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CytoreductiveSurgery & HIPEC w/Gemcitabine+Chimiothérapie w/Dacarbazine dans le léiomyosarcome utérin

22 juin 2026 mis à jour par: Stanford University

Chirurgie cytoréductrice de phase 2 et chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) avec gemcitabine suivie d'une chimiothérapie systémique adjuvante avec dacarbazine pour le léiomyosarcome utérin localement récurrent (LMS)

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'une dose de chimiothérapie chauffée dans l'abdomen immédiatement après une intervention chirurgicale visant à éliminer un cancer de type léiomyosarcome utérin contribuera à réduire le risque de récidive du cancer à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

- Évaluer l'efficacité de la chirurgie cytoréductive avec la gemcitabine HIPEC suivie d'une chimiothérapie systémique postopératoire avec la dacarbazine chez les sujets atteints de LMS utérin localement récurrent.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'innocuité de la chirurgie de cytoréduction avec la gemcitabine HIPEC chez les sujets atteints de LMS utérin localement récurrent.
  • Évaluer la survie sans rechute intra-abdominale à 6 mois et 12 mois chez les sujets atteints de LMS utérin localement récurrent
  • Pour déterminer la qualité de vie avant le traitement (dans les 28 jours précédant la chirurgie avec HIPEC), 4 à 6 semaines après la chirurgie avec HIPEC, puis au Cycle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de léiomyosarcome utérin (LMS) avec preuve de récidive locale.
  2. L'imagerie fournit la preuve d'un LMS utérin localement récurrent.
  3. Candidat à une chirurgie de cytoréduction à effort maximal potentiellement radicale à la discrétion et à l'expertise du médecin traitant.
  4. Âge ≥ 18 ans.
  5. Espérance de vie > 3 mois.
  6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) auront un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant la chirurgie (ce test peut être omis si le sujet est post-ménopausique par chirurgie ou FSH élevée)
  7. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Hémoglobine (HGB) ≥ 9 g/dL.
  9. Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,0 K/ul.
  10. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 K/ul.
  11. Plaquettes (PLT) ≥ 100 K/ul.
  12. Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales.
  13. Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT/Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement.
  14. Créatinine < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine > 60 mL/min selon la formule de Cockroft Gault.
  15. Temps de prothrombine (TP) tel que le rapport international normalisé (INR) est < 1,5 (ou un INR dans la plage, généralement entre 2 et 3, si un sujet reçoit une dose stable de warfarine thérapeutique ou d'héparine de bas poids moléculaire) et une thromboplastine partielle temps (PTT) < 1,2 fois le contrôle.
  16. Albumine sérique ≥ 2,5 g/dL.
  17. Capacité à comprendre et volonté de signer personnellement le document écrit de consentement éclairé approuvé par la CISR.

A noter que cette étude ne permet pas le recours à un représentant légalement autorisé

Critère d'exclusion:

  1. Récidive du LMS dans les 6 mois suivant la dernière dose de gemcitabine.
  2. Maladie extra-abdominale active, y compris épanchement pleural malin actif. Les sujets qui ont été traités avec succès par chimiothérapie néoadjuvante et qui n'ont plus d'épanchement pleural (malin) peuvent être inclus.
  3. Gemcitabine antérieure administrée en situation non adjuvante.
  4. Traitement préalable par la dacarbazine.
  5. Infection active nécessitant des antibiotiques.
  6. Effets toxiques non résolus d'un traitement antérieur (sauf alopécie). La résolution est considérée comme ≤ Grade 1 selon NCI CTCAE, version 5.0.
  7. Enceinte.
  8. Allaitement maternel.
  9. Présence d'une maladie hépatique métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie cytoréductive+HIPEC gemcitabine+dacarbazine
  • Chirurgie cytoréductive suivie d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) avec gemcitabine suivie d'une chimiothérapie systémique postopératoire avec dacarbazine. Conceptuellement, HIPEC sera administré sous la forme d'une perfusion intrapéritonéale chauffée de 60 minutes (c'est-à-dire un « lavage » ou « lavage » intrapéritonéal).
  • HIPEC : La gemcitabine sera instillée à la dose de 1000 mg/m2 pendant 60 minutes à des températures de 42° à 43°C.
  • Chimiothérapie systémique adjuvante commençant 30 jours ± 14 jours après la chirurgie. Dacarbazine 1000 mg/m2 IV toutes les 3 semaines x 6 cycles
Médicament: Gemcitabine
Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) avec gemcitabine. La gemcitabine sera instillée à la dose de 1000 mg/m2 pendant 60 minutes à des températures de 42° à 43°C.
Autres noms:
  • Gemzar
  • chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
  • Infugem
Médicament: Dacarbazine
Dacarbazine 1000 mg/m2 IV toutes les 3 semaines x 6 cycles administrés IV
Autres noms:
  • Biocarbazine
  • Dacarbazine - DTIC
  • Diméthyl (triazéno) imidazolecarboxamide
Procédure: Chirurgie cytoréductive
Chirurgie pour l'ablation du cancer
Comportemental: Questionnaire FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy)
Questionnaire FACT G préopératoire et postopératoire pour évaluer la qualité de vie
Procédure: Tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
Imagerie radiologique après les cycles 3 et 6 et à chaque visite de suivi
Médicament: Gadolinium
Agent de contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
Survie sans progression mesurée depuis le moment de la chirurgie jusqu'au décès ou à la progression de la maladie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infections de grade 4
Délai: 30 jours post opératoire avec gemcitabine HIPEC
Le taux d'infections de grade 4 dans les 30 jours suivant la chirurgie avec la gemcitabine HIPEC sera évalué à l'aide de la version 5.0 du CTCAE.
30 jours post opératoire avec gemcitabine HIPEC
Survie sans récidive intra-abdominale
Délai: 6 mois
Survie sans récidive mesurée depuis le moment de la chirurgie jusqu'à la récidive intra-abdominale
6 mois
Survie sans récidive intra-abdominale
Délai: 12 mois
Survie sans récidive mesurée depuis le moment de la chirurgie jusqu'à la récidive intra-abdominale
12 mois
Évaluation fonctionnelle globale du traitement du cancer : score général (FACT G)
Délai: Baseline, 4 à 6 semaines après la chirurgie avec HIPEC

Différence du score global FACT G entre le départ et 4 à 6 semaines après la chirurgie avec la gemcitabine HIPEC.

FACT G est un questionnaire de qualité de vie composé de 27 items répartis en quatre grandes catégories de qualité de vie : Bien-être physique (PWB) ; Bien-être social/familial (SWB); Bien-être émotionnel (EWB); et le bien-être fonctionnel (FWB). Le score FACT G total est obtenu en additionnant les scores des quatre principales catégories de qualité de vie (PWB ; SWB ; ISF ; FWB). La plage de l'échelle est de 0 à 108. Les éléments formulés négativement sont notés à l'envers avant d'être additionnés, de sorte que des scores de sous-échelle et totaux plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (Qol).
Baseline, 4 à 6 semaines après la chirurgie avec HIPEC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen N Ganjoo, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-56728
  • SARCOMA0045 (Autre identifiant: OnCore)
  • NCI-2021-03258 (Autre identifiant: CTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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