Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS-247550 w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II epotilonu B Analog BMS 247550 (NSC # 710428) w czerniaku złośliwym w stadium IV

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności BMS-247550 w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie skuteczności BMS-247550 u pacjentów z czerniakiem w IV stopniu zaawansowania. II. Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według liczby wcześniejszych schematów chemioterapii (0 vs 1-2, w tym dakarbazyna lub temozolomid).

Pacjenci otrzymują BMS-247550 IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4760
        • New York University Clinical Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak IV stopnia

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana

    • Większa niż 20 mm konwencjonalnymi technikami
    • Większa niż 10 mm przez spiralną tomografię komputerową

  • Znane przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

    • Radiologicznie stabilny przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu radioterapii całego mózgu
    • Stabilny w czasie studiów
    • Brak efektu masy w badaniu radiologicznym
    • Brak równoczesnych sterydów w celu kontrolowania objawów przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Co najmniej 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • AST/ALT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszych ciężkich reakcji alergicznych (stopnia III lub IV lub stopnia II niereagujących na steroidy) na taksany lub leki zawierające Cremophor EL
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Żadnej choroby psychicznej, która wykluczałaby studiowanie
  • Dozwolona wcześniejsza terapia szczepionkowa
  • Dozwolona wcześniejsza immunoterapia (np. interleukina-2 lub interferon).

  • Warstwa I:

    • Bez wcześniejszej chemioterapii

  • Warstwa II:

    • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii (musi obejmować dakarbazynę lub temozolomid)
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza terapia perfuzyjna kończyn (warstwa II)
  • Żadnych innych równoczesnych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii przeznaczonych do leczenia nowotworów złośliwych
  • Brak jednoczesnego występowania Hypericum perforatum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymują BMS-247550 IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: ixabepilone
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • laktam epotilonu B
  • Ixempra
Inny: badania farmakogenomiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Badanie farmakogenomiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną podane 95% przedziały ufności.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do progresji
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia leczenia BMS 247550 do pierwszego udokumentowania progresji choroby oceniany do 2 lat
Mediana czasu do progresji zostanie opisana dla każdej podgrupy.
Czas od pierwszego dnia leczenia BMS 247550 do pierwszego udokumentowania progresji choroby oceniany do 2 lat
Częstość występowania powiązanych toksyczności sklasyfikowana zgodnie z poprawioną wersją 2.0 NCI CTC
Ramy czasowe: Do 2 lat
Powiązane toksyczności zostaną opisane.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Pavlick, New York University Clinical Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02464
  • N01CM17103 (Grant/umowa NIH USA)
  • NYU-0057
  • CDR0000069320 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający czerniak

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj