Kombinationschemotherapie mit oder ohne periphere Stammzelltransplantation, Strahlentherapie und/oder Operation bei der Behandlung von Patienten mit Ewing-Sarkom
23. Juni 2014 aktualisiert von: University of Leicester
Europäische Ewing-Tumor-Arbeitsinitiative nationaler Gruppen Ewing-Tumorstudien 1999 (EURO-E.W.I.N.G.99)
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Eine periphere Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen einer Chemotherapie zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie und/oder Operation bei der Behandlung des Ewing-Sarkoms wirksamer ist.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden verschiedene Kombinationschemotherapieschemata untersucht, um festzustellen, wie gut sie wirken, wenn sie mit oder ohne periphere Stammzelltransplantation, Strahlentherapie und/oder Operation bei der Behandlung von Patienten mit Ewing-Sarkom verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Etoposid
- Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
- Arzneimittel: Vincristinsulfat
- Arzneimittel: Ifosfamid
- Biologisch: Dactinomycin
- Verfahren: konventionelle Chirurgie
- Strahlung: Strahlentherapie
- Arzneimittel: Busulfan
- Arzneimittel: Melphalan
- Verfahren: autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie das ereignisfreie und Gesamtüberleben von Patienten mit Tumoren der Ewing-Familie, die mit einer Standard-Induktionschemotherapie bestehend aus Vincristin, Dactinomycin, Ifosfamid und Etoposid (VIDE) behandelt wurden, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie bestehend aus Vincristin, Dactinomycin und Ifosfamid im Vergleich zu hochdosiertem Busulfan und Melphalan (Bu-Mel) gefolgt von einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC) mit oder ohne Strahlentherapie und/oder Operation.
Sekundär
- Bestimmen Sie die prognostische Bedeutung des EWS-Flil-Transkripts bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Häufigkeit und den prognostischen Wert einer minimalen Erkrankung im Knochenmark und PBSC, bestimmt durch das Vorhandensein oder Fehlen des EWS-Flil-Transkripts bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Toxizität einer VIDE-Induktionschemotherapie bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Reaktion dieser Patienten auf die VIDE-Induktionschemotherapie.
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Toxizität einer VAI-Konsolodationschemotherapie bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Toxizität einer Bu-Mel-Konsolidierungschemotherapie bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten durch prognostische Gruppenanalyse.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter und lokaler Behandlung des Primärtumors stratifiziert (ja vs. nein).
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie bestehend aus Vincristin IV am ersten Tag und Ifosfamid IV über 3 Stunden, Doxorubicin IV über 4 Stunden und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–3 (VIDE). Die Behandlung wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Periphere Blutstammzellen (PBSC) werden nach Kurs 3 und/oder 4 gesammelt. Die Patienten werden nach Kurs 4 untersucht. Patienten, die aufgrund eines axialen Tumors eine frühe Strahlentherapie benötigen, oder Patienten, die eine Strahlentherapie des Gehirns und/oder des Rückenmarks benötigen (at Patienten, die keine frühzeitige Strahlentherapie benötigen, werden der Gruppe 2 zugeordnet.
- Gruppe 1: Die Patienten erhalten 2 zusätzliche Kurse einer VIDE-Induktionschemotherapie (Kurse 5 und 6). Patienten, die eine Strahlentherapie des axialen Tumors benötigen, werden außerdem an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig einer Strahlentherapie unterzogen. Bei einigen Patienten kann es dann zu einer chirurgischen Entfernung des Tumors kommen. Alle Patienten erhalten dann am ersten Tag Vincristin IV und an den Tagen 1 und 2 über 3 Stunden Dactinomycin IV und Ifosfamid IV (VAI). Die Behandlung wird alle 21 Tage für 8 Zyklen wiederholt (Zyklen 7–14). Patienten, die eine Strahlentherapie des Gehirns und/oder des Rückenmarks benötigen, erhalten gleichzeitig auch eine Strahlentherapie.
Gruppe 2: Die Patienten unterziehen sich zwei zusätzlichen Kursen einer VIDE-Induktionschemotherapie (Kurse 5 und 6). Bei einigen Patienten kann es dann zu einer chirurgischen Entfernung des Tumors kommen. Alle Patienten erhalten eine VAI-Chemotherapie wie in Gruppe 1 für einen Kurs. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Konsolidierungstherapiearmen zugeteilt.
- Arm I: Patienten erhalten 7 zusätzliche Kurse VAI-Chemotherapie (Kurse 8-14). Patienten mit nicht resezierbarer, teilweise resezierter oder unzureichend resezierter Erkrankung werden 6–12 Tage lang einer gleichzeitigen Strahlentherapie der gesamten Lunge unterzogen.
- Arm II: Die Patienten erhalten alle 6 Stunden an den Tagen -6 bis -3 eine hochdosierte Chemotherapie mit oralem Busulfan und an Tag -2 über 30 Minuten Melphalan IV. Die Patienten erhalten am Tag 0 autologes PBSC IV. Patienten mit inoperabler, teilweise resezierter oder unzureichend resezierter Erkrankung werden mindestens 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig einer Strahlentherapie unterzogen.
Die Patienten werden 4 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach in regelmäßigen Abständen beobachtet.
Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK
PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 1.200 Patienten werden innerhalb von ungefähr 7 Jahren für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Children's Hospital at Westmead
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Kontakt:
- Geoffrey B. McCowage
- Telefonnummer: 61298452122
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Rekrutierung
- Royal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Helen Irving
- Telefonnummer: 617-3636-8671
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-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Rekrutierung
- Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Maria L. Kirby
- Telefonnummer: 61881617411
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Rekrutierung
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Kontakt:
- Catherine H. Cole
- Telefonnummer: 011-6189340-8238
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-
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-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Kontakt:
- Bruno Michon
- Telefonnummer: 418-656-4141X47191
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutierung
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Sunil Jayantilal' S. Desai
- Telefonnummer: 780-248-5530
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutierung
- Children's and Women's Hospital of British Columbia
-
Kontakt:
- Caron Strahlendorf
- Telefonnummer: 604-875-3576
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrutierung
- CancerCare Manitoba
-
Kontakt:
- Rochelle A. Yanofsky
- Telefonnummer: 204-787-4163
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Rekrutierung
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- Lisa Anne B. Goodyear
- Telefonnummer: 709-777-4303
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- Rekrutierung
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Margaret C. Yhap
- Telefonnummer: 902-470-8778
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Sylvain Baruchel
- Telefonnummer: 416-813-7795
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutierung
- Hôpital Sainte Justine
-
Kontakt:
- Yvan Samson
- Telefonnummer: 514-345-4931x2790
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Rekrutierung
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
Kontakt:
- Christopher Mpofu
- Telefonnummer: 306-655-2744
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1
- Rekrutierung
- Starship Children's Health
-
Kontakt:
- Lochie R. Teague
- Telefonnummer: 649-307-4949x22423
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- Rekrutierung
- San Jorge Children's Hospital
-
Kontakt:
- Luis A. Clavell
- Telefonnummer: 787-728-1575
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
- Rekrutierung
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Boklan
- Telefonnummer: 602-546-0920
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Rekrutierung
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Clinical Trial Office - Arkansas Cancer Research Center at Uni
- Telefonnummer: 501-686-8274
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- Rekrutierung
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - City of Hope Comprehensive Cancer Cen
- Telefonnummer: 800-826-4673
- E-Mail: becomingapatient@coh.org
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Southern California Permanente Medical Group
-
Kontakt:
- Robert M. Cooper
- Telefonnummer: 323-783-5307
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Leo Mascarenhas
- Telefonnummer: 323-361-2529
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 95798
- Rekrutierung
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Neyssa M. Marina
- Telefonnummer: 650-723-5535
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Kontakt:
- Vincent A. Kiley
- Telefonnummer: 916-474-2326
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
- Rekrutierung
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Rady Children's Hospital - San Diego
- Telefonnummer: 858-966-5934
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Rekrutierung
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - UCSF Helen Diller Family Comprehensi
- Telefonnummer: 877-827-3222
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders
-
Kontakt:
- Kelly W. Maloney
- Telefonnummer: 720-777-6673
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Rekrutierung
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Alfred I. duPont Hospital for Childre
- Telefonnummer: 302-651-5755
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
- Rekrutierung
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Children's National Medical Center
- Telefonnummer: 202-884-2549
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Rekrutierung
- Nemours Children's Clinic
-
Kontakt:
- Eric S. Sandler
- Telefonnummer: 904-697-3793
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Kontakt:
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Clin
- Telefonnummer: 866-574-5124
- E-Mail: Sylvester@emergingmed.com
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Kontakt:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
- Telefonnummer: 407-650-7230
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Rekrutierung
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Kontakt:
- Jeffrey H. Schwartz
- Telefonnummer: 850-505-4790
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Rekrutierung
- All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Gregory A. Hale
- Telefonnummer: 727-767-4176
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Rekrutierung
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - St. Joseph's Cancer Institute
- Telefonnummer: 800-882-4123
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Rekrutierung
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
Kontakt:
- Narayana Gowda
- Telefonnummer: 561-844-6363
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
Kontakt:
- Todd M. Cooper
- Telefonnummer: 404-785-1838
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Rekrutierung
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Cancer Research Center of Hawaii
- Telefonnummer: 808-586-2979
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712-6297
- Rekrutierung
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Eugenia Chang
- Telefonnummer: 208-381-2731
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- Rekrutierung
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - University of Chicago Cancer Research
- Telefonnummer: 773-834-7424
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
- Rekrutierung
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Kontakt:
- Pedro A. De Alarcon
- Telefonnummer: 309-655-4242
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9677
- Rekrutierung
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Simmons Cooper Cancer Institute
- Telefonnummer: 217-545-7929
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
- Rekrutierung
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Kontakt:
- Cancer Information Service
- Telefonnummer: 800-237-1225
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
- Rekrutierung
- Kosair Children's Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Kosair Children's Hospital
- Telefonnummer: 502-629-5500
- E-Mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- Rekrutierung
- Children's Hospital of New Orleans
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of New Orleans
- Telefonnummer: 504-894-5377
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Rekrutierung
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Joseph M. Wiley
- Telefonnummer: 410-601-6266
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2115
- Rekrutierung
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Carlos Rodriguez-Galindo
- Telefonnummer: 617-632-4580
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Rekrutierung
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Rekrutierung
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Helen DeVos Children's Hospital
- Telefonnummer: 616-391-3050
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Rekrutierung
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-5381
- Rekrutierung
- Bronson Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey S. Lobel
- Telefonnummer: 269-341-6350
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- Rekrutierung
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Breslin Cancer Center at Ingham Regio
- Telefonnummer: 517-334-2765
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
- Rekrutierung
- CCOP - Duluth
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 218-786-8364
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Rekrutierung
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Children's Hospitals and Clinics of M
- Telefonnummer: 612-813-5193
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Masonic Cancer Center at University o
- Telefonnummer: 612-624-2620
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102-2392
- Rekrutierung
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 612-220-6000
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- Rekrutierung
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Kontakt:
- Gail C. Megason
- Telefonnummer: 601-984-5220
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Rekrutierung
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Maxine L. Hetherington
- Telefonnummer: 816-234-3265
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Kontakt:
- Robert J. Hayashi
- Telefonnummer: 314-454-2041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-2306
- Rekrutierung
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Kontakt:
- Jonathan Bernstein
- Telefonnummer: 702-732-1493
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Rekrutierung
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Hackensack University Medical Center
- Telefonnummer: 201-996-2879
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Rekrutierung
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Roswell Park Cancer Institute
- Telefonnummer: 877-275-7724
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Herbert Irving Comprehensive Cancer C
- Telefonnummer: 212-305-8615
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa R. Hackney
- Telefonnummer: 585-275-2981
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Rekrutierung
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - SUNY Upstate Medical University Hospi
- Telefonnummer: 315-464-5476
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
- Rekrutierung
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Blumenthal Cancer Center at Carolinas
- Telefonnummer: 704-355-2884
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
- Rekrutierung
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Presbyterian Cancer Center at Presbyt
- Telefonnummer: 704-384-5369
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke Cancer Institute
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Duke Cancer Institute
- Telefonnummer: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Rekrutierung
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU M
- Telefonnummer: 252-744-2391
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Cincinnati Children's Hospital Medica
- Telefonnummer: 513-636-2799
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Cleveland Clinic Taussig Cancer Cente
- Telefonnummer: 866-223-8100
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
- Rekrutierung
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Yousif (Joe) H. Matloub
- Telefonnummer: 216-844-3345
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
- Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Laura T. Martin
- Telefonnummer: 614-722-3582
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
- Rekrutierung
- Dayton Children's - Dayton
-
Kontakt:
- Emmett H. Broxson
- Telefonnummer: 937-641-3111
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Rekrutierung
- Toledo Hospital
-
Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
- Rekrutierung
- Tod Children's Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Tod Children's Hospital
- Telefonnummer: 330-884-3955
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Rekrutierung
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rene Y. McNall-Knapp
- Telefonnummer: 405-271-5311
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Rekrutierung
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Telefonnummer: 503-413-2560
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
- Rekrutierung
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Kontakt:
- Philip M. Monteleone
- Telefonnummer: 484-884-3333
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Rekrutierung
- Penn State Children's Hospital
-
Kontakt:
- John F. Kuttesch
- Telefonnummer: 717-531-6012
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Elizabeth Fox
- Telefonnummer: 267-425-3010
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of Pittsburgh
- Telefonnummer: 412-692-7056
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Rekrutierung
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Greenville Hospital Cancer Center
- Telefonnummer: 864-241-6251
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Rekrutierung
- Avera Cancer Institute
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 605-322-3000
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- Rekrutierung
- East Tennessee Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ray C. Pais
- Telefonnummer: 865-541-8266
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Rekrutierung
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Kontakt:
- Osvaldo Regueira
- Telefonnummer: 806-354-5434x282
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
- Rekrutierung
- Driscoll Children's Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Driscoll Children's Hospital
- Telefonnummer: 361-694-5311
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Cook's Children's Medical Center
- Telefonnummer: 682-885-2103
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Rekrutierung
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Anne-Marie R. Langevin
- Telefonnummer: 210-567-7477
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3993
- Rekrutierung
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Kontakt:
- Jaime Estrada
- Telefonnummer: 210-575-7268
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
- Rekrutierung
- Primary Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Phillip E. Barnette
- Telefonnummer: 801-662-4700
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia Cancer Center
-
Kontakt:
- Kimberly P. Dunsmore
- Telefonnummer: 434-924-5105
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
- Rekrutierung
- Inova Fairfax Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Inova Fairfax Hospital
- Telefonnummer: 703-208-6650
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1971
- Rekrutierung
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Kontakt:
- Eric J. Lowe
- Telefonnummer: 757-668-7243
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Kontakt:
- Julie R. Park
- Telefonnummer: 206-987-2106
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220-2555
- Rekrutierung
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Kontakt:
- Judy L. Felgenhauer
- Telefonnummer: 509-474-2777
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Rekrutierung
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
Kontakt:
- Robert G. Irwin
- Telefonnummer: 253-403-3481
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
- Rekrutierung
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
Kontakt:
- Allen R. Chauvenet
- Telefonnummer: 304-388-1552
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
- Rekrutierung
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Rekrutierung
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
Kontakt:
- Michael E. Kelly
- Telefonnummer: 414-456-4170
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 49 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigter Knochen- oder Weichteiltumor der Ewing-Familie
- Ewing-Sarkom
- Peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
Krankheit, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Resektable lokalisierte Erkrankung (Tumorvolumen weniger als 200 ml)
- Lokalisierte Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Diagnose bereits reseziert wurde
- Inoperable Erkrankung (mindestens 200 ml Tumorvolumen), aber eine Strahlentherapie als lokale Kontrolle kann sich verzögern
- Lokalisierte Erkrankung mit frühzeitiger Strahlentherapie erforderlich
- Nur Lungen- und/oder Pleurametastasen
- Extrapulmonale/pleurale Metastasen (Skelett, Knochenmark, Lymphknoten)
- Nicht mehr als 45 Tage seit der endgültigen Biopsie
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Unter 50
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nierenfunktion normal
- Glomeruläre Filtrationsrate mindestens 60 ml/min
Herz-Kreislauf:
- Normale Herzfunktion
- Teilverkürzung mindestens 29 %
- Auswurfanteil mindestens 40 %
Andere:
- Kein medizinischer, psychiatrischer oder sozialer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Die Patienten erhalten zwei zusätzliche Kurse einer VIDE-Induktionschemotherapie (Kurse 5 und 6).
Patienten, die eine Strahlentherapie des axialen Tumors benötigen, werden außerdem an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig einer Strahlentherapie unterzogen.
Bei einigen Patienten kann es dann zu einer chirurgischen Entfernung des Tumors kommen.
Alle Patienten erhalten dann am ersten Tag Vincristin IV und an den Tagen 1 und 2 über 3 Stunden Dactinomycin IV und Ifosfamid IV (VAI).
Die Behandlung wird alle 21 Tage für 8 Zyklen wiederholt (Zyklen 7–14).
Patienten, die eine Strahlentherapie des Gehirns und/oder des Rückenmarks benötigen, erhalten gleichzeitig auch eine Strahlentherapie.
|
Gegeben IV
Gegeben IV
Gegeben IV
Gegeben IV
Gegeben IV
Wird an Patienten abgegeben, von denen angenommen wird, dass sie dies benötigen
Wird an Patienten abgegeben, von denen angenommen wird, dass sie dies benötigen
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Experimental: Gruppe 2, Arm I
Die Patienten durchlaufen zwei zusätzliche Kurse einer VIDE-Induktionschemotherapie (Kurse 5 und 6).
Bei einigen Patienten kann es dann zu einer chirurgischen Entfernung des Tumors kommen.
Alle Patienten erhalten eine VAI-Chemotherapie wie in Gruppe 1 für einen Kurs.
Anschließend erhalten die Patienten 7 zusätzliche Kurse VAI-Chemotherapie (Kurse 8–14).
Patienten mit nicht resezierbarer, teilweise resezierter oder unzureichend resezierter Erkrankung werden 6–12 Tage lang einer gleichzeitigen Strahlentherapie der gesamten Lunge unterzogen.
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Gegeben IV
Gegeben IV
Gegeben IV
Gegeben IV
Gegeben IV
Wird an Patienten abgegeben, von denen angenommen wird, dass sie dies benötigen
Wird an Patienten abgegeben, von denen angenommen wird, dass sie dies benötigen
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|
Experimental: Gruppe 2, Arm II
Die Patienten durchlaufen zwei zusätzliche Kurse einer VIDE-Induktionschemotherapie (Kurse 5 und 6).
Bei einigen Patienten kann es dann zu einer chirurgischen Entfernung des Tumors kommen.
Alle Patienten erhalten eine VAI-Chemotherapie wie in Gruppe 1 für einen Kurs.
Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen -6 bis -3 alle 6 Stunden eine hochdosierte Chemotherapie bestehend aus oralem Busulfan und an Tag -2 alle 6 Stunden Melphalan i.v. über 30 Minuten.
Die Patienten erhalten am Tag 0 autologes PBSC IV. Patienten mit inoperabler, teilweise resezierter oder unzureichend resezierter Erkrankung werden mindestens 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig einer Strahlentherapie unterzogen.
|
Gegeben IV
Gegeben IV
Gegeben IV
Gegeben IV
Gegeben IV
Wird an Patienten abgegeben, von denen angenommen wird, dass sie dies benötigen
Wird an Patienten abgegeben, von denen angenommen wird, dass sie dies benötigen
Mündlich und intravenös gegeben
Mündlich und intravenös gegeben
Gegeben IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Gesamtüberleben
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Ereignisfreies Überleben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Durchführbarkeit, Toxizität und Ansprechen 1 Monat nach der Induktionstherapie
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Durchführbarkeit und Toxizität von Konsolidierungsschemata einen Monat nach der Konsolidierungstherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Studienstuhl: Douglas Hawkins, MD, Seattle Children's Hospital
- Studienstuhl: Alan W. Craft, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
- Studienstuhl: Odile Oberlin, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Studienstuhl: Helmut Gadner, MD, FRCPG, St. Anna Kinderkrebsforschung
- Studienstuhl: G. Ulrich Exner, MD, Balgrist Universitaetsklinik
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dirksen U, Brennan B, Le Deley MC, Cozic N, van den Berg H, Bhadri V, Brichard B, Claude L, Craft A, Amler S, Gaspar N, Gelderblom H, Goldsby R, Gorlick R, Grier HE, Guinbretiere JM, Hauser P, Hjorth L, Janeway K, Juergens H, Judson I, Krailo M, Kruseova J, Kuehne T, Ladenstein R, Lervat C, Lessnick SL, Lewis I, Linassier C, Marec-Berard P, Marina N, Morland B, Pacquement H, Paulussen M, Randall RL, Ranft A, Le Teuff G, Wheatley K, Whelan J, Womer R, Oberlin O, Hawkins DS; Euro-E.W.I.N.G. 99 and Ewing 2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy Compared With Standard Chemotherapy and Lung Radiation in Ewing Sarcoma With Pulmonary Metastases: Results of the European Ewing Tumour Working Initiative of National Groups, 99 Trial and EWING 2008. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3192-3202. doi: 10.1200/JCO.19.00915. Epub 2019 Sep 25.
- Ladenstein R, Potschger U, Le Deley MC, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, van den Berg H, Dirksen U, Hjorth L, Michon J, Lewis I, Craft A, Jurgens H. Primary disseminated multifocal Ewing sarcoma: results of the Euro-EWING 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3284-91. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9864. Epub 2010 Jun 14.
- Le Deley MC, Delattre O, Schaefer KL, Burchill SA, Koehler G, Hogendoorn PC, Lion T, Poremba C, Marandet J, Ballet S, Pierron G, Brownhill SC, Nesslbock M, Ranft A, Dirksen U, Oberlin O, Lewis IJ, Craft AW, Jurgens H, Kovar H. Impact of EWS-ETS fusion type on disease progression in Ewing's sarcoma/peripheral primitive neuroectodermal tumor: prospective results from the cooperative Euro-E.W.I.N.G. 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):1982-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.3585. Epub 2010 Mar 22.
- Juergens C, Weston C, Lewis I, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, Michon J, Zoubek A, Juergens H, Craft A. Safety assessment of intensive induction with vincristine, ifosfamide, doxorubicin, and etoposide (VIDE) in the treatment of Ewing tumors in the EURO-E.W.I.N.G. 99 clinical trial. Pediatr Blood Cancer. 2006 Jul;47(1):22-9. doi: 10.1002/pbc.20820.
- Le Deley MC, Paulussen M, Lewis I, Brennan B, Ranft A, Whelan J, Le Teuff G, Michon J, Ladenstein R, Marec-Berard P, van den Berg H, Hjorth L, Wheatley K, Judson I, Juergens H, Craft A, Oberlin O, Dirksen U. Cyclophosphamide compared with ifosfamide in consolidation treatment of standard-risk Ewing sarcoma: results of the randomized noninferiority Euro-EWING99-R1 trial. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2440-8. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4833. Epub 2014 Jun 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2001
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Sarkom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Etoposid
- Ifosfamid
- Melphalan
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Vincristin
- Busulfan
- Dactinomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068608
- EURO-EWING-INTERGROUP-EE99
- EBMT-INTERGROUP-EE99
- EORTC-62981
- GPOH-AUSTRIA-INTERGROUP-EE99
- GPOH-GERMANY-INTERGROUP-EE99
- SFOP-INTERGROUP-EE99
- SWS-SAKK-INTERGROUP-EE99
- CCLG-INTERGROUP-EE99
- COG-AEWS0331
- EU-20213
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