Combinazione di chemioterapia con o senza trapianto di cellule staminali periferiche, radioterapia e/o chirurgia nel trattamento di pazienti affetti da sarcoma di Ewing
23 giugno 2014 aggiornato da: University of Leicester
European Ewing Tumor Working Initiative of National Groups Ewing Tumor Studies 1999 (EURO-E.W.I.N.G.99)
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di chemioterapia e uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata sia più efficace con o senza radioterapia e/o chirurgia nel trattamento del sarcoma di Ewing.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando diversi regimi di chemioterapia di combinazione per vedere come funzionano quando somministrati con o senza trapianto di cellule staminali periferiche, radioterapia e/o intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confrontare la sopravvivenza libera da eventi e globale dei pazienti con tumore della famiglia di Ewing trattati con chemioterapia di induzione standard comprendente vincristina, dactinomicina, ifosfamide ed etoposide (VIDE) seguita da chemioterapia di consolidamento comprendente vincristina, dactinomicina e ifosfamide rispetto a busulfano e melfalan ad alte dosi (Bu-Mel) seguito da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) con o senza radioterapia e/o intervento chirurgico.
Secondario
- Determinare il significato prognostico della trascrizione EWS-Flil in questi pazienti.
- Determinare la frequenza e il valore prognostico della malattia minima nel midollo osseo e nella PBSC, come determinato dalla presenza o dall'assenza del trascritto EWS-Flil, in questi pazienti.
- Determinare la fattibilità e la tossicità della chemioterapia di induzione VIDE in questi pazienti.
- Determinare la risposta di questi pazienti alla chemioterapia di induzione VIDE.
- Determinare la fattibilità e la tossicità della chemioterapia di consolazione VAI in questi pazienti.
- Determinare la fattibilità e la tossicità della chemioterapia di consolazione Bu-Mel in questi pazienti.
- Determinare la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi mediante analisi prognostica di gruppo.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'età e al trattamento locale del tumore primitivo (sì vs no).
I pazienti ricevono chemioterapia di induzione comprendente vincristina IV il giorno 1 e ifosfamide IV per 3 ore, doxorubicina IV per 4 ore ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3 (VIDE). Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di tossicità inaccettabile. Le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) vengono raccolte dopo il corso 3 e/o 4. I pazienti vengono valutati dopo il corso 4. Pazienti che necessitano di radioterapia precoce a causa di un tumore assiale o pazienti che richiedono radioterapia al cervello e/o al midollo spinale (a in qualsiasi momento durante lo studio) sono assegnati al gruppo 1. I pazienti che non necessitano di radioterapia precoce sono assegnati al gruppo 2.
- Gruppo 1: i pazienti ricevono 2 cicli aggiuntivi di chemioterapia di induzione VIDE (corsi 5 e 6). I pazienti che richiedono radioterapia per il tumore assiale vengono sottoposti anche a radioterapia concomitante 5 giorni a settimana. Alcuni pazienti possono quindi essere sottoposti a resezione chirurgica del tumore. Tutti i pazienti riceveranno quindi vincristina IV il giorno 1 e dactinomicina IV e ifosfamide IV per 3 ore nei giorni 1 e 2 (VAI). Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 corsi (corsi 7-14). Anche i pazienti che richiedono radioterapia al cervello e/o al midollo spinale vengono sottoposti a radioterapia concomitante.
Gruppo 2: i pazienti vengono sottoposti a 2 cicli aggiuntivi di chemioterapia di induzione VIDE (corsi 5 e 6). Alcuni pazienti possono quindi essere sottoposti a resezione chirurgica del tumore. Tutti i pazienti ricevono chemioterapia VAI come nel gruppo 1 per 1 corso. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di terapia di consolidamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono 7 cicli aggiuntivi di chemioterapia VAI (corsi 8-14). I pazienti con malattia non resecabile, parzialmente resecata o resecata in modo inadeguato vengono sottoposti a concomitante radioterapia dell'intero polmone per 6-12 giorni.
- Braccio II: i pazienti ricevono chemioterapia ad alte dosi comprendente busulfan per via orale ogni 6 ore nei giorni da -6 a -3 e melfalan EV per 30 minuti nel giorno -2. I pazienti ricevono PBSC autologo IV il giorno 0. I pazienti con malattia non resecabile, parzialmente resecata o resecata in modo inadeguato vengono sottoposti a radioterapia concomitante 5 giorni a settimana per almeno 5 settimane.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 4 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente periodicamente.
Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK
ATTRIBUZIONE PREVISTA: Circa 1.200 pazienti saranno accumulati per questo studio entro circa 7 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Children's Hospital at Westmead
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Contatto:
- Geoffrey B. McCowage
- Numero di telefono: 61298452122
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamento
- Royal Children's Hospital
-
Contatto:
- Helen Irving
- Numero di telefono: 617-3636-8671
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Reclutamento
- Women's and Children's Hospital
-
Contatto:
- Maria L. Kirby
- Numero di telefono: 61881617411
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Reclutamento
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Contatto:
- Catherine H. Cole
- Numero di telefono: 011-6189340-8238
-
-
-
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-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Contatto:
- Bruno Michon
- Numero di telefono: 418-656-4141X47191
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Reclutamento
- University of Alberta Hospital
-
Contatto:
- Sunil Jayantilal' S. Desai
- Numero di telefono: 780-248-5530
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Reclutamento
- Children's and Women's Hospital of British Columbia
-
Contatto:
- Caron Strahlendorf
- Numero di telefono: 604-875-3576
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Reclutamento
- CancerCare Manitoba
-
Contatto:
- Rochelle A. Yanofsky
- Numero di telefono: 204-787-4163
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Reclutamento
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
Contatto:
- Lisa Anne B. Goodyear
- Numero di telefono: 709-777-4303
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- Reclutamento
- IWK Health Centre
-
Contatto:
- Margaret C. Yhap
- Numero di telefono: 902-470-8778
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Reclutamento
- Hospital for Sick Children
-
Contatto:
- Sylvain Baruchel
- Numero di telefono: 416-813-7795
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Reclutamento
- Hopital Sainte Justine
-
Contatto:
- Yvan Samson
- Numero di telefono: 514-345-4931x2790
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Reclutamento
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
Contatto:
- Christopher Mpofu
- Numero di telefono: 306-655-2744
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1
- Reclutamento
- Starship Children's Health
-
Contatto:
- Lochie R. Teague
- Numero di telefono: 649-307-4949x22423
-
-
-
-
-
Santurce, Porto Rico, 00912
- Reclutamento
- San Jorge Children's Hospital
-
Contatto:
- Luis A. Clavell
- Numero di telefono: 787-728-1575
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
- Reclutamento
- Phoenix Children's Hospital
-
Contatto:
- Jessica Boklan
- Numero di telefono: 602-546-0920
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contatto:
- Clinical Trial Office - Arkansas Cancer Research Center at Uni
- Numero di telefono: 501-686-8274
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- Reclutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - City of Hope Comprehensive Cancer Cen
- Numero di telefono: 800-826-4673
- Email: becomingapatient@coh.org
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Southern California Permanente Medical Group
-
Contatto:
- Robert M. Cooper
- Numero di telefono: 323-783-5307
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Contatto:
- Leo Mascarenhas
- Numero di telefono: 323-361-2529
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 95798
- Reclutamento
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
Contatto:
- Neyssa M. Marina
- Numero di telefono: 650-723-5535
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95661
- Reclutamento
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Contatto:
- Vincent A. Kiley
- Numero di telefono: 916-474-2326
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
- Reclutamento
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Rady Children's Hospital - San Diego
- Numero di telefono: 858-966-5934
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Reclutamento
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - UCSF Helen Diller Family Comprehensi
- Numero di telefono: 877-827-3222
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders
-
Contatto:
- Kelly W. Maloney
- Numero di telefono: 720-777-6673
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Reclutamento
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Alfred I. duPont Hospital for Childre
- Numero di telefono: 302-651-5755
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
- Reclutamento
- Children's National Medical Center
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Children's National Medical Center
- Numero di telefono: 202-884-2549
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Reclutamento
- Nemours Children's Clinic
-
Contatto:
- Eric S. Sandler
- Numero di telefono: 904-697-3793
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Contatto:
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Clin
- Numero di telefono: 866-574-5124
- Email: Sylvester@emergingmed.com
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Contatto:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
- Numero di telefono: 407-650-7230
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Reclutamento
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Contatto:
- Jeffrey H. Schwartz
- Numero di telefono: 850-505-4790
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Reclutamento
- All Children's Hospital
-
Contatto:
- Gregory A. Hale
- Numero di telefono: 727-767-4176
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Reclutamento
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - St. Joseph's Cancer Institute
- Numero di telefono: 800-882-4123
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Reclutamento
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
Contatto:
- Narayana Gowda
- Numero di telefono: 561-844-6363
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
Contatto:
- Todd M. Cooper
- Numero di telefono: 404-785-1838
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Reclutamento
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Cancer Research Center of Hawaii
- Numero di telefono: 808-586-2979
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712-6297
- Reclutamento
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Contatto:
- Eugenia Chang
- Numero di telefono: 208-381-2731
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- Reclutamento
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - University of Chicago Cancer Research
- Numero di telefono: 773-834-7424
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Reclutamento
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Contatto:
- Pedro A. De Alarcon
- Numero di telefono: 309-655-4242
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9677
- Reclutamento
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Simmons Cooper Cancer Institute
- Numero di telefono: 217-545-7929
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
- Reclutamento
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Contatto:
- Cancer Information Service
- Numero di telefono: 800-237-1225
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
- Reclutamento
- Kosair Children's Hospital
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Kosair Children's Hospital
- Numero di telefono: 502-629-5500
- Email: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Reclutamento
- Children's Hospital of New Orleans
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of New Orleans
- Numero di telefono: 504-894-5377
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Reclutamento
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Contatto:
- Joseph M. Wiley
- Numero di telefono: 410-601-6266
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 2115
- Reclutamento
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Contatto:
- Carlos Rodriguez-Galindo
- Numero di telefono: 617-632-4580
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Reclutamento
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Reclutamento
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Helen DeVos Children's Hospital
- Numero di telefono: 616-391-3050
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Reclutamento
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-5381
- Reclutamento
- Bronson Methodist Hospital
-
Contatto:
- Jeffrey S. Lobel
- Numero di telefono: 269-341-6350
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Reclutamento
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Breslin Cancer Center at Ingham Regio
- Numero di telefono: 517-334-2765
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
- Reclutamento
- CCOP - Duluth
-
Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 218-786-8364
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Reclutamento
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Children's Hospitals and Clinics of M
- Numero di telefono: 612-813-5193
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Masonic Cancer Center at University o
- Numero di telefono: 612-624-2620
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102-2392
- Reclutamento
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
-
Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 612-220-6000
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- Reclutamento
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Contatto:
- Gail C. Megason
- Numero di telefono: 601-984-5220
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Reclutamento
- Children's Mercy Hospital
-
Contatto:
- Maxine L. Hetherington
- Numero di telefono: 816-234-3265
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Contatto:
- Robert J. Hayashi
- Numero di telefono: 314-454-2041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-2306
- Reclutamento
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Contatto:
- Jonathan Bernstein
- Numero di telefono: 702-732-1493
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Hackensack University Medical Center
- Numero di telefono: 201-996-2879
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Reclutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Roswell Park Cancer Institute
- Numero di telefono: 877-275-7724
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Herbert Irving Comprehensive Cancer C
- Numero di telefono: 212-305-8615
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Contatto:
- Lisa R. Hackney
- Numero di telefono: 585-275-2981
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - SUNY Upstate Medical University Hospi
- Numero di telefono: 315-464-5476
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
- Reclutamento
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Blumenthal Cancer Center at Carolinas
- Numero di telefono: 704-355-2884
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
- Reclutamento
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Presbyterian Cancer Center at Presbyt
- Numero di telefono: 704-384-5369
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke Cancer Institute
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Duke Cancer Institute
- Numero di telefono: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Reclutamento
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU M
- Numero di telefono: 252-744-2391
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Cincinnati Children's Hospital Medica
- Numero di telefono: 513-636-2799
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Cleveland Clinic Taussig Cancer Cente
- Numero di telefono: 866-223-8100
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
- Reclutamento
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Contatto:
- Yousif (Joe) H. Matloub
- Numero di telefono: 216-844-3345
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contatto:
- Laura T. Martin
- Numero di telefono: 614-722-3582
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
- Reclutamento
- Dayton Children's - Dayton
-
Contatto:
- Emmett H. Broxson
- Numero di telefono: 937-641-3111
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Reclutamento
- Toledo Hospital
-
Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
- Reclutamento
- Tod Children's Hospital
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Tod Children's Hospital
- Numero di telefono: 330-884-3955
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Contatto:
- Rene Y. McNall-Knapp
- Numero di telefono: 405-271-5311
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Reclutamento
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Numero di telefono: 503-413-2560
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Reclutamento
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Contatto:
- Philip M. Monteleone
- Numero di telefono: 484-884-3333
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Reclutamento
- Penn State Children's Hospital
-
Contatto:
- John F. Kuttesch
- Numero di telefono: 717-531-6012
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contatto:
- Elizabeth Fox
- Numero di telefono: 267-425-3010
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of Pittsburgh
- Numero di telefono: 412-692-7056
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Reclutamento
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Greenville Hospital Cancer Center
- Numero di telefono: 864-241-6251
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Reclutamento
- Avera Cancer Institute
-
Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 605-322-3000
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Reclutamento
- East Tennessee Children's Hospital
-
Contatto:
- Ray C. Pais
- Numero di telefono: 865-541-8266
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Reclutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Contatto:
- Osvaldo Regueira
- Numero di telefono: 806-354-5434x282
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Reclutamento
- Driscoll Children's Hospital
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Driscoll Children's Hospital
- Numero di telefono: 361-694-5311
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Cook's Children's Medical Center
- Numero di telefono: 682-885-2103
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Reclutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contatto:
- Anne-Marie R. Langevin
- Numero di telefono: 210-567-7477
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
- Reclutamento
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Contatto:
- Jaime Estrada
- Numero di telefono: 210-575-7268
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
- Reclutamento
- Primary Children's Medical Center
-
Contatto:
- Phillip E. Barnette
- Numero di telefono: 801-662-4700
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia Cancer Center
-
Contatto:
- Kimberly P. Dunsmore
- Numero di telefono: 434-924-5105
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
- Reclutamento
- Inova Fairfax Hospital
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Inova Fairfax Hospital
- Numero di telefono: 703-208-6650
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1971
- Reclutamento
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Contatto:
- Eric J. Lowe
- Numero di telefono: 757-668-7243
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Contatto:
- Julie R. Park
- Numero di telefono: 206-987-2106
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-2555
- Reclutamento
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Contatto:
- Judy L. Felgenhauer
- Numero di telefono: 509-474-2777
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Reclutamento
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
Contatto:
- Robert G. Irwin
- Numero di telefono: 253-403-3481
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
- Reclutamento
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
Contatto:
- Allen R. Chauvenet
- Numero di telefono: 304-388-1552
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
- Reclutamento
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Reclutamento
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
Contatto:
- Michael E. Kelly
- Numero di telefono: 414-456-4170
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Tumore istologicamente confermato della famiglia di ossa o tessuti molli di Ewing
- sarcoma di Ewing
- Tumore neuroectodermico primitivo periferico
Malattia che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Malattia localizzata resecabile (volume del tumore inferiore a 200 ml)
- Malattia localizzata precedentemente asportata alla diagnosi
- Malattia non resecabile (volume tumorale di almeno 200 ml) ma la radioterapia come controllo locale può essere ritardata
- Malattia localizzata con radioterapia precoce richiesta
- Solo metastasi polmonari e/o pleuriche
- Metastasi extrapolmonari/pleuriche (scheletro, midollo osseo, linfonodi)
- Non più di 45 giorni dalla biopsia definitiva
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Sotto i 50
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Funzionalità renale normale
- Velocità di filtrazione glomerulare di almeno 60 ml/min
Cardiovascolare:
- Funzione cardiaca normale
- Accorciamento frazionato di almeno il 29%
- Frazione di eiezione almeno 40%
Altro:
- Nessuna condizione medica, psichiatrica o sociale che precluderebbe la partecipazione allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Nessuna precedente chemioterapia
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti ricevono 2 cicli aggiuntivi di chemioterapia di induzione VIDE (corsi 5 e 6).
I pazienti che richiedono radioterapia per il tumore assiale vengono sottoposti anche a radioterapia concomitante 5 giorni a settimana.
Alcuni pazienti possono quindi essere sottoposti a resezione chirurgica del tumore.
Tutti i pazienti riceveranno quindi vincristina IV il giorno 1 e dactinomicina IV e ifosfamide IV per 3 ore nei giorni 1 e 2 (VAI).
Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 corsi (corsi 7-14).
Anche i pazienti che richiedono radioterapia al cervello e/o al midollo spinale vengono sottoposti a radioterapia concomitante.
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Dato IV
Dato IV
Dato IV
Dato IV
Dato IV
Dato ai pazienti che si ritiene ne abbiano bisogno
Dato ai pazienti che si ritiene ne abbiano bisogno
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Sperimentale: Gruppo 2, braccio I
I pazienti vengono sottoposti a 2 cicli aggiuntivi di chemioterapia di induzione VIDE (corsi 5 e 6).
Alcuni pazienti possono quindi essere sottoposti a resezione chirurgica del tumore.
Tutti i pazienti ricevono chemioterapia VAI come nel gruppo 1 per 1 corso.
I pazienti ricevono quindi 7 cicli aggiuntivi di chemioterapia VAI (corsi 8-14).
I pazienti con malattia non resecabile, parzialmente resecata o resecata in modo inadeguato vengono sottoposti a concomitante radioterapia dell'intero polmone per 6-12 giorni.
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Dato IV
Dato IV
Dato IV
Dato IV
Dato IV
Dato ai pazienti che si ritiene ne abbiano bisogno
Dato ai pazienti che si ritiene ne abbiano bisogno
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Sperimentale: Gruppo 2, braccio II
I pazienti vengono sottoposti a 2 cicli aggiuntivi di chemioterapia di induzione VIDE (corsi 5 e 6).
Alcuni pazienti possono quindi essere sottoposti a resezione chirurgica del tumore.
Tutti i pazienti ricevono chemioterapia VAI come nel gruppo 1 per 1 corso.
I pazienti ricevono quindi chemioterapia ad alte dosi comprendente busulfano orale ogni 6 ore nei giorni da -6 a -3 e melfalan EV per 30 minuti nel giorno -2.
I pazienti ricevono PBSC autologo IV il giorno 0. I pazienti con malattia non resecabile, parzialmente resecata o resecata in modo inadeguato vengono sottoposti a radioterapia concomitante 5 giorni a settimana per almeno 5 settimane.
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Dato IV
Dato IV
Dato IV
Dato IV
Dato IV
Dato ai pazienti che si ritiene ne abbiano bisogno
Dato ai pazienti che si ritiene ne abbiano bisogno
Dato oralmente e IV
Dato oralmente e IV
Dato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale
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Sopravvivenza senza eventi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Fattibilità, tossicità e risposta a 1 mese dopo la terapia di induzione
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Fattibilità e tossicità dei regimi di consolidamento a 1 mese dopo la terapia di consolidamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Cattedra di studio: Douglas Hawkins, MD, Seattle Children's Hospital
- Cattedra di studio: Alan W. Craft, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
- Cattedra di studio: Odile Oberlin, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Cattedra di studio: Helmut Gadner, MD, FRCPG, St. Anna Kinderkrebsforschung
- Cattedra di studio: G. Ulrich Exner, MD, Balgrist Universitaetsklinik
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dirksen U, Brennan B, Le Deley MC, Cozic N, van den Berg H, Bhadri V, Brichard B, Claude L, Craft A, Amler S, Gaspar N, Gelderblom H, Goldsby R, Gorlick R, Grier HE, Guinbretiere JM, Hauser P, Hjorth L, Janeway K, Juergens H, Judson I, Krailo M, Kruseova J, Kuehne T, Ladenstein R, Lervat C, Lessnick SL, Lewis I, Linassier C, Marec-Berard P, Marina N, Morland B, Pacquement H, Paulussen M, Randall RL, Ranft A, Le Teuff G, Wheatley K, Whelan J, Womer R, Oberlin O, Hawkins DS; Euro-E.W.I.N.G. 99 and Ewing 2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy Compared With Standard Chemotherapy and Lung Radiation in Ewing Sarcoma With Pulmonary Metastases: Results of the European Ewing Tumour Working Initiative of National Groups, 99 Trial and EWING 2008. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3192-3202. doi: 10.1200/JCO.19.00915. Epub 2019 Sep 25.
- Ladenstein R, Potschger U, Le Deley MC, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, van den Berg H, Dirksen U, Hjorth L, Michon J, Lewis I, Craft A, Jurgens H. Primary disseminated multifocal Ewing sarcoma: results of the Euro-EWING 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3284-91. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9864. Epub 2010 Jun 14.
- Le Deley MC, Delattre O, Schaefer KL, Burchill SA, Koehler G, Hogendoorn PC, Lion T, Poremba C, Marandet J, Ballet S, Pierron G, Brownhill SC, Nesslbock M, Ranft A, Dirksen U, Oberlin O, Lewis IJ, Craft AW, Jurgens H, Kovar H. Impact of EWS-ETS fusion type on disease progression in Ewing's sarcoma/peripheral primitive neuroectodermal tumor: prospective results from the cooperative Euro-E.W.I.N.G. 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):1982-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.3585. Epub 2010 Mar 22.
- Juergens C, Weston C, Lewis I, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, Michon J, Zoubek A, Juergens H, Craft A. Safety assessment of intensive induction with vincristine, ifosfamide, doxorubicin, and etoposide (VIDE) in the treatment of Ewing tumors in the EURO-E.W.I.N.G. 99 clinical trial. Pediatr Blood Cancer. 2006 Jul;47(1):22-9. doi: 10.1002/pbc.20820.
- Le Deley MC, Paulussen M, Lewis I, Brennan B, Ranft A, Whelan J, Le Teuff G, Michon J, Ladenstein R, Marec-Berard P, van den Berg H, Hjorth L, Wheatley K, Judson I, Juergens H, Craft A, Oberlin O, Dirksen U. Cyclophosphamide compared with ifosfamide in consolidation treatment of standard-risk Ewing sarcoma: results of the randomized noninferiority Euro-EWING99-R1 trial. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2440-8. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4833. Epub 2014 Jun 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2001
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Sarcoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Etoposide
- Ifosfamide
- Melfalan
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
- Busulfano
- Dactinomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068608
- EURO-EWING-INTERGROUP-EE99
- EBMT-INTERGROUP-EE99
- EORTC-62981
- GPOH-AUSTRIA-INTERGROUP-EE99
- GPOH-GERMANY-INTERGROUP-EE99
- SFOP-INTERGROUP-EE99
- SWS-SAKK-INTERGROUP-EE99
- CCLG-INTERGROUP-EE99
- COG-AEWS0331
- EU-20213
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Prove cliniche su etoposide
-
St. Anna KinderkrebsforschungSconosciutoLeucemia linfoblastica, acuta, infanzia;Israele, Austria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Italia, Olanda, Polonia, Slovacchia, Svezia, Tacchino
-
St. Anna KinderkrebsforschungInternational BFM Study GroupSconosciutoTrapianto di cellule staminali allogeniche in bambini e adolescenti con leucemia linfoblastica acutaLeucemia linfoblastica, acuta, infanzia;Austria, Germania
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Asan Medical CenterSconosciutoLeucemia, mieloideCorea, Repubblica di
-
University of UlmCompletatoLeucemia mieloide acutaGermania, Austria