Une étude multicentrique randomisée sur l'innocuité et les performances de Fabian PRICO pour le ciblage de saturation avec assistance respiratoire non invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée. Les sujets seront affectés à deux interventions d'une durée nominale de 12 heures, l'une avec titrage manuel standard de la FiO2 et l'autre avec ajustement automatisé (PRICO). L'ordre de ces deux interventions sera aléatoire.
En plus des données sur les ventilateurs, les données démographiques de base (c'est-à-dire l'âge gestationnel, le poids à la naissance, l'âge, le poids à l'étude) des nourrissons participants seront enregistrées dans l'eCRF.
Cette étude n'a pas de visites de suivi supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jens Krugmann, MD
- Numéro de téléphone: +41 76 5090989
- E-mail: Jens.Krugmann@vyaire.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie Tantau
- E-mail: Julie.wTantau@vyaire.com
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Buzzi Children's Hospital
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Contact:
- Gianluca Lista, MD
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Monza, Italie
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Contact:
- Maria Luisa Ventura, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les membres de l'équipe d'investigation examineront périodiquement les dossiers pour identifier et maintenir un bassin de candidats potentiels à l'investigation de l'USIN. Il est prévu que ce bassin sera considérablement plus important que la capacité de l'équipe à s'inscrire à l'enquête.
Les parents des candidats potentiels seront approchés pour discussion et consentement avant l'intervention souhaitée.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons dans l'unité néonatale nécessitant une assistance respiratoire non invasive et de l'oxygène supplémentaire fourni par le ventilateur fabian Therapy evolution
- <37 + 0 semaines de gestation
- <10 kg à l'entrée dans l'étude
- FiO2 > 0,25
- Formulaire de consentement éclairé obtenu conformément aux exigences de la CE
Critère d'exclusion:
- On ne s'attend pas à terminer 24 heures d'assistance respiratoire non invasive
- Anomalies congénitales
- Hémodynamique non contrôlée
- Obstruction grave du flux d'air
- Hypertension intracrânienne
- Début de la thérapie à la caféine dans les 12 heures
- Le médecin traitant ne croit pas que la participation à l'étude est dans le meilleur intérêt du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité à la plage cible
Délai: 12 heures
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Pourcentage de temps pendant lequel la SpO2 est comprise entre 90 et 95 % ou supérieure à 95 % lorsque FiO2 = 21 %
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évitement des extrêmes de SpO2
Délai: 12 heures
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Pourcentage de temps pendant lequel SpO2 est a) < 80 % et b) > 98 % lorsque FiO2 > 21 %
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Luisa Ventura, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
- Chercheur principal: Gianluca Lista, MD, Buzzi Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100-P0310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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