Quimioterapia combinada com ou sem transplante de células-tronco periféricas, radioterapia e/ou cirurgia no tratamento de pacientes com sarcoma de Ewing
23 de junho de 2014 atualizado por: University of Leicester
European Ewing Tumor Working Initiative of National Groups Ewing Tumor Studies 1999 (EURO-E.W.I.N.G.99)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. O transplante de células-tronco periféricas pode permitir que o médico administre doses mais altas de quimioterapia e mate mais células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é mais eficaz com ou sem radioterapia e/ou cirurgia no tratamento do sarcoma de Ewing.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando diferentes regimes de quimioterapia combinada para ver como eles funcionam quando administrados com ou sem transplante periférico de células-tronco, radioterapia e/ou cirurgia no tratamento de pacientes com sarcoma de Ewing.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: etoposido
- Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
- Medicamento: sulfato de vincristina
- Medicamento: ifosfamida
- Biológico: dactinomicina
- Procedimento: cirurgia convencional
- Radiação: radioterapia
- Medicamento: busulfan
- Medicamento: melfalano
- Procedimento: transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global de pacientes com tumor da família de Ewing tratados com quimioterapia de indução padrão composta por vincristina, dactinomicina, ifosfamida e etoposido (VIDE) seguida de quimioterapia de consolidação composta por vincristina, dactinomicina e ifosfamida versus altas doses de bussulfano e melfalano (Bu-Mel) seguido de transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) com ou sem radioterapia e/ou cirurgia.
Secundário
- Determine o significado prognóstico da transcrição EWS-Flil nesses pacientes.
- Determine a frequência e o valor prognóstico da doença mínima na medula óssea e PBSC, conforme determinado pela presença ou ausência do transcrito EWS-Flil, nesses pacientes.
- Determine a viabilidade e toxicidade da quimioterapia de indução VIDE nesses pacientes.
- Determine a resposta desses pacientes à quimioterapia de indução com VIDE.
- Determinar a viabilidade e toxicidade da quimioterapia de consolidação VAI nesses pacientes.
- Determinar a viabilidade e toxicidade da quimioterapia de consolodação Bu-Mel nesses pacientes.
- Determine a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes por análise de grupo prognóstico.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade e o tratamento local do tumor primário (sim vs não).
Os pacientes recebem quimioterapia de indução compreendendo vincristina IV no dia 1 e ifosfamida IV durante 3 horas, doxorrubicina IV durante 4 horas e etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-3 (VIDE). O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável. Células-tronco do sangue periférico (PBSC) são coletadas após o curso 3 e/ou 4. Os pacientes são avaliados após o curso 4. Pacientes que necessitam de radioterapia precoce devido a um tumor axial ou pacientes que necessitam de radioterapia no cérebro e/ou medula espinhal (no qualquer momento durante o estudo) são atribuídos ao grupo 1. Os pacientes que não precisam de radioterapia precoce são atribuídos ao grupo 2.
- Grupo 1: Os pacientes recebem 2 ciclos adicionais de quimioterapia de indução VIDE (ciclos 5 e 6). Os pacientes que necessitam de radioterapia para o tumor axial também são submetidos a radioterapia concomitante 5 dias por semana. Alguns pacientes podem então ser submetidos à ressecção cirúrgica do tumor. Todos os pacientes receberão vincristina IV no dia 1 e dactinomicina IV e ifosfamida IV durante 3 horas nos dias 1 e 2 (VAI). O tratamento é repetido a cada 21 dias por 8 cursos (cursos 7-14). Os pacientes que necessitam de radioterapia no cérebro e/ou medula espinhal também são submetidos a radioterapia concomitante.
Grupo 2: Os pacientes passam por 2 ciclos adicionais de quimioterapia de indução VIDE (ciclos 5 e 6). Alguns pacientes podem então ser submetidos à ressecção cirúrgica do tumor. Todos os pacientes recebem quimioterapia VAI como no grupo 1 para 1 curso. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de terapia de consolidação.
- Braço I: Os pacientes recebem 7 ciclos adicionais de quimioterapia VAI (ciclos 8-14). Pacientes com doença irressecável, parcialmente ressecada ou inadequadamente ressecada são submetidos a radioterapia concomitante de todo o pulmão por 6 a 12 dias.
- Braço II: Os pacientes recebem quimioterapia de alta dose compreendendo bussulfano oral a cada 6 horas nos dias -6 a -3 e melfalano IV durante 30 minutos no dia -2. Os pacientes recebem PBSC IV autólogo no dia 0. Os pacientes com doença irressecável, parcialmente ressecada ou inadequadamente ressecada são submetidos a radioterapia concomitante 5 dias por semana durante pelo menos 5 semanas.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 4 anos, a cada 6 meses por 1 ano e depois periodicamente.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 1.200 pacientes serão incluídos neste estudo em aproximadamente 7 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Children's Hospital at Westmead
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Contato:
- Geoffrey B. McCowage
- Número de telefone: 61298452122
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Recrutamento
- Royal Children's Hospital
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Contato:
- Helen Irving
- Número de telefone: 617-3636-8671
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Recrutamento
- Women's and Children's Hospital
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Contato:
- Maria L. Kirby
- Número de telefone: 61881617411
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6001
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital for Children
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Contato:
- Catherine H. Cole
- Número de telefone: 011-6189340-8238
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Contato:
- Bruno Michon
- Número de telefone: 418-656-4141X47191
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
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Contato:
- Sunil Jayantilal' S. Desai
- Número de telefone: 780-248-5530
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Recrutamento
- Children's and Women's Hospital of British Columbia
-
Contato:
- Caron Strahlendorf
- Número de telefone: 604-875-3576
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Recrutamento
- CancerCare Manitoba
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Contato:
- Rochelle A. Yanofsky
- Número de telefone: 204-787-4163
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Recrutamento
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Contato:
- Lisa Anne B. Goodyear
- Número de telefone: 709-777-4303
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- Recrutamento
- IWK Health Centre
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Contato:
- Margaret C. Yhap
- Número de telefone: 902-470-8778
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- Hospital for Sick Children
-
Contato:
- Sylvain Baruchel
- Número de telefone: 416-813-7795
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- Hôpital Sainte Justine
-
Contato:
- Yvan Samson
- Número de telefone: 514-345-4931x2790
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Recrutamento
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
Contato:
- Christopher Mpofu
- Número de telefone: 306-655-2744
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Recrutamento
- Phoenix Children's Hospital
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Contato:
- Jessica Boklan
- Número de telefone: 602-546-0920
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contato:
- Clinical Trial Office - Arkansas Cancer Research Center at Uni
- Número de telefone: 501-686-8274
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Recrutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Clinical Trials Office - City of Hope Comprehensive Cancer Cen
- Número de telefone: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Southern California Permanente Medical Group
-
Contato:
- Robert M. Cooper
- Número de telefone: 323-783-5307
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Contato:
- Leo Mascarenhas
- Número de telefone: 323-361-2529
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 95798
- Recrutamento
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
Contato:
- Neyssa M. Marina
- Número de telefone: 650-723-5535
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95661
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Contato:
- Vincent A. Kiley
- Número de telefone: 916-474-2326
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
- Recrutamento
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Rady Children's Hospital - San Diego
- Número de telefone: 858-966-5934
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Clinical Trials Office - UCSF Helen Diller Family Comprehensi
- Número de telefone: 877-827-3222
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders
-
Contato:
- Kelly W. Maloney
- Número de telefone: 720-777-6673
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Recrutamento
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Alfred I. duPont Hospital for Childre
- Número de telefone: 302-651-5755
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Recrutamento
- Children's National Medical Center
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Children's National Medical Center
- Número de telefone: 202-884-2549
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Nemours Children's Clinic
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Contato:
- Eric S. Sandler
- Número de telefone: 904-697-3793
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Contato:
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Clin
- Número de telefone: 866-574-5124
- E-mail: Sylvester@emergingmed.com
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Contato:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
- Número de telefone: 407-650-7230
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Recrutamento
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Contato:
- Jeffrey H. Schwartz
- Número de telefone: 850-505-4790
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- All Children's Hospital
-
Contato:
- Gregory A. Hale
- Número de telefone: 727-767-4176
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
Contato:
- Clinical Trials Office - St. Joseph's Cancer Institute
- Número de telefone: 800-882-4123
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Contato:
- Narayana Gowda
- Número de telefone: 561-844-6363
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
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Contato:
- Todd M. Cooper
- Número de telefone: 404-785-1838
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Recrutamento
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Cancer Research Center of Hawaii
- Número de telefone: 808-586-2979
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6297
- Recrutamento
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
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Contato:
- Eugenia Chang
- Número de telefone: 208-381-2731
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- Recrutamento
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Contato:
- Clinical Trials Office - University of Chicago Cancer Research
- Número de telefone: 773-834-7424
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Recrutamento
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Contato:
- Pedro A. De Alarcon
- Número de telefone: 309-655-4242
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9677
- Recrutamento
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Simmons Cooper Cancer Institute
- Número de telefone: 217-545-7929
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
- Recrutamento
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Contato:
- Cancer Information Service
- Número de telefone: 800-237-1225
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
- Recrutamento
- Kosair Children's Hospital
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Kosair Children's Hospital
- Número de telefone: 502-629-5500
- E-mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Recrutamento
- Children's Hospital of New Orleans
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of New Orleans
- Número de telefone: 504-894-5377
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Recrutamento
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Contato:
- Joseph M. Wiley
- Número de telefone: 410-601-6266
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2115
- Recrutamento
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Carlos Rodriguez-Galindo
- Número de telefone: 617-632-4580
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Recrutamento
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Helen DeVos Children's Hospital
- Número de telefone: 616-391-3050
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Recrutamento
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5381
- Recrutamento
- Bronson Methodist Hospital
-
Contato:
- Jeffrey S. Lobel
- Número de telefone: 269-341-6350
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Recrutamento
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Breslin Cancer Center at Ingham Regio
- Número de telefone: 517-334-2765
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
- Recrutamento
- CCOP - Duluth
-
Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 218-786-8364
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Recrutamento
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Children's Hospitals and Clinics of M
- Número de telefone: 612-813-5193
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Masonic Cancer Center at University o
- Número de telefone: 612-624-2620
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2392
- Recrutamento
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
-
Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 612-220-6000
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- Recrutamento
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Contato:
- Gail C. Megason
- Número de telefone: 601-984-5220
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Children's Mercy Hospital
-
Contato:
- Maxine L. Hetherington
- Número de telefone: 816-234-3265
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Contato:
- Robert J. Hayashi
- Número de telefone: 314-454-2041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
- Recrutamento
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Contato:
- Jonathan Bernstein
- Número de telefone: 702-732-1493
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Hackensack University Medical Center
- Número de telefone: 201-996-2879
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Roswell Park Cancer Institute
- Número de telefone: 877-275-7724
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Herbert Irving Comprehensive Cancer C
- Número de telefone: 212-305-8615
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Contato:
- Lisa R. Hackney
- Número de telefone: 585-275-2981
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Contato:
- Clinical Trials Office - SUNY Upstate Medical University Hospi
- Número de telefone: 315-464-5476
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Recrutamento
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Blumenthal Cancer Center at Carolinas
- Número de telefone: 704-355-2884
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Recrutamento
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Presbyterian Cancer Center at Presbyt
- Número de telefone: 704-384-5369
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Cancer Institute
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Duke Cancer Institute
- Número de telefone: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU M
- Número de telefone: 252-744-2391
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Cincinnati Children's Hospital Medica
- Número de telefone: 513-636-2799
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Cleveland Clinic Taussig Cancer Cente
- Número de telefone: 866-223-8100
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
- Recrutamento
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Contato:
- Yousif (Joe) H. Matloub
- Número de telefone: 216-844-3345
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Laura T. Martin
- Número de telefone: 614-722-3582
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
- Recrutamento
- Dayton Children's - Dayton
-
Contato:
- Emmett H. Broxson
- Número de telefone: 937-641-3111
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Recrutamento
- Toledo Hospital
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Recrutamento
- Tod Children's Hospital
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Tod Children's Hospital
- Número de telefone: 330-884-3955
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Contato:
- Rene Y. McNall-Knapp
- Número de telefone: 405-271-5311
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Recrutamento
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Número de telefone: 503-413-2560
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Recrutamento
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Contato:
- Philip M. Monteleone
- Número de telefone: 484-884-3333
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Recrutamento
- Penn State Children's Hospital
-
Contato:
- John F. Kuttesch
- Número de telefone: 717-531-6012
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Elizabeth Fox
- Número de telefone: 267-425-3010
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of Pittsburgh
- Número de telefone: 412-692-7056
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Greenville Hospital Cancer Center
- Número de telefone: 864-241-6251
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute
-
Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 605-322-3000
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Recrutamento
- East Tennessee Children's Hospital
-
Contato:
- Ray C. Pais
- Número de telefone: 865-541-8266
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Recrutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Contato:
- Osvaldo Regueira
- Número de telefone: 806-354-5434x282
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Recrutamento
- Driscoll Children's Hospital
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Driscoll Children's Hospital
- Número de telefone: 361-694-5311
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Cook's Children's Medical Center
- Número de telefone: 682-885-2103
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contato:
- Anne-Marie R. Langevin
- Número de telefone: 210-567-7477
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
- Recrutamento
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Contato:
- Jaime Estrada
- Número de telefone: 210-575-7268
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
- Recrutamento
- Primary Children's Medical Center
-
Contato:
- Phillip E. Barnette
- Número de telefone: 801-662-4700
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia Cancer Center
-
Contato:
- Kimberly P. Dunsmore
- Número de telefone: 434-924-5105
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
- Recrutamento
- INOVA Fairfax Hospital
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Inova Fairfax Hospital
- Número de telefone: 703-208-6650
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
- Recrutamento
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Contato:
- Eric J. Lowe
- Número de telefone: 757-668-7243
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Contato:
- Julie R. Park
- Número de telefone: 206-987-2106
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
- Recrutamento
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Contato:
- Judy L. Felgenhauer
- Número de telefone: 509-474-2777
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
Contato:
- Robert G. Irwin
- Número de telefone: 253-403-3481
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- Recrutamento
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
Contato:
- Allen R. Chauvenet
- Número de telefone: 304-388-1552
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- Recrutamento
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Recrutamento
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
Contato:
- Michael E. Kelly
- Número de telefone: 414-456-4170
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1
- Recrutamento
- Starship Children's Health
-
Contato:
- Lochie R. Teague
- Número de telefone: 649-307-4949x22423
-
-
-
-
-
Santurce, Porto Rico, 00912
- Recrutamento
- San Jorge Children's Hospital
-
Contato:
- Luis A. Clavell
- Número de telefone: 787-728-1575
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor histologicamente confirmado da família de Ewing de osso ou tecido mole
- sarcoma de Ewing
- Tumor neuroectodérmico primitivo periférico
Doença que preenche um dos seguintes critérios:
- Doença localizada ressecável (volume do tumor inferior a 200 mL)
- Doença localizada previamente ressecada no momento do diagnóstico
- Doença irressecável (pelo menos 200 mL de volume tumoral), mas a radioterapia como controle local pode ser adiada
- Doença localizada com radioterapia precoce necessária
- Apenas metástases pulmonares e/ou pleurais
- Metástases extrapulmonares/pleurais (esqueleto, medula óssea, gânglios linfáticos)
- Não mais de 45 dias desde a biópsia definitiva
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Abaixo de 50
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Função renal normal
- Taxa de filtração glomerular de pelo menos 60 mL/min
Cardiovascular:
- Função cardíaca normal
- Encurtamento fracionário de pelo menos 29%
- Fração de ejeção de pelo menos 40%
Outro:
- Nenhuma condição médica, psiquiátrica ou social que impeça a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia prévia
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Os pacientes recebem 2 cursos adicionais de quimioterapia de indução VIDE (cursos 5 e 6).
Os pacientes que necessitam de radioterapia para o tumor axial também são submetidos a radioterapia concomitante 5 dias por semana.
Alguns pacientes podem então ser submetidos à ressecção cirúrgica do tumor.
Todos os pacientes receberão vincristina IV no dia 1 e dactinomicina IV e ifosfamida IV durante 3 horas nos dias 1 e 2 (VAI).
O tratamento é repetido a cada 21 dias por 8 cursos (cursos 7-14).
Os pacientes que necessitam de radioterapia no cérebro e/ou medula espinhal também são submetidos a radioterapia concomitante.
|
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado a pacientes considerados como necessitando
Dado a pacientes considerados como necessitando
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Experimental: Grupo 2, braço I
Os pacientes passam por 2 cursos adicionais de quimioterapia de indução VIDE (cursos 5 e 6).
Alguns pacientes podem então ser submetidos à ressecção cirúrgica do tumor.
Todos os pacientes recebem quimioterapia VAI como no grupo 1 para 1 curso.
Os pacientes então recebem 7 ciclos adicionais de quimioterapia VAI (ciclos 8-14).
Pacientes com doença irressecável, parcialmente ressecada ou inadequadamente ressecada são submetidos a radioterapia concomitante de todo o pulmão por 6 a 12 dias.
|
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado a pacientes considerados como necessitando
Dado a pacientes considerados como necessitando
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Experimental: Grupo 2, braço II
Os pacientes passam por 2 cursos adicionais de quimioterapia de indução VIDE (cursos 5 e 6).
Alguns pacientes podem então ser submetidos à ressecção cirúrgica do tumor.
Todos os pacientes recebem quimioterapia VAI como no grupo 1 para 1 curso.
Os pacientes então recebem altas doses de quimioterapia compreendendo bussulfano oral a cada 6 horas nos dias -6 a -3 e melfalano IV durante 30 minutos no dia -2.
Os pacientes recebem PBSC IV autólogo no dia 0. Os pacientes com doença irressecável, parcialmente ressecada ou inadequadamente ressecada são submetidos a radioterapia concomitante 5 dias por semana durante pelo menos 5 semanas.
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Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado a pacientes considerados como necessitando
Dado a pacientes considerados como necessitando
Dado por via oral e IV
Dado por via oral e IV
Dado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Sobrevivência livre de eventos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Viabilidade, toxicidade e resposta 1 mês após a terapia de indução
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Viabilidade e toxicidade dos regimes de consolidação 1 mês após a terapia de consolidação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Cadeira de estudo: Douglas Hawkins, MD, Seattle Children's Hospital
- Cadeira de estudo: Alan W. Craft, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
- Cadeira de estudo: Odile Oberlin, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Cadeira de estudo: Helmut Gadner, MD, FRCPG, St. Anna Kinderkrebsforschung
- Cadeira de estudo: G. Ulrich Exner, MD, Balgrist Universitaetsklinik
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dirksen U, Brennan B, Le Deley MC, Cozic N, van den Berg H, Bhadri V, Brichard B, Claude L, Craft A, Amler S, Gaspar N, Gelderblom H, Goldsby R, Gorlick R, Grier HE, Guinbretiere JM, Hauser P, Hjorth L, Janeway K, Juergens H, Judson I, Krailo M, Kruseova J, Kuehne T, Ladenstein R, Lervat C, Lessnick SL, Lewis I, Linassier C, Marec-Berard P, Marina N, Morland B, Pacquement H, Paulussen M, Randall RL, Ranft A, Le Teuff G, Wheatley K, Whelan J, Womer R, Oberlin O, Hawkins DS; Euro-E.W.I.N.G. 99 and Ewing 2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy Compared With Standard Chemotherapy and Lung Radiation in Ewing Sarcoma With Pulmonary Metastases: Results of the European Ewing Tumour Working Initiative of National Groups, 99 Trial and EWING 2008. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3192-3202. doi: 10.1200/JCO.19.00915. Epub 2019 Sep 25.
- Ladenstein R, Potschger U, Le Deley MC, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, van den Berg H, Dirksen U, Hjorth L, Michon J, Lewis I, Craft A, Jurgens H. Primary disseminated multifocal Ewing sarcoma: results of the Euro-EWING 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3284-91. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9864. Epub 2010 Jun 14.
- Le Deley MC, Delattre O, Schaefer KL, Burchill SA, Koehler G, Hogendoorn PC, Lion T, Poremba C, Marandet J, Ballet S, Pierron G, Brownhill SC, Nesslbock M, Ranft A, Dirksen U, Oberlin O, Lewis IJ, Craft AW, Jurgens H, Kovar H. Impact of EWS-ETS fusion type on disease progression in Ewing's sarcoma/peripheral primitive neuroectodermal tumor: prospective results from the cooperative Euro-E.W.I.N.G. 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):1982-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.3585. Epub 2010 Mar 22.
- Juergens C, Weston C, Lewis I, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, Michon J, Zoubek A, Juergens H, Craft A. Safety assessment of intensive induction with vincristine, ifosfamide, doxorubicin, and etoposide (VIDE) in the treatment of Ewing tumors in the EURO-E.W.I.N.G. 99 clinical trial. Pediatr Blood Cancer. 2006 Jul;47(1):22-9. doi: 10.1002/pbc.20820.
- Le Deley MC, Paulussen M, Lewis I, Brennan B, Ranft A, Whelan J, Le Teuff G, Michon J, Ladenstein R, Marec-Berard P, van den Berg H, Hjorth L, Wheatley K, Judson I, Juergens H, Craft A, Oberlin O, Dirksen U. Cyclophosphamide compared with ifosfamide in consolidation treatment of standard-risk Ewing sarcoma: results of the randomized noninferiority Euro-EWING99-R1 trial. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2440-8. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4833. Epub 2014 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etoposídeo
- Ifosfamida
- Melfalano
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
- Busulfan
- Dactinomicina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068608
- EURO-EWING-INTERGROUP-EE99
- EBMT-INTERGROUP-EE99
- EORTC-62981
- GPOH-AUSTRIA-INTERGROUP-EE99
- GPOH-GERMANY-INTERGROUP-EE99
- SFOP-INTERGROUP-EE99
- SWS-SAKK-INTERGROUP-EE99
- CCLG-INTERGROUP-EE99
- COG-AEWS0331
- EU-20213
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