Kombinasjonskjemoterapi med eller uten perifer stamcelletransplantasjon, strålebehandling og/eller kirurgi ved behandling av pasienter med Ewings sarkom
23. juni 2014 oppdatert av: University of Leicester
European Ewing Tumor Working Initiative of National Groups Ewing Tumor Studies 1999 (EURO-E.W.I.N.G.99)
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi er mer effektiv med eller uten strålebehandling og/eller kirurgi ved behandling av Ewings sarkom.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer forskjellige kombinasjonskjemoterapiregimer for å se hvor godt de virker når de gis med eller uten perifer stamcelletransplantasjon, strålebehandling og/eller kirurgi ved behandling av pasienter med Ewings sarkom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign hendelsesfri og total overlevelse av pasienter med svulst fra Ewings familie behandlet med standard induksjonskjemoterapi bestående av vinkristin, daktinomycin, ifosfamid og etoposid (VIDE) etterfulgt av konsolideringskjemoterapi bestående av vinkristin, daktinomycin og ifosfamid versus høydose-busulfan og melphalan busulfan (Bu-Mel) etterfulgt av autolog perifert blodstamcelle (PBSC) transplantasjon med eller uten strålebehandling og/eller kirurgi.
Sekundær
- Bestem den prognostiske betydningen av EWS-Flil-transkript hos disse pasientene.
- Bestem frekvensen og prognostisk verdi av minimal sykdom i benmarg og PBSC, som bestemt av tilstedeværelse eller fravær av EWS-Flil-transkripsjon, hos disse pasientene.
- Bestem gjennomførbarheten og toksisiteten til VIDE-induksjonskjemoterapi hos disse pasientene.
- Bestem responsen til disse pasientene på VIDE-induksjonskjemoterapi.
- Bestem gjennomførbarheten og toksisiteten til VAI konsolideringskjemoterapi hos disse pasientene.
- Bestem gjennomførbarheten og toksisiteten til Bu-Mel konsolideringskjemoterapi hos disse pasientene.
- Bestem hendelsesfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene ved prognostisk gruppeanalyse.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene stratifiseres etter alder og lokal behandling av primærtumoren (ja vs nei).
Pasienter får induksjonskjemoterapi som omfatter vinkristin IV på dag 1 og ifosfamid IV over 3 timer, doksorubicin IV over 4 timer og etoposid IV over 1 time på dag 1-3 (VIDE). Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. Perifere blodstamceller (PBSC) samles inn etter kurs 3 og/eller 4. Pasienter vurderes etter kurs 4. Pasienter med behov for tidlig strålebehandling på grunn av en aksial svulst eller pasienter som trenger strålebehandling til hjernen og/eller ryggmargen (kl. når som helst under studien) tildeles gruppe 1. Pasienter som ikke trenger tidlig strålebehandling tilordnes gruppe 2.
- Gruppe 1: Pasienter får 2 ekstra kurer med VIDE induksjonskjemoterapi (kurs 5 og 6). Pasienter som trenger strålebehandling mot den aksiale svulsten gjennomgår også samtidig strålebehandling 5 dager i uken. Noen pasienter kan da gjennomgå kirurgisk reseksjon av svulsten. Alle pasienter vil da få vinkristin IV på dag 1 og daktinomycin IV og ifosfamid IV over 3 timer på dag 1 og 2 (VAI). Behandlingen gjentas hver 21. dag i 8 kurs (kurs 7-14). Pasienter som trenger strålebehandling til hjernen og/eller ryggmargen gjennomgår også samtidig strålebehandling.
Gruppe 2: Pasienter gjennomgår 2 ekstra kurer med VIDE induksjonskjemoterapi (kurs 5 og 6). Noen pasienter kan da gjennomgå kirurgisk reseksjon av svulsten. Alle pasienter får VAI kjemoterapi som i gruppe 1 i 1 kurs. Pasienter er randomisert til 1 av 2 konsolideringsterapiarmer.
- Arm I: Pasienter får 7 ekstra kurer med VAI-kjemoterapi (kurs 8-14). Pasienter med uopererbar, delvis resektert eller utilstrekkelig resekert sykdom gjennomgår samtidig hellungestrålebehandling i 6-12 dager.
- Arm II: Pasienter får høydose kjemoterapi bestående av oral busulfan hver 6. time på dag -6 til -3 og melfalan IV over 30 minutter på dag -2. Pasienter får autolog PBSC IV på dag 0. Pasienter med uopererbar, delvis resektert eller utilstrekkelig resekert sykdom gjennomgår samtidig strålebehandling 5 dager i uken i minst 5 uker.
Pasientene følges hver 3. måned i 4 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter med jevne mellomrom.
Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK
PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 1200 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av ca. 7 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Children's Hospital at Westmead
-
Ta kontakt med:
- Geoffrey B. McCowage
- Telefonnummer: 61298452122
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Rekruttering
- Royal Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Helen Irving
- Telefonnummer: 617-3636-8671
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Rekruttering
- Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria L. Kirby
- Telefonnummer: 61881617411
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Ta kontakt med:
- Catherine H. Cole
- Telefonnummer: 011-6189340-8238
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Ta kontakt med:
- Bruno Michon
- Telefonnummer: 418-656-4141X47191
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sunil Jayantilal' S. Desai
- Telefonnummer: 780-248-5530
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- Children's and Women's Hospital of British Columbia
-
Ta kontakt med:
- Caron Strahlendorf
- Telefonnummer: 604-875-3576
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Rekruttering
- CancerCare Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Rochelle A. Yanofsky
- Telefonnummer: 204-787-4163
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Rekruttering
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
Ta kontakt med:
- Lisa Anne B. Goodyear
- Telefonnummer: 709-777-4303
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- Rekruttering
- IWK Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Margaret C. Yhap
- Telefonnummer: 902-470-8778
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- Hospital for Sick Children
-
Ta kontakt med:
- Sylvain Baruchel
- Telefonnummer: 416-813-7795
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- Hôpital Sainte Justine
-
Ta kontakt med:
- Yvan Samson
- Telefonnummer: 514-345-4931x2790
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Rekruttering
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
Ta kontakt med:
- Christopher Mpofu
- Telefonnummer: 306-655-2744
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jessica Boklan
- Telefonnummer: 602-546-0920
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Office - Arkansas Cancer Research Center at Uni
- Telefonnummer: 501-686-8274
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- Rekruttering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - City of Hope Comprehensive Cancer Cen
- Telefonnummer: 800-826-4673
- E-post: becomingapatient@coh.org
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Southern California Permanente Medical Group
-
Ta kontakt med:
- Robert M. Cooper
- Telefonnummer: 323-783-5307
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Leo Mascarenhas
- Telefonnummer: 323-361-2529
-
Palo Alto, California, Forente stater, 95798
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Neyssa M. Marina
- Telefonnummer: 650-723-5535
-
Sacramento, California, Forente stater, 95661
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Ta kontakt med:
- Vincent A. Kiley
- Telefonnummer: 916-474-2326
-
San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Rady Children's Hospital - San Diego
- Telefonnummer: 858-966-5934
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Rekruttering
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - UCSF Helen Diller Family Comprehensi
- Telefonnummer: 877-827-3222
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders
-
Ta kontakt med:
- Kelly W. Maloney
- Telefonnummer: 720-777-6673
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Rekruttering
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Alfred I. duPont Hospital for Childre
- Telefonnummer: 302-651-5755
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Children's National Medical Center
- Telefonnummer: 202-884-2549
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Rekruttering
- Nemours Children's Clinic
-
Ta kontakt med:
- Eric S. Sandler
- Telefonnummer: 904-697-3793
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Ta kontakt med:
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Clin
- Telefonnummer: 866-574-5124
- E-post: Sylvester@emergingmed.com
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Ta kontakt med:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
- Telefonnummer: 407-650-7230
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Rekruttering
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey H. Schwartz
- Telefonnummer: 850-505-4790
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rekruttering
- All Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gregory A. Hale
- Telefonnummer: 727-767-4176
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Rekruttering
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - St. Joseph's Cancer Institute
- Telefonnummer: 800-882-4123
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Rekruttering
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Narayana Gowda
- Telefonnummer: 561-844-6363
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
Ta kontakt med:
- Todd M. Cooper
- Telefonnummer: 404-785-1838
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Rekruttering
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Cancer Research Center of Hawaii
- Telefonnummer: 808-586-2979
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712-6297
- Rekruttering
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Eugenia Chang
- Telefonnummer: 208-381-2731
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- Rekruttering
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - University of Chicago Cancer Research
- Telefonnummer: 773-834-7424
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- Rekruttering
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Ta kontakt med:
- Pedro A. De Alarcon
- Telefonnummer: 309-655-4242
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9677
- Rekruttering
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Simmons Cooper Cancer Institute
- Telefonnummer: 217-545-7929
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
- Rekruttering
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Cancer Information Service
- Telefonnummer: 800-237-1225
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40232
- Rekruttering
- Kosair Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Kosair Children's Hospital
- Telefonnummer: 502-629-5500
- E-post: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Rekruttering
- Children's Hospital of New Orleans
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of New Orleans
- Telefonnummer: 504-894-5377
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Rekruttering
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joseph M. Wiley
- Telefonnummer: 410-601-6266
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 2115
- Rekruttering
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Carlos Rodriguez-Galindo
- Telefonnummer: 617-632-4580
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Rekruttering
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Helen DeVos Children's Hospital
- Telefonnummer: 616-391-3050
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
- Rekruttering
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-5381
- Rekruttering
- Bronson Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey S. Lobel
- Telefonnummer: 269-341-6350
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Rekruttering
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Breslin Cancer Center at Ingham Regio
- Telefonnummer: 517-334-2765
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
- Rekruttering
- CCOP - Duluth
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 218-786-8364
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Rekruttering
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Children's Hospitals and Clinics of M
- Telefonnummer: 612-813-5193
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Masonic Cancer Center at University o
- Telefonnummer: 612-624-2620
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102-2392
- Rekruttering
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 612-220-6000
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- Rekruttering
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Ta kontakt med:
- Gail C. Megason
- Telefonnummer: 601-984-5220
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Rekruttering
- Children's Mercy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maxine L. Hetherington
- Telefonnummer: 816-234-3265
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Ta kontakt med:
- Robert J. Hayashi
- Telefonnummer: 314-454-2041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109-2306
- Rekruttering
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Bernstein
- Telefonnummer: 702-732-1493
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Hackensack University Medical Center
- Telefonnummer: 201-996-2879
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Roswell Park Cancer Institute
- Telefonnummer: 877-275-7724
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Herbert Irving Comprehensive Cancer C
- Telefonnummer: 212-305-8615
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lisa R. Hackney
- Telefonnummer: 585-275-2981
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - SUNY Upstate Medical University Hospi
- Telefonnummer: 315-464-5476
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
- Rekruttering
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Blumenthal Cancer Center at Carolinas
- Telefonnummer: 704-355-2884
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
- Rekruttering
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Presbyterian Cancer Center at Presbyt
- Telefonnummer: 704-384-5369
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Duke Cancer Institute
- Telefonnummer: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU M
- Telefonnummer: 252-744-2391
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Cincinnati Children's Hospital Medica
- Telefonnummer: 513-636-2799
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Cleveland Clinic Taussig Cancer Cente
- Telefonnummer: 866-223-8100
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5000
- Rekruttering
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yousif (Joe) H. Matloub
- Telefonnummer: 216-844-3345
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laura T. Martin
- Telefonnummer: 614-722-3582
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404-1815
- Rekruttering
- Dayton Children's - Dayton
-
Ta kontakt med:
- Emmett H. Broxson
- Telefonnummer: 937-641-3111
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Rekruttering
- Toledo Hospital
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
- Rekruttering
- Tod Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Tod Children's Hospital
- Telefonnummer: 330-884-3955
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Rene Y. McNall-Knapp
- Telefonnummer: 405-271-5311
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Rekruttering
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Telefonnummer: 503-413-2560
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Rekruttering
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Ta kontakt med:
- Philip M. Monteleone
- Telefonnummer: 484-884-3333
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Rekruttering
- Penn State Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- John F. Kuttesch
- Telefonnummer: 717-531-6012
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Fox
- Telefonnummer: 267-425-3010
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of Pittsburgh
- Telefonnummer: 412-692-7056
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Greenville Hospital Cancer Center
- Telefonnummer: 864-241-6251
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 605-322-3000
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- Rekruttering
- East Tennessee Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ray C. Pais
- Telefonnummer: 865-541-8266
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Rekruttering
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Ta kontakt med:
- Osvaldo Regueira
- Telefonnummer: 806-354-5434x282
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
- Rekruttering
- Driscoll Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Driscoll Children's Hospital
- Telefonnummer: 361-694-5311
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Cook's Children's Medical Center
- Telefonnummer: 682-885-2103
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Anne-Marie R. Langevin
- Telefonnummer: 210-567-7477
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3993
- Rekruttering
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Ta kontakt med:
- Jaime Estrada
- Telefonnummer: 210-575-7268
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113-1100
- Rekruttering
- Primary Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Phillip E. Barnette
- Telefonnummer: 801-662-4700
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kimberly P. Dunsmore
- Telefonnummer: 434-924-5105
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042-3300
- Rekruttering
- INOVA Fairfax Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Inova Fairfax Hospital
- Telefonnummer: 703-208-6650
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1971
- Rekruttering
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Ta kontakt med:
- Eric J. Lowe
- Telefonnummer: 757-668-7243
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Ta kontakt med:
- Julie R. Park
- Telefonnummer: 206-987-2106
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99220-2555
- Rekruttering
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Judy L. Felgenhauer
- Telefonnummer: 509-474-2777
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
Ta kontakt med:
- Robert G. Irwin
- Telefonnummer: 253-403-3481
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
- Rekruttering
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
Ta kontakt med:
- Allen R. Chauvenet
- Telefonnummer: 304-388-1552
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
- Rekruttering
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Rekruttering
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Michael E. Kelly
- Telefonnummer: 414-456-4170
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1
- Rekruttering
- Starship Children's Health
-
Ta kontakt med:
- Lochie R. Teague
- Telefonnummer: 649-307-4949x22423
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- Rekruttering
- San Jorge Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luis A. Clavell
- Telefonnummer: 787-728-1575
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 49 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet svulst i Ewings familie av bein eller bløtvev
- Ewings sarkom
- Perifer primitiv nevroektodermal svulst
Sykdom som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Resektabel lokalisert sykdom (tumorvolum mindre enn 200 ml)
- Lokalisert sykdom tidligere resektert ved diagnose
- Ikke-opererbar sykdom (minst 200 ml tumorvolum), men strålebehandling som lokal kontroll kan bli forsinket
- Lokalisert sykdom med tidlig strålebehandling nødvendig
- Kun lunge- og/eller pleurametastaser
- Ekstrapulmonale/pleurale metastaser (skjelett, benmarg, lymfeknuter)
- Ikke mer enn 45 dager siden endelig biopsi
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Under 50
Ytelsesstatus:
- Ikke spesifisert
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- Ikke spesifisert
Nyre:
- Nyrefunksjon normal
- Glomerulær filtrasjonshastighet minst 60 ml/min
Kardiovaskulær:
- Normal hjertefunksjon
- Fraksjonell forkorting minst 29 %
- Utkastingsfraksjon minst 40 %
Annen:
- Ingen medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Pasientene får 2 ekstra kurer med VIDE induksjonskjemoterapi (kurs 5 og 6).
Pasienter som trenger strålebehandling mot den aksiale svulsten gjennomgår også samtidig strålebehandling 5 dager i uken.
Noen pasienter kan da gjennomgå kirurgisk reseksjon av svulsten.
Alle pasienter vil da få vinkristin IV på dag 1 og daktinomycin IV og ifosfamid IV over 3 timer på dag 1 og 2 (VAI).
Behandlingen gjentas hver 21. dag i 8 kurs (kurs 7-14).
Pasienter som trenger strålebehandling til hjernen og/eller ryggmargen gjennomgår også samtidig strålebehandling.
|
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gis til pasienter som anses å kreve det
Gis til pasienter som anses å kreve det
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2, arm I
Pasientene gjennomgår 2 ekstra kurer med VIDE induksjonskjemoterapi (kurs 5 og 6).
Noen pasienter kan da gjennomgå kirurgisk reseksjon av svulsten.
Alle pasienter får VAI kjemoterapi som i gruppe 1 i 1 kurs.
Pasientene får deretter 7 ekstra kurer med VAI-kjemoterapi (kurs 8-14).
Pasienter med uopererbar, delvis resektert eller utilstrekkelig resekert sykdom gjennomgår samtidig hellungestrålebehandling i 6-12 dager.
|
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gis til pasienter som anses å kreve det
Gis til pasienter som anses å kreve det
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2, arm II
Pasientene gjennomgår 2 ekstra kurer med VIDE induksjonskjemoterapi (kurs 5 og 6).
Noen pasienter kan da gjennomgå kirurgisk reseksjon av svulsten.
Alle pasienter får VAI kjemoterapi som i gruppe 1 i 1 kurs.
Pasienter får deretter høydose kjemoterapi bestående av oral busulfan hver 6. time på dag -6 til -3 og melfalan IV over 30 minutter på dag -2.
Pasienter får autolog PBSC IV på dag 0. Pasienter med uopererbar, delvis resektert eller utilstrekkelig resekert sykdom gjennomgår samtidig strålebehandling 5 dager i uken i minst 5 uker.
|
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gis til pasienter som anses å kreve det
Gis til pasienter som anses å kreve det
Gis oralt og IV
Gis oralt og IV
Gitt IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Total overlevelse
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gjennomførbarhet, toksisitet og respons 1 måned etter induksjonsterapi
|
|
Gjennomførbarhet og toksisitet av konsolideringsregimer 1 måned etter konsolideringsterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Studiestol: Douglas Hawkins, MD, Seattle Children's Hospital
- Studiestol: Alan W. Craft, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
- Studiestol: Odile Oberlin, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Studiestol: Helmut Gadner, MD, FRCPG, St. Anna Kinderkrebsforschung
- Studiestol: G. Ulrich Exner, MD, Balgrist Universitaetsklinik
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dirksen U, Brennan B, Le Deley MC, Cozic N, van den Berg H, Bhadri V, Brichard B, Claude L, Craft A, Amler S, Gaspar N, Gelderblom H, Goldsby R, Gorlick R, Grier HE, Guinbretiere JM, Hauser P, Hjorth L, Janeway K, Juergens H, Judson I, Krailo M, Kruseova J, Kuehne T, Ladenstein R, Lervat C, Lessnick SL, Lewis I, Linassier C, Marec-Berard P, Marina N, Morland B, Pacquement H, Paulussen M, Randall RL, Ranft A, Le Teuff G, Wheatley K, Whelan J, Womer R, Oberlin O, Hawkins DS; Euro-E.W.I.N.G. 99 and Ewing 2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy Compared With Standard Chemotherapy and Lung Radiation in Ewing Sarcoma With Pulmonary Metastases: Results of the European Ewing Tumour Working Initiative of National Groups, 99 Trial and EWING 2008. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3192-3202. doi: 10.1200/JCO.19.00915. Epub 2019 Sep 25.
- Ladenstein R, Potschger U, Le Deley MC, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, van den Berg H, Dirksen U, Hjorth L, Michon J, Lewis I, Craft A, Jurgens H. Primary disseminated multifocal Ewing sarcoma: results of the Euro-EWING 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3284-91. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9864. Epub 2010 Jun 14.
- Le Deley MC, Delattre O, Schaefer KL, Burchill SA, Koehler G, Hogendoorn PC, Lion T, Poremba C, Marandet J, Ballet S, Pierron G, Brownhill SC, Nesslbock M, Ranft A, Dirksen U, Oberlin O, Lewis IJ, Craft AW, Jurgens H, Kovar H. Impact of EWS-ETS fusion type on disease progression in Ewing's sarcoma/peripheral primitive neuroectodermal tumor: prospective results from the cooperative Euro-E.W.I.N.G. 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):1982-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.3585. Epub 2010 Mar 22.
- Juergens C, Weston C, Lewis I, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, Michon J, Zoubek A, Juergens H, Craft A. Safety assessment of intensive induction with vincristine, ifosfamide, doxorubicin, and etoposide (VIDE) in the treatment of Ewing tumors in the EURO-E.W.I.N.G. 99 clinical trial. Pediatr Blood Cancer. 2006 Jul;47(1):22-9. doi: 10.1002/pbc.20820.
- Le Deley MC, Paulussen M, Lewis I, Brennan B, Ranft A, Whelan J, Le Teuff G, Michon J, Ladenstein R, Marec-Berard P, van den Berg H, Hjorth L, Wheatley K, Judson I, Juergens H, Craft A, Oberlin O, Dirksen U. Cyclophosphamide compared with ifosfamide in consolidation treatment of standard-risk Ewing sarcoma: results of the randomized noninferiority Euro-EWING99-R1 trial. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2440-8. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4833. Epub 2014 Jun 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2001
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Etoposid
- Ifosfamid
- Melphalan
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Vincristine
- Busulfan
- Dactinomycin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068608
- EURO-EWING-INTERGROUP-EE99
- EBMT-INTERGROUP-EE99
- EORTC-62981
- GPOH-AUSTRIA-INTERGROUP-EE99
- GPOH-GERMANY-INTERGROUP-EE99
- SFOP-INTERGROUP-EE99
- SWS-SAKK-INTERGROUP-EE99
- CCLG-INTERGROUP-EE99
- COG-AEWS0331
- EU-20213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .