BMS-247550 dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV
24 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude de phase II sur l'analogue d'épothilone B BMS 247550 (NSC # 710428) dans le mélanome malin de stade IV
Essai de phase II pour étudier l'efficacité du BMS-247550 dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer l'efficacité du BMS-247550 chez les patients atteints de mélanome de stade IV. II. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du nombre de schémas de chimiothérapie antérieurs (0 vs 1-2, y compris la dacarbazine ou le témozolomide).
Les patients reçoivent BMS-247550 IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016-4760
- New York University Clinical Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome de stade IV histologiquement ou cytologiquement confirmé
Au moins 1 lésion mesurable
- Supérieur à 20 mm par les techniques conventionnelles
- Supérieur à 10 mm par tomodensitométrie spiralée
Les métastases cérébrales connues sont autorisées si tous les critères suivants sont remplis :
- Radiologiquement stable pendant au moins 6 semaines après la fin de la radiothérapie du cerveau entier
- Stable au moment de l'étude
- Pas d'effet de masse présent radiologiquement
- Aucun stéroïde concomitant pour contrôler les symptômes des métastases cérébrales
- Statut de performance - ECOG 0-2
- Statut de performance - Karnofsky 60-100%
- Au moins 3 mois
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Bilirubine normale
- AST/ALT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
- Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie cardiaque
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune réaction allergique grave antérieure (grade III ou IV ou grade II ne répondant pas aux stéroïdes) aux taxanes ou aux médicaments contenant Cremophor EL
- Pas de neuropathie périphérique préexistante de grade 2 ou plus
- Aucun patient séropositif sous traitement antirétroviral combiné
- Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
- Aucune infection en cours ou active
- Aucune maladie psychiatrique qui empêcherait l'étude
- Traitement vaccinal antérieur autorisé
- Immunothérapie préalable (par exemple, interleukine-2 ou interféron) autorisée
Strate I :
- Aucune chimiothérapie antérieure
Strate II :
- Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs (doivent avoir inclus de la dacarbazine ou du témozolomide)
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Traitement préalable par perfusion des membres autorisé (strate II)
- Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent destiné à traiter la malignité
- Pas d'Hypericum perforatum concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les patients reçoivent BMS-247550 IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15.
Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les intervalles de confiance à 95 % seront fournis.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps médian jusqu'à progression
Délai: Délai entre le premier jour de traitement avec BMS 247550 et la première documentation de progression de la maladie, évalué jusqu'à 2 ans
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Le temps médian jusqu'à la progression sera décrit pour chaque sous-groupe.
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Délai entre le premier jour de traitement avec BMS 247550 et la première documentation de progression de la maladie, évalué jusqu'à 2 ans
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Incidence des toxicités associées classées selon la version révisée 2.0 du NCI CTC
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les toxicités associées seront décrites.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Pavlick, New York University Clinical Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Épothilones
- Épothilone B
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02464
- N01CM17103 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NYU-0057
- CDR0000069320 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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