Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMS-247550 til behandling af patienter med trin IV melanom

24. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Epothilone B Analog BMS 247550 (NSC # 710428) i trin IV malignt melanom

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​BMS-247550 til behandling af patienter, der har stadium IV melanom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​BMS-247550 hos patienter med stadium IV melanom. II. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter antallet af tidligere kemoterapiregimer (0 vs. 1-2, inklusive dacarbazin eller temozolomid).

Patienter modtager BMS-247550 IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-4760
        • New York University Clinical Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV melanom

  • Mindst 1 målbar læsion

    • Større end 20 mm ved konventionelle teknikker
    • Større end 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Kendte hjernemetastaser tilladt, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

    • Radiologisk stabil i mindst 6 uger efter afslutning af helhjernestrålebehandling
    • Stabil på studietidspunktet
    • Ingen masseeffekt til stede radiologisk
    • Ingen samtidige steroider til at kontrollere symptomer på hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mindst 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere alvorlige allergiske reaktioner (grad III eller IV eller grad II reagerer ikke på steroider) over for taxaner eller medicin, der indeholder Cremophor EL
  • Ingen allerede eksisterende grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Ingen HIV-positive patienter får antiretroviral kombinationsbehandling
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studier
  • Forudgående vaccinebehandling tilladt
  • Forudgående immunterapi (f.eks. interleukin-2 eller interferon) tilladt

  • Stratum I:

    • Ingen forudgående kemoterapi

  • Stratum II:

    • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer (skal have inkluderet dacarbazin eller temozolomid)
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående lemmer-perfusionsterapi tilladt (stratum II)
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier beregnet til at behandle malignitet
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter modtager BMS-247550 IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: ixabepilone
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-247550
  • epothilon B-lactam
  • Ixempra
Andet: farmakogenomiske undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Farmakogenomisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
De 95 % konfidensintervaller vil blive angivet.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til progression
Tidsramme: Tid fra første behandlingsdag med BMS 247550 til første dokumentation for sygdomsprogression, vurderet op til 2 år
Mediantid til progression vil blive beskrevet for hver undergruppe.
Tid fra første behandlingsdag med BMS 247550 til første dokumentation for sygdomsprogression, vurderet op til 2 år
Forekomst af relaterede toksiciteter klassificeret i henhold til den reviderede NCI CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 2 år
Beslægtede toksiciteter vil blive beskrevet.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Pavlick, New York University Clinical Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02464
  • N01CM17103 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NYU-0057
  • CDR0000069320 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende melanom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner