BMS-247550 en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV

Criterios de inclusión:

• Melanoma en estadio IV confirmado histológica o citológicamente

• Al menos 1 lesión medible

  • Mayor de 20 mm por técnicas convencionales
  • Mayor de 10 mm por tomografía computarizada helicoidal

• Metástasis cerebrales conocidas permitidas si se cumplen todos los siguientes criterios:

  • Radiológicamente estable durante al menos 6 semanas después de completar la radioterapia total del cerebro
  • Estable en el momento del estudio.
  • No hay efecto de masa presente radiológicamente
  • Sin esteroides concurrentes para controlar los síntomas de metástasis cerebrales
• Estado funcional - ECOG 0-2
• Estado funcional - Karnofsky 60-100%
• Al menos 3 meses
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Bilirrubina normal
• AST/ALT no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin reacciones alérgicas graves previas (grado III o IV o grado II que no responde a los esteroides) a taxanos o medicamentos que contengan Cremophor EL
• Sin neuropatía periférica preexistente de grado 2 o mayor
• No hay pacientes con VIH que reciban terapia antirretroviral combinada
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica que impida el estudio.
• Se permite la terapia previa con vacunas
• Inmunoterapia previa (p. ej., interleucina-2 o interferón) permitida

• Estrato I:

  • Sin quimioterapia previa

• Estrato II:

  • No más de 2 regímenes de quimioterapia previos (debe haber incluido dacarbazina o temozolomida)
• Ver Características de la enfermedad
• Ver Características de la enfermedad
• Se permite la terapia previa de perfusión de extremidades (estrato II)
• Ningún otro agente o terapia en investigación o comercial concurrente destinado a tratar la malignidad
• Sin Hypericum perforatum concurrente