-656-4141X47191
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Werving
- University of Alberta Hospital
-
Contact:
- Sunil Jayantilal' S. Desai
- Telefoonnummer: 780-248-5530
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Werving
- Children's and Women's Hospital of British Columbia
-
Contact:
- Caron Strahlendorf
- Telefoonnummer: 604-875-3576
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Werving
- CancerCare Manitoba
-
Contact:
- Rochelle A. Yanofsky
- Telefoonnummer: 204-787-4163
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Werving
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
Contact:
- Lisa Anne B. Goodyear
- Telefoonnummer: 709-777-4303
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- Werving
- IWK Health Centre
-
Contact:
- Margaret C. Yhap
- Telefoonnummer: 902-470-8778
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Werving
- Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Sylvain Baruchel
- Telefoonnummer: 416-813-7795
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Werving
- Hôpital Sainte Justine
-
Contact:
- Yvan Samson
- Telefoonnummer: 514-345-4931x2790
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Werving
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
Contact:
- Christopher Mpofu
- Telefoonnummer: 306-655-2744
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1
- Werving
- Starship Children's Health
-
Contact:
- Lochie R. Teague
- Telefoonnummer: 649-307-4949x22423
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- Werving
- San Jorge Children's Hospital
-
Contact:
- Luis A. Clavell
- Telefoonnummer: 787-728-1575
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
- Werving
- Phoenix Children's Hospital
-
Contact:
- Jessica Boklan
- Telefoonnummer: 602-546-0920
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Werving
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contact:
- Clinical Trial Office - Arkansas Cancer Research Center at Uni
- Telefoonnummer: 501-686-8274
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- Werving
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - City of Hope Comprehensive Cancer Cen
- Telefoonnummer: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Southern California Permanente Medical Group
-
Contact:
- Robert M. Cooper
- Telefoonnummer: 323-783-5307
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Leo Mascarenhas
- Telefoonnummer: 323-361-2529
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 95798
- Werving
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
Contact:
- Neyssa M. Marina
- Telefoonnummer: 650-723-5535
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95661
- Werving
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Contact:
- Vincent A. Kiley
- Telefoonnummer: 916-474-2326
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
- Werving
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Rady Children's Hospital - San Diego
- Telefoonnummer: 858-966-5934
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Werving
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - UCSF Helen Diller Family Comprehensi
- Telefoonnummer: 877-827-3222
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders
-
Contact:
- Kelly W. Maloney
- Telefoonnummer: 720-777-6673
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Werving
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Alfred I. duPont Hospital for Childre
- Telefoonnummer: 302-651-5755
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
- Werving
- Children's National Medical Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Children's National Medical Center
- Telefoonnummer: 202-884-2549
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Nemours Children's Clinic
-
Contact:
- Eric S. Sandler
- Telefoonnummer: 904-697-3793
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Contact:
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Clin
- Telefoonnummer: 866-574-5124
- E-mail: Sylvester@emergingmed.com
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Contact:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
- Telefoonnummer: 407-650-7230
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Werving
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Contact:
- Jeffrey H. Schwartz
- Telefoonnummer: 850-505-4790
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Werving
- All Children's Hospital
-
Contact:
- Gregory A. Hale
- Telefoonnummer: 727-767-4176
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Werving
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - St. Joseph's Cancer Institute
- Telefoonnummer: 800-882-4123
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Werving
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
Contact:
- Narayana Gowda
- Telefoonnummer: 561-844-6363
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
Contact:
- Todd M. Cooper
- Telefoonnummer: 404-785-1838
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Werving
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Cancer Research Center of Hawaii
- Telefoonnummer: 808-586-2979
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712-6297
- Werving
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Contact:
- Eugenia Chang
- Telefoonnummer: 208-381-2731
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- Werving
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - University of Chicago Cancer Research
- Telefoonnummer: 773-834-7424
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Werving
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Contact:
- Pedro A. De Alarcon
- Telefoonnummer: 309-655-4242
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9677
- Werving
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Simmons Cooper Cancer Institute
- Telefoonnummer: 217-545-7929
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
- Werving
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Contact:
- Cancer Information Service
- Telefoonnummer: 800-237-1225
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40232
- Werving
- Kosair Children's Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Kosair Children's Hospital
- Telefoonnummer: 502-629-5500
- E-mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Werving
- Children's Hospital of New Orleans
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of New Orleans
- Telefoonnummer: 504-894-5377
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Werving
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Contact:
- Joseph M. Wiley
- Telefoonnummer: 410-601-6266
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 2115
- Werving
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Carlos Rodriguez-Galindo
- Telefoonnummer: 617-632-4580
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Werving
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Helen DeVos Children's Hospital
- Telefoonnummer: 616-391-3050
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Werving
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-5381
- Werving
- Bronson Methodist Hospital
-
Contact:
- Jeffrey S. Lobel
- Telefoonnummer: 269-341-6350
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Werving
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Breslin Cancer Center at Ingham Regio
- Telefoonnummer: 517-334-2765
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
- Werving
- CCOP - Duluth
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 218-786-8364
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Werving
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Children's Hospitals and Clinics of M
- Telefoonnummer: 612-813-5193
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Masonic Cancer Center at University o
- Telefoonnummer: 612-624-2620
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102-2392
- Werving
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 612-220-6000
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- Werving
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Contact:
- Gail C. Megason
- Telefoonnummer: 601-984-5220
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Werving
- Children's Mercy Hospital
-
Contact:
- Maxine L. Hetherington
- Telefoonnummer: 816-234-3265
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Contact:
- Robert J. Hayashi
- Telefoonnummer: 314-454-2041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109-2306
- Werving
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Contact:
- Jonathan Bernstein
- Telefoonnummer: 702-732-1493
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Hackensack University Medical Center
- Telefoonnummer: 201-996-2879
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Werving
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Roswell Park Cancer Institute
- Telefoonnummer: 877-275-7724
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Herbert Irving Comprehensive Cancer C
- Telefoonnummer: 212-305-8615
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Contact:
- Lisa R. Hackney
- Telefoonnummer: 585-275-2981
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - SUNY Upstate Medical University Hospi
- Telefoonnummer: 315-464-5476
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
- Werving
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Blumenthal Cancer Center at Carolinas
- Telefoonnummer: 704-355-2884
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
- Werving
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Presbyterian Cancer Center at Presbyt
- Telefoonnummer: 704-384-5369
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke Cancer Institute
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Duke Cancer Institute
- Telefoonnummer: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Werving
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU M
- Telefoonnummer: 252-744-2391
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Cincinnati Children's Hospital Medica
- Telefoonnummer: 513-636-2799
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Cleveland Clinic Taussig Cancer Cente
- Telefoonnummer: 866-223-8100
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5000
- Werving
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Contact:
- Yousif (Joe) H. Matloub
- Telefoonnummer: 216-844-3345
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
- Werving
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Laura T. Martin
- Telefoonnummer: 614-722-3582
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404-1815
- Werving
- Dayton Children's - Dayton
-
Contact:
- Emmett H. Broxson
- Telefoonnummer: 937-641-3111
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Werving
- Toledo Hospital
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
- Werving
- Tod Children's Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Tod Children's Hospital
- Telefoonnummer: 330-884-3955
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Contact:
- Rene Y. McNall-Knapp
- Telefoonnummer: 405-271-5311
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Werving
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Telefoonnummer: 503-413-2560
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Werving
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Contact:
- Philip M. Monteleone
- Telefoonnummer: 484-884-3333
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Werving
- Penn State Children's Hospital
-
Contact:
- John F. Kuttesch
- Telefoonnummer: 717-531-6012
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Elizabeth Fox
- Telefoonnummer: 267-425-3010
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of Pittsburgh
- Telefoonnummer: 412-692-7056
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Werving
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Greenville Hospital Cancer Center
- Telefoonnummer: 864-241-6251
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Werving
- Avera Cancer Institute
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 605-322-3000
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Werving
- East Tennessee Children's Hospital
-
Contact:
- Ray C. Pais
- Telefoonnummer: 865-541-8266
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Werving
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Contact:
- Osvaldo Regueira
- Telefoonnummer: 806-354-5434x282
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Werving
- Driscoll Children's Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Driscoll Children's Hospital
- Telefoonnummer: 361-694-5311
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Cook's Children's Medical Center
- Telefoonnummer: 682-885-2103
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Werving
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contact:
- Anne-Marie R. Langevin
- Telefoonnummer: 210-567-7477
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3993
- Werving
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Contact:
- Jaime Estrada
- Telefoonnummer: 210-575-7268
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113-1100
- Werving
- Primary Children's Medical Center
-
Contact:
- Phillip E. Barnette
- Telefoonnummer: 801-662-4700
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia Cancer Center
-
Contact:
- Kimberly P. Dunsmore
- Telefoonnummer: 434-924-5105
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3300
- Werving
- INOVA Fairfax Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Inova Fairfax Hospital
- Telefoonnummer: 703-208-6650
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1971
- Werving
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Contact:
- Eric J. Lowe
- Telefoonnummer: 757-668-7243
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Contact:
- Julie R. Park
- Telefoonnummer: 206-987-2106
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220-2555
- Werving
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Contact:
- Judy L. Felgenhauer
- Telefoonnummer: 509-474-2777
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
Contact:
- Robert G. Irwin
- Telefoonnummer: 253-403-3481
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
- Werving
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
Contact:
- Allen R. Chauvenet
- Telefoonnummer: 304-388-1552
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
- Werving
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Werving
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
Contact:
- Michael E. Kelly
- Telefoonnummer: 414-456-4170
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 49 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde tumor van de Ewing-familie van bot of zacht weefsel
- Ewing-sarcoom
- Perifere primitieve neuroectodermale tumor
Ziekte die aan een van de volgende criteria voldoet:
- Resectabele gelokaliseerde ziekte (tumorvolume minder dan 200 ml)
- Gelokaliseerde ziekte eerder gereseceerd bij diagnose
- Inoperabele ziekte (minstens 200 ml tumorvolume) maar radiotherapie als lokale controle kan worden uitgesteld
- Gelokaliseerde ziekte met vroege radiotherapie vereist
- Alleen long- en/of pleurale metastasen
- Extrapulmonale/pleurale metastasen (skelet, beenmerg, lymfeklieren)
- Niet meer dan 45 dagen na definitieve biopsie
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- Onder de 50
Prestatiestatus:
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Niet gespecificeerd
Lever:
- Niet gespecificeerd
nier:
- Nierfunctie normaal
- Glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 60 ml/min
Cardiovasculair:
- Normale hartfunctie
- Fractionele verkorting minimaal 29%
- Ejectiefractie minimaal 40%
Ander:
- Geen medische, psychiatrische of sociale omstandigheden die deelname aan het onderzoek in de weg staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Geen voorafgaande chemotherapie
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Niet gespecificeerd
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Patiënten krijgen 2 aanvullende kuren met VIDE-inductiechemotherapie (kuren 5 en 6).
Patiënten die radiotherapie van de axiale tumor nodig hebben, ondergaan ook gelijktijdige radiotherapie 5 dagen per week.
Sommige patiënten kunnen dan een chirurgische resectie van de tumor ondergaan.
Alle patiënten krijgen dan vincristine IV op dag 1 en dactinomycine IV en ifosfamide IV gedurende 3 uur op dag 1 en 2 (VAI).
De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 8 kuren (kuren 7-14).
Patiënten die radiotherapie van de hersenen en/of het ruggenmerg nodig hebben, ondergaan ook gelijktijdige radiotherapie.
|
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
Gegeven aan patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze het nodig hebben
Gegeven aan patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze het nodig hebben
|
|
Experimenteel: Groep 2, arm I
Patiënten ondergaan 2 aanvullende kuren met VIDE-inductiechemotherapie (kuren 5 en 6).
Sommige patiënten kunnen dan een chirurgische resectie van de tumor ondergaan.
Alle patiënten krijgen VAI-chemotherapie zoals in groep 1 voor 1 kuur.
Patiënten krijgen vervolgens 7 aanvullende kuren VAI-chemotherapie (kuren 8-14).
Patiënten met een inoperabele, gedeeltelijk gereseceerde of onvoldoende gereseceerde ziekte ondergaan gelijktijdige radiotherapie van de gehele long gedurende 6-12 dagen.
|
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
Gegeven aan patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze het nodig hebben
Gegeven aan patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze het nodig hebben
|
|
Experimenteel: Groep 2, arm II
Patiënten ondergaan 2 aanvullende kuren met VIDE-inductiechemotherapie (kuren 5 en 6).
Sommige patiënten kunnen dan een chirurgische resectie van de tumor ondergaan.
Alle patiënten krijgen VAI-chemotherapie zoals in groep 1 voor 1 kuur.
Patiënten krijgen vervolgens hooggedoseerde chemotherapie bestaande uit orale busulfan om de 6 uur op dag -6 tot -3 en melfalan IV gedurende 30 minuten op dag -2.
Patiënten krijgen autologe PBSC IV op dag 0. Patiënten met een inoperabele, gedeeltelijk gereseceerde of onvoldoende gereseceerde ziekte ondergaan gelijktijdige radiotherapie 5 dagen per week gedurende ten minste 5 weken.
|
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
Gegeven aan patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze het nodig hebben
Gegeven aan patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze het nodig hebben
Mondeling gegeven en IV
Mondeling gegeven en IV
IV gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Algemeen overleven
|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Haalbaarheid, toxiciteit en respons 1 maand na inductietherapie
|
|
Haalbaarheid en toxiciteit van consolidatieregimes 1 maand na consolidatietherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Studie stoel: Douglas Hawkins, MD, Seattle Children's Hospital
- Studie stoel: Alan W. Craft, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
- Studie stoel: Odile Oberlin, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Studie stoel: Helmut Gadner, MD, FRCPG, St. Anna Kinderkrebsforschung
- Studie stoel: G. Ulrich Exner, MD, Balgrist Universitaetsklinik
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dirksen U, Brennan B, Le Deley MC, Cozic N, van den Berg H, Bhadri V, Brichard B, Claude L, Craft A, Amler S, Gaspar N, Gelderblom H, Goldsby R, Gorlick R, Grier HE, Guinbretiere JM, Hauser P, Hjorth L, Janeway K, Juergens H, Judson I, Krailo M, Kruseova J, Kuehne T, Ladenstein R, Lervat C, Lessnick SL, Lewis I, Linassier C, Marec-Berard P, Marina N, Morland B, Pacquement H, Paulussen M, Randall RL, Ranft A, Le Teuff G, Wheatley K, Whelan J, Womer R, Oberlin O, Hawkins DS; Euro-E.W.I.N.G. 99 and Ewing 2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy Compared With Standard Chemotherapy and Lung Radiation in Ewing Sarcoma With Pulmonary Metastases: Results of the European Ewing Tumour Working Initiative of National Groups, 99 Trial and EWING 2008. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3192-3202. doi: 10.1200/JCO.19.00915. Epub 2019 Sep 25.
- Ladenstein R, Potschger U, Le Deley MC, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, van den Berg H, Dirksen U, Hjorth L, Michon J, Lewis I, Craft A, Jurgens H. Primary disseminated multifocal Ewing sarcoma: results of the Euro-EWING 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3284-91. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9864. Epub 2010 Jun 14.
- Le Deley MC, Delattre O, Schaefer KL, Burchill SA, Koehler G, Hogendoorn PC, Lion T, Poremba C, Marandet J, Ballet S, Pierron G, Brownhill SC, Nesslbock M, Ranft A, Dirksen U, Oberlin O, Lewis IJ, Craft AW, Jurgens H, Kovar H. Impact of EWS-ETS fusion type on disease progression in Ewing's sarcoma/peripheral primitive neuroectodermal tumor: prospective results from the cooperative Euro-E.W.I.N.G. 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):1982-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.3585. Epub 2010 Mar 22.
- Juergens C, Weston C, Lewis I, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, Michon J, Zoubek A, Juergens H, Craft A. Safety assessment of intensive induction with vincristine, ifosfamide, doxorubicin, and etoposide (VIDE) in the treatment of Ewing tumors in the EURO-E.W.I.N.G. 99 clinical trial. Pediatr Blood Cancer. 2006 Jul;47(1):22-9. doi: 10.1002/pbc.20820.
- Le Deley MC, Paulussen M, Lewis I, Brennan B, Ranft A, Whelan J, Le Teuff G, Michon J, Ladenstein R, Marec-Berard P, van den Berg H, Hjorth L, Wheatley K, Judson I, Juergens H, Craft A, Oberlin O, Dirksen U. Cyclophosphamide compared with ifosfamide in consolidation treatment of standard-risk Ewing sarcoma: results of the randomized noninferiority Euro-EWING99-R1 trial. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2440-8. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4833. Epub 2014 Jun 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2001
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Sarcoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Etoposide
- Ifosfamide
- Melfalan
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Vincristine
- Busulfan
- Dactinomycine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068608
- EURO-EWING-INTERGROUP-EE99
- EBMT-INTERGROUP-EE99
- EORTC-62981
- GPOH-AUSTRIA-INTERGROUP-EE99
- GPOH-GERMANY-INTERGROUP-EE99
- SFOP-INTERGROUP-EE99
- SWS-SAKK-INTERGROUP-EE99
- CCLG-INTERGROUP-EE99
- COG-AEWS0331
- EU-20213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .