Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-247550 IV-vaiheen melanooman hoidossa

torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Epotiloni B:n analogisen BMS 247550:n (NSC # 710428) vaiheen II tutkimus vaiheen IV pahanlaatuisessa melanoomassa

Vaiheen II tutkimus BMS-247550:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV melanooma. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä BMS-247550:n teho potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma. II. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiempien solunsalpaajahoitojen lukumäärän mukaan (0 vs 1-2, mukaan lukien dakarbatsiini tai temotsolomidi).

Potilaat saavat BMS-247550 IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4760
        • New York University Clinical Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV melanooma

  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio

    • Yli 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla
    • Yli 10 mm spiraali-CT-skannauksella

  • Tunnetut aivometastaasit sallitaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Radiologisesti stabiili vähintään 6 viikkoa kokoaivojen sädehoidon päättymisen jälkeen
    • Vakaa opiskeluhetkellä
    • Radiologisesti ei esiinny massavaikutusta
    • Ei samanaikaisia ​​steroideja aivometastaasien oireiden hallitsemiseksi
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Vähintään 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini normaali
  • AST/ALT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempia vakavia allergisia reaktioita (luokka III tai IV tai aste II, joka ei reagoi steroideihin) taksaaneille tai Cremophor EL -lääkkeille
  • Ei olemassa olevaa 2. asteen tai sitä korkeamman perifeeristä neuropatiaa
  • Ei HIV-positiivisia potilaita, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta, joka estäisi opiskelun
  • Aiempi rokotehoito sallittu
  • Aiempi immunoterapia (esim. interleukiini-2 tai interferoni) sallittu

  • Kerros I:

    • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

  • Osio II:

    • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa (täytyi sisältää dakarbatsiinia tai temotsolomidia)
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi raajan perfuusiohoito sallittu (kerros II)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja, jotka on tarkoitettu pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
  • Ei samanaikainen Hypericum perforatum

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat BMS-247550 IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: iksabepiloni
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-247550
  • epotiloni B -laktaami
  • Ixempra
Muut: farmakogenomiset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Farmakogenominen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
95 %:n luottamusvälit annetaan.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika etenemiseen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä BMS 247550 -hoidon päivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna enintään 2 vuotta
Mediaaniaika etenemiseen kuvataan kullekin alaryhmälle.
Aika ensimmäisestä BMS 247550 -hoidon päivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna enintään 2 vuotta
Muihin liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuus luokiteltu tarkistetun NCI CTC -version 2.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tähän liittyvät myrkyllisyydet kuvataan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Pavlick, New York University Clinical Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02464
  • N01CM17103 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NYU-0057
  • CDR0000069320 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva melanooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa