Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMS-247550 bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom

24 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van epothilon B-analoog BMS 247550 (NSC # 710428) bij stadium IV maligne melanoom

Fase II-onderzoek om de effectiviteit van BMS-247550 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de werkzaamheid van BMS-247550 bij patiënten met stadium IV melanoom. II. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens het aantal eerdere chemotherapieregimes (0 versus 1-2, inclusief dacarbazine of temozolomide).

Patiënten krijgen BMS-247550 IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4760
        • New York University Clinical Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV melanoom

  • Minstens 1 meetbare laesie

    • Groter dan 20 mm met conventionele technieken
    • Groter dan 10 mm door spiraal CT-scan

  • Bekende hersenmetastasen zijn toegestaan ​​als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    • Radiologisch stabiel gedurende ten minste 6 weken na voltooiing van radiotherapie van de gehele hersenen
    • Stabiel tijdens de studie
    • Geen massa-effect aanwezig radiologisch
    • Geen gelijktijdige steroïden om symptomen van hersenmetastasen te beheersen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Minimaal 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine normaal
  • ASAT/ALAT niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere ernstige allergische reacties (graad III of IV of graad II die niet reageren op steroïden) op taxanen of medicijnen die Cremophor EL bevatten
  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie van graad 2 of hoger
  • Geen hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte die studie zou verhinderen
  • Voorafgaande vaccintherapie toegestaan
  • Voorafgaande immunotherapie (bijv. Interleukine-2 of interferon) is toegestaan

  • Laag I:

    • Geen voorafgaande chemotherapie

  • Laag II:

    • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren (moet dacarbazine of temozolomide bevatten)
  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Ziektekenmerken
  • Eerdere ledemaatperfusietherapie toegestaan ​​(stratum II)
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën bedoeld om maligniteit te behandelen
  • Geen gelijktijdig Hypericum perforatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten krijgen BMS-247550 IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: ixabepilon
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-247550
  • epothilon B lactam
  • Ixempra
Ander: farmacogenomische studies
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Farmacogenomische studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot progressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dag van behandeling met BMS 247550 tot de eerste documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot 2 jaar
De mediane tijd tot progressie zal voor elke subgroep worden beschreven.
Tijd vanaf de eerste dag van behandeling met BMS 247550 tot de eerste documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot 2 jaar
Incidentie van gerelateerde toxiciteiten ingedeeld volgens de herziene NCI CTC versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gerelateerde toxiciteiten zullen worden beschreven.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Pavlick, New York University Clinical Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02464
  • N01CM17103 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NYU-0057
  • CDR0000069320 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerend melanoom

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren