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BMS-247550 bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV

24. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zum Epothilon-B-Analogon BMS 247550 (NSC # 710428) bei malignem Melanom im Stadium IV

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von BMS-247550 bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von BMS-247550 bei Patienten mit Melanom im Stadium IV. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Anzahl vorangegangener Chemotherapien stratifiziert (0 vs. 1–2, einschließlich Dacarbazin oder Temozolomid).

Die Patienten erhalten BMS-247550 IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4760
        • New York University Clinical Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom im Stadium IV

  • Mindestens 1 messbare Läsion

    • Mit herkömmlichen Techniken größer als 20 mm
    • Größer als 10 mm laut Spiral-CT-Scan

  • Bekannte Hirnmetastasen sind zulässig, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Radiologisch stabil für mindestens 6 Wochen nach Abschluss der Ganzhirn-Strahlentherapie
    • Zum Zeitpunkt der Studie stabil
    • Radiologisch kein Masseneffekt vorhanden
    • Keine gleichzeitigen Steroide zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mindestens 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine früheren schweren allergischen Reaktionen (Grad III oder IV oder Grad II, die nicht auf Steroide ansprechen) auf Taxane oder Medikamente, die Cremophor EL enthalten
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine HIV-positiven Patienten erhielten eine antiretrovirale Kombinationstherapie
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
  • Eine vorherige Impftherapie ist zulässig
  • Eine vorherige Immuntherapie (z. B. Interleukin-2 oder Interferon) ist zulässig

  • Schicht I:

    • Keine vorherige Chemotherapie

  • Schicht II:

    • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien (muss Dacarbazin oder Temozolomid enthalten sein)
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Extremitäten-Perfusionstherapie erlaubt (Stratum II)
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien zur Behandlung von Malignomen
  • Kein gleichzeitiges Hypericum perforatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten erhalten BMS-247550 IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Ixabepilon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • Epothilon B-Lactam
  • Ixempra
Sonstiges: Pharmakogenomische Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Pharmakogenomische Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die 95 %-Konfidenzintervalle werden bereitgestellt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: Zeit vom ersten Behandlungstag mit BMS 247550 bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs, geschätzt bis zu 2 Jahre
Die mittlere Zeit bis zur Progression wird für jede Untergruppe beschrieben.
Zeit vom ersten Behandlungstag mit BMS 247550 bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs, geschätzt bis zu 2 Jahre
Inzidenz damit verbundener Toxizitäten, bewertet gemäß der überarbeiteten NCI CTC-Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die damit verbundenen Toxizitäten werden beschrieben.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Pavlick, New York University Clinical Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02464
  • N01CM17103 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NYU-0057
  • CDR0000069320 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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