このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステージ IV 黒色腫患者の治療における BMS-247550

2013年1月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

ステージ IV の悪性黒色腫におけるエポチロン B アナログ BMS 247550 (NSC # 710428) の第 II 相研究

ステージIVの黒色腫患者の治療におけるBMS-247550の有効性を研究する第II相試験。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. IV 期黒色腫患者における BMS-247550 の有効性を判定する。 II. これらの患者におけるこの薬の毒性を判定します。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、以前の化学療法レジメンの数に従って階層化されます (0 対 1 ～ 2、ダカルバジンまたはテモゾロミドを含む)。

患者は1、8、15日目にBMS-247550を1時間かけてIV投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016-4760
        • New York University Clinical Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認されたステージIVの黒色腫

  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変

    • 従来技術では20mm以上
    • スパイラルCTスキャンで10mm以上

  • 以下の基準をすべて満たす場合、既知の脳転移が許可されます。

    • 全脳放射線治療終了後少なくとも6週間は放射線学的に安定している
    • 勉強中も安定している
    • 放射線学的には質量効果は存在しない
    • 脳転移の症状を制御するためにステロイドを併用しない
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • パフォーマンスステータス - カルノフスキー 60-100%
  • 少なくとも3か月
  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • ビリルビン正常
  • AST/ALT が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下
  • クレアチニンはULNの1.5倍以下
  • 症候性のうっ血性心不全はない
  • 不安定狭心症はない
  • 不整脈なし
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • タキサンまたはクレモフォールELを含む薬剤に対する重度のアレルギー反応（ステロイドに反応しないグレードIIIまたはIV、またはグレードII）がないこと
  • 既存のグレード2以上の末梢神経障害がないこと
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者はいない
  • 他にコントロールされていない病気を併発していないこと
  • 進行中の感染または活動性の感染がないこと
  • 研究を妨げるような精神疾患はない
  • 以前のワクチン療法は許可される
  • 以前の免疫療法（インターロイキン-2 またはインターフェロンなど）は許可されます

  • 層 I:

    • 化学療法歴なし

  • 層 II:

    • 過去の化学療法レジメンは 2 回以内（ダカルバジンまたはテモゾロミドが含まれている必要がある）
  • 病気の特徴を参照
  • 病気の特徴を参照
  • 過去の四肢灌流療法の許可（層 II）
  • 悪性腫瘍の治療を目的とした他の治験薬、市販薬、または治療法を同時に行っていないこと
  • Hypericum perforatum の同時発生なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
患者は1、8、15日目にBMS-247550を1時間かけてIV投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：イクサベピロン
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-247550
  • エポチロンBラクタム
  • イクセンプラ
他の：薬理ゲノミクス研究
相関研究
他の名前：
  • ファーマコゲノミクス研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：最長2年
95% 信頼区間が提供されます。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間の中央値
時間枠：BMS 247550による治療初日から病気の進行が最初に記録されるまでの期間（最長2年と評価）
進行までの時間の中央値をサブグループごとに説明します。
BMS 247550による治療初日から病気の進行が最初に記録されるまでの期間（最長2年と評価）
改訂版 NCI CTC バージョン 2.0 に従って等級分けされた関連毒性の発生率
時間枠：最長2年
関連する毒性について説明します。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Anna Pavlick、New York University Clinical Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

一次修了 (実際)

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月24日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02464
  • N01CM17103 (米国 NIH グラント/契約)
  • NYU-0057
  • CDR0000069320 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実験用バイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Morocco

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する