Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez transplantace periferních kmenových buněk, radiační terapie a/nebo chirurgie při léčbě pacientů s Ewingovým sarkomem

23. června 2014 aktualizováno: University of Leicester

Evropská iniciativa národních skupin Ewing Tumor Working Initiative of Ewing Tumor Studies 1999 (EURO-E.W.I.N.G.99)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Transplantace periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapie a zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s nebo bez radiační terapie a/nebo chirurgického zákroku při léčbě Ewingova sarkomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje různé režimy kombinované chemoterapie, aby zjistila, jak dobře fungují, když jsou podávány s transplantací periferních kmenových buněk, radiační terapií a/nebo chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů s Ewingovým sarkomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez příhod a celkové přežití pacientů s nádorem z Ewingovy rodiny léčených standardní indukční chemoterapií obsahující vinkristin, daktinomycin, ifosfamid a etoposid (VIDE) následovanou konsolidační chemoterapií obsahující vinkristin, daktinomycin a ifosfamid oproti vysokým dávkám busulfanu a melfalanu (Bu-Mel) následovanou autologní transplantací kmenových buněk periferní krve (PBSC) s nebo bez radioterapie a/nebo chirurgického zákroku.

Sekundární

  • Určete prognostický význam transkriptu EWS-Flil u těchto pacientů.
  • Určete frekvenci a prognostickou hodnotu minimálního onemocnění v kostní dřeni a PBSC, jak je určeno přítomností nebo nepřítomností transkriptu EWS-Flil u těchto pacientů.
  • Určete proveditelnost a toxicitu indukční chemoterapie VIDE u těchto pacientů.
  • Určete odpověď těchto pacientů na indukční chemoterapii VIDE.
  • Určete proveditelnost a toxicitu konsolodační chemoterapie VAI u těchto pacientů.
  • Určete proveditelnost a toxicitu konsolodační chemoterapie Bu-Mel u těchto pacientů.
  • Stanovte přežití bez příhody a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy pomocí prognostické skupinové analýzy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku a lokální léčby primárního nádoru (ano vs).

Pacienti dostávají indukční chemoterapii zahrnující vinkristin IV v den 1 a ifosfamid IV po dobu 3 hodin, doxorubicin IV po dobu 4 hodin a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 (VIDE). Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Periferní krevní kmenové buňky (PBSC) se odebírají po 3. a/nebo 4. kúře. Pacienti jsou hodnoceni po 4. kúře. Pacienti, kteří potřebují časnou radioterapii kvůli axiálnímu nádoru nebo pacienti, kteří vyžadují radioterapii mozku a/nebo míchy (např. kdykoli během studie) jsou zařazeni do skupiny 1. Pacienti nepotřebující časnou radioterapii jsou zařazeni do skupiny 2.

  • Skupina 1: Pacienti dostávají 2 další cykly indukční chemoterapie VIDE (cykly 5 a 6). Pacienti vyžadující radioterapii axiálního tumoru také podstupují souběžnou radioterapii 5 dní v týdnu. Někteří pacienti pak mohou podstoupit chirurgickou resekci nádoru. Všichni pacienti pak dostanou vinkristin IV v den 1 a daktinomycin IV a ifosfamid IV po dobu 3 hodin ve dnech 1 a 2 (VAI). Léčba se opakuje každých 21 dní v 8 cyklech (7-14 kúry). Pacienti vyžadující radioterapii mozku a/nebo míchy také podstupují souběžnou radioterapii.

  • Skupina 2: Pacienti podstoupí 2 další cykly indukční chemoterapie VIDE (cykly 5 a 6). Někteří pacienti pak mohou podstoupit chirurgickou resekci nádoru. Všichni pacienti dostávají chemoterapii VAI jako ve skupině 1 po dobu 1 cyklu. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen konsolidační terapie.

    • Rameno I: Pacienti dostávají 7 dalších cyklů chemoterapie VAI (kurzy 8-14). Pacienti s neresekovatelným, částečně resekovaným nebo neadekvátně resekovaným onemocněním podstupují souběžnou celoplicní radioterapii po dobu 6-12 dnů.
    • Rameno II: Pacienti dostávají vysokodávkovou chemoterapii zahrnující perorální busulfan každých 6 hodin ve dnech -6 až -3 a melfalan IV po dobu 30 minut v den -2. Pacienti dostávají autologní PBSC IV v den 0. Pacienti s neresekovatelným, částečně resekovaným nebo neadekvátně resekovaným onemocněním podstupují souběžnou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu alespoň 5 týdnů.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 4 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté pravidelně.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během přibližně 7 let přihlásí přibližně 1 200 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Geoffrey B. McCowage
          • Telefonní číslo: 61298452122
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Helen Irving
          • Telefonní číslo: 617-3636-8671
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Nábor
        • Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Maria L. Kirby
          • Telefonní číslo: 61881617411
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Catherine H. Cole
          • Telefonní číslo: 011-6189340-8238
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Nábor
        • Centre hospitalier universitaire de Québec
        • Kontakt:
          • Bruno Michon
          • Telefonní číslo: 418-656-4141X47191
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Sunil Jayantilal' S. Desai
          • Telefonní číslo: 780-248-5530
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
        • Kontakt:
          • Caron Strahlendorf
          • Telefonní číslo: 604-875-3576
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Rochelle A. Yanofsky
          • Telefonní číslo: 204-787-4163
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Nábor
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
          • Lisa Anne B. Goodyear
          • Telefonní číslo: 709-777-4303
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • Nábor
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
          • Margaret C. Yhap
          • Telefonní číslo: 902-470-8778
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Sylvain Baruchel
          • Telefonní číslo: 416-813-7795
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Hopital Sainte Justine
        • Kontakt:
          • Yvan Samson
          • Telefonní číslo: 514-345-4931x2790
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Nábor
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
        • Kontakt:
          • Christopher Mpofu
          • Telefonní číslo: 306-655-2744
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1
        • Nábor
        • Starship Children's Health
        • Kontakt:
          • Lochie R. Teague
          • Telefonní číslo: 649-307-4949x22423
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • Nábor
        • San Jorge Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Luis A. Clavell
          • Telefonní číslo: 787-728-1575
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Nábor
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Boklan
          • Telefonní číslo: 602-546-0920
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office - Arkansas Cancer Research Center at Uni
          • Telefonní číslo: 501-686-8274
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - City of Hope Comprehensive Cancer Cen
          • Telefonní číslo: 800-826-4673
          • E-mail: becomingapatient@coh.org
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Southern California Permanente Medical Group
        • Kontakt:
          • Robert M. Cooper
          • Telefonní číslo: 323-783-5307
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Leo Mascarenhas
          • Telefonní číslo: 323-361-2529
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 95798
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Neyssa M. Marina
          • Telefonní číslo: 650-723-5535
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95661
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
        • Kontakt:
          • Vincent A. Kiley
          • Telefonní číslo: 916-474-2326
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Rady Children's Hospital - San Diego
          • Telefonní číslo: 858-966-5934
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - UCSF Helen Diller Family Comprehensi
          • Telefonní číslo: 877-827-3222
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders
        • Kontakt:
          • Kelly W. Maloney
          • Telefonní číslo: 720-777-6673
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Alfred I. duPont Hospital for Childre
          • Telefonní číslo: 302-651-5755
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Nábor
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Children's National Medical Center
          • Telefonní číslo: 202-884-2549
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
          • Eric S. Sandler
          • Telefonní číslo: 904-697-3793
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
        • Kontakt:
          • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Clin
          • Telefonní číslo: 866-574-5124
          • E-mail: Sylvester@emergingmed.com
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
        • Kontakt:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
          • Telefonní číslo: 407-650-7230
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
        • Kontakt:
          • Jeffrey H. Schwartz
          • Telefonní číslo: 850-505-4790
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • All Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Gregory A. Hale
          • Telefonní číslo: 727-767-4176
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - St. Joseph's Cancer Institute
          • Telefonní číslo: 800-882-4123
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
        • Kontakt:
          • Narayana Gowda
          • Telefonní číslo: 561-844-6363
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
        • Kontakt:
          • Todd M. Cooper
          • Telefonní číslo: 404-785-1838
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Cancer Research Center of Hawaii
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Cancer Research Center of Hawaii
          • Telefonní číslo: 808-586-2979
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712-6297
        • Nábor
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Eugenia Chang
          • Telefonní číslo: 208-381-2731
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • Nábor
        • University of Chicago Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - University of Chicago Cancer Research
          • Telefonní číslo: 773-834-7424
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Nábor
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Pedro A. De Alarcon
          • Telefonní číslo: 309-655-4242
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9677
        • Nábor
        • Simmons Cooper Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Simmons Cooper Cancer Institute
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Nábor
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
        • Kontakt:
          • Cancer Information Service
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40232
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Children's Hospital of New Orleans
          • Telefonní číslo: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph M. Wiley
          • Telefonní číslo: 410-601-6266
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2115
        • Nábor
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Carlos Rodriguez-Galindo
          • Telefonní číslo: 617-632-4580
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Helen DeVos Children's Hospital
          • Telefonní číslo: 616-391-3050
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Nábor
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-5381
        • Nábor
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Jeffrey S. Lobel
          • Telefonní číslo: 269-341-6350
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Nábor
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Breslin Cancer Center at Ingham Regio
          • Telefonní číslo: 517-334-2765
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • Nábor
        • CCOP - Duluth
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 218-786-8364
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Children's Hospitals and Clinics of M
          • Telefonní číslo: 612-813-5193
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Masonic Cancer Center at University o
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102-2392
        • Nábor
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 612-220-6000
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • Nábor
        • University of Mississippi Cancer Clinic
        • Kontakt:
          • Gail C. Megason
          • Telefonní číslo: 601-984-5220
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Maxine L. Hetherington
          • Telefonní číslo: 816-234-3265
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
        • Kontakt:
          • Robert J. Hayashi
          • Telefonní číslo: 314-454-2041
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-2306
        • Nábor
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
        • Kontakt:
          • Jonathan Bernstein
          • Telefonní číslo: 702-732-1493
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Hackensack University Medical Center
          • Telefonní číslo: 201-996-2879
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Roswell Park Cancer Institute
          • Telefonní číslo: 877-275-7724
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Herbert Irving Comprehensive Cancer C
          • Telefonní číslo: 212-305-8615
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
          • Lisa R. Hackney
          • Telefonní číslo: 585-275-2981
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - SUNY Upstate Medical University Hospi
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Nábor
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Blumenthal Cancer Center at Carolinas
          • Telefonní číslo: 704-355-2884
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Nábor
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Presbyterian Cancer Center at Presbyt
          • Telefonní číslo: 704-384-5369
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Duke Cancer Institute
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU M
          • Telefonní číslo: 252-744-2391
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Cincinnati Children's Hospital Medica
          • Telefonní číslo: 513-636-2799
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Cleveland Clinic Taussig Cancer Cente
          • Telefonní číslo: 866-223-8100
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
        • Nábor
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yousif (Joe) H. Matloub
          • Telefonní číslo: 216-844-3345
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Laura T. Martin
          • Telefonní číslo: 614-722-3582
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
        • Nábor
        • Dayton Children's - Dayton
        • Kontakt:
          • Emmett H. Broxson
          • Telefonní číslo: 937-641-3111
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Nábor
        • Toledo Hospital
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Nábor
        • Tod Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Tod Children's Hospital
          • Telefonní číslo: 330-884-3955
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Oklahoma University Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Rene Y. McNall-Knapp
          • Telefonní číslo: 405-271-5311
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Legacy Emanuel Children's Hospital
          • Telefonní číslo: 503-413-2560
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Kontakt:
          • Philip M. Monteleone
          • Telefonní číslo: 484-884-3333
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Nábor
        • Penn State Children's Hospital
        • Kontakt:
          • John F. Kuttesch
          • Telefonní číslo: 717-531-6012
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Elizabeth Fox
          • Telefonní číslo: 267-425-3010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Children's Hospital of Pittsburgh
          • Telefonní číslo: 412-692-7056
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Greenville Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Greenville Hospital Cancer Center
          • Telefonní číslo: 864-241-6251
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 605-322-3000
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Nábor
        • East Tennessee Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ray C. Pais
          • Telefonní číslo: 865-541-8266
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
        • Kontakt:
          • Osvaldo Regueira
          • Telefonní číslo: 806-354-5434x282
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Nábor
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Driscoll Children's Hospital
          • Telefonní číslo: 361-694-5311
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Cook's Children's Medical Center
          • Telefonní číslo: 682-885-2103
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Anne-Marie R. Langevin
          • Telefonní číslo: 210-567-7477
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3993
        • Nábor
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
          • Jaime Estrada
          • Telefonní číslo: 210-575-7268
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1100
        • Nábor
        • Primary Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Phillip E. Barnette
          • Telefonní číslo: 801-662-4700
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kimberly P. Dunsmore
          • Telefonní číslo: 434-924-5105
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
        • Nábor
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Inova Fairfax Hospital
          • Telefonní číslo: 703-208-6650
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1971
        • Nábor
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
          • Eric J. Lowe
          • Telefonní číslo: 757-668-7243
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
        • Kontakt:
          • Julie R. Park
          • Telefonní číslo: 206-987-2106
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-2555
        • Nábor
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
        • Kontakt:
          • Judy L. Felgenhauer
          • Telefonní číslo: 509-474-2777
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
        • Kontakt:
          • Robert G. Irwin
          • Telefonní číslo: 253-403-3481
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • Nábor
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
        • Kontakt:
          • Allen R. Chauvenet
          • Telefonní číslo: 304-388-1552
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • Nábor
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Nábor
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Michael E. Kelly
          • Telefonní číslo: 414-456-4170

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nádor z Ewingovy rodiny kostí nebo měkkých tkání

    • Ewingův sarkom
    • Periferní primitivní neuroektodermální nádor

  • Nemoc splňující jedno z následujících kritérií:

    • Resekovatelné lokalizované onemocnění (objem nádoru menší než 200 ml)
    • Lokalizované onemocnění dříve resekované při diagnóze
    • Neresekabilní onemocnění (objem nádoru alespoň 200 ml), ale radioterapie jako lokální kontrola může být odložena
    • Lokalizované onemocnění s nutností včasné radioterapie
    • Pouze plicní a/nebo pleurální metastázy
    • Extrapulmonální/pleurální metastázy (kostra, kostní dřeň, lymfatické uzliny)
  • Ne více než 45 dní od definitivní biopsie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Pod 50

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Funkce ledvin normální
  • Rychlost glomerulární filtrace alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Normální srdeční funkce
  • Zlomkové zkrácení alespoň 29 %
  • Ejekční frakce alespoň 40 %

Jiný:

  • Žádný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který by vylučoval účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Pacienti dostávají 2 další cykly indukční chemoterapie VIDE (cykly 5 a 6). Pacienti vyžadující radioterapii axiálního tumoru také podstupují souběžnou radioterapii 5 dní v týdnu. Někteří pacienti pak mohou podstoupit chirurgickou resekci nádoru. Všichni pacienti pak dostanou vinkristin IV v den 1 a daktinomycin IV a ifosfamid IV po dobu 3 hodin ve dnech 1 a 2 (VAI). Léčba se opakuje každých 21 dní v 8 cyklech (7-14 kúry). Pacienti vyžadující radioterapii mozku a/nebo míchy také podstupují souběžnou radioterapii.
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Lék: ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: daktinomycin
Vzhledem k tomu, IV
Postup: konvenční chirurgie
Podává se pacientům, u kterých se předpokládá, že to vyžadují
Záření: radiační terapie
Podává se pacientům, u kterých se předpokládá, že to vyžadují
Experimentální: Skupina 2, rameno I
Pacienti absolvují 2 další cykly indukční chemoterapie VIDE (cykly 5 a 6). Někteří pacienti pak mohou podstoupit chirurgickou resekci nádoru. Všichni pacienti dostávají chemoterapii VAI jako ve skupině 1 po dobu 1 cyklu. Pacienti pak dostanou 7 dalších cyklů chemoterapie VAI (kurzy 8-14). Pacienti s neresekovatelným, částečně resekovaným nebo neadekvátně resekovaným onemocněním podstupují souběžnou celoplicní radioterapii po dobu 6-12 dnů.
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Lék: ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: daktinomycin
Vzhledem k tomu, IV
Postup: konvenční chirurgie
Podává se pacientům, u kterých se předpokládá, že to vyžadují
Záření: radiační terapie
Podává se pacientům, u kterých se předpokládá, že to vyžadují
Experimentální: Skupina 2, rameno II
Pacienti absolvují 2 další cykly indukční chemoterapie VIDE (cykly 5 a 6). Někteří pacienti pak mohou podstoupit chirurgickou resekci nádoru. Všichni pacienti dostávají chemoterapii VAI jako ve skupině 1 po dobu 1 cyklu. Pacienti pak dostávají vysoké dávky chemoterapie zahrnující perorální busulfan každých 6 hodin ve dnech -6 až -3 a melfalan IV po dobu 30 minut v den -2. Pacienti dostávají autologní PBSC IV v den 0. Pacienti s neresekovatelným, částečně resekovaným nebo neadekvátně resekovaným onemocněním podstupují souběžnou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu alespoň 5 týdnů.
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Lék: ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: daktinomycin
Vzhledem k tomu, IV
Postup: konvenční chirurgie
Podává se pacientům, u kterých se předpokládá, že to vyžadují
Záření: radiační terapie
Podává se pacientům, u kterých se předpokládá, že to vyžadují
Lék: busulfan
Podáno ústně a IV
Lék: melfalan
Podáno ústně a IV
Postup: autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez událostí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Proveditelnost, toxicita a odezva 1 měsíc po indukční terapii
Proveditelnost a toxicita konsolidačních režimů 1 měsíc po konsolidační terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Children's Cancer and Leukaemia Group
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Children's Oncology Group
Swiss Group for Clinical Cancer Research
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany
Societe Francaise Oncologie Pediatrique
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Austria
EBMT Solid Tumors Working Party

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Studijní židle: Douglas Hawkins, MD, Seattle Children's Hospital
  • Studijní židle: Alan W. Craft, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  • Studijní židle: Odile Oberlin, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
  • Studijní židle: Helmut Gadner, MD, FRCPG, St. Anna Kinderkrebsforschung
  • Studijní židle: G. Ulrich Exner, MD, Balgrist Universitaetsklinik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068608
  • EURO-EWING-INTERGROUP-EE99
  • EBMT-INTERGROUP-EE99
  • EORTC-62981
  • GPOH-AUSTRIA-INTERGROUP-EE99
  • GPOH-GERMANY-INTERGROUP-EE99
  • SFOP-INTERGROUP-EE99
  • SWS-SAKK-INTERGROUP-EE99
  • CCLG-INTERGROUP-EE99
  • COG-AEWS0331
  • EU-20213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit