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BMS-247550 nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV

24 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sull'analogo dell'epotilone B BMS 247550 (NSC n. 710428) nel melanoma maligno di stadio IV

Studio di fase II per studiare l'efficacia di BMS-247550 nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare l'efficacia di BMS-247550 nei pazienti con melanoma in stadio IV. II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al numero di precedenti regimi chemioterapici (0 vs 1-2, inclusi dacarbazina o temozolomide).

I pazienti ricevono BMS-247550 IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4760
        • New York University Clinical Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma di stadio IV confermato istologicamente o citologicamente

  • Almeno 1 lesione misurabile

    • Maggiore di 20 mm con tecniche convenzionali
    • Maggiore di 10 mm mediante scansione TC spirale

  • Metastasi cerebrali note consentite se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    • Radiologicamente stabile per almeno 6 settimane dopo il completamento della radioterapia dell'intero cervello
    • Stabile al momento dello studio
    • Nessun effetto massa presente radiologicamente
    • Nessun steroide concomitante per controllare i sintomi delle metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Almeno 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina normale
  • AST/ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente reazione allergica grave (grado III o IV o grado II non responsivo agli steroidi) a taxani o farmaci contenenti Cremophor EL
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente di grado 2 o superiore
  • Nessun paziente HIV positivo in terapia antiretrovirale di combinazione
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica che precluderebbe lo studio
  • È consentita una precedente terapia vaccinale
  • È consentita una precedente immunoterapia (ad esempio, interleuchina-2 o interferone).

  • Strato I:

    • Nessuna precedente chemioterapia

  • Strato II:

    • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici (devono aver incluso dacarbazina o temozolomide)
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Precedente terapia di perfusione dell'arto consentita (strato II)
  • Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante destinato a trattare tumori maligni
  • Nessun Hypericum perforatum concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti ricevono BMS-247550 IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: ixabepilone
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • epotilone B lattamico
  • Ixempra
Altro: studi di farmacogenomica
Studi correlati
Altri nomi:
  • Studio farmacogenomico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno forniti gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla progressione
Lasso di tempo: Tempo dal primo giorno di trattamento con BMS 247550 fino alla prima documentazione di progressione della malattia, valutata fino a 2 anni
Il tempo mediano alla progressione sarà descritto per ciascun sottogruppo.
Tempo dal primo giorno di trattamento con BMS 247550 fino alla prima documentazione di progressione della malattia, valutata fino a 2 anni
Incidenza delle tossicità correlate classificate secondo la versione rivista NCI CTC 2.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno descritte le tossicità correlate.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Pavlick, New York University Clinical Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02464
  • N01CM17103 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NYU-0057
  • CDR0000069320 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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