Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BMS-247550 в лечении пациентов с меланомой IV стадии

24 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II аналога эпотилона B BMS 247550 (NSC # 710428) при злокачественной меланоме IV стадии

Испытание фазы II для изучения эффективности BMS-247550 при лечении пациентов с меланомой стадии IV. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность BMS-247550 у пациентов с меланомой IV стадии. II. Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с количеством предшествующих режимов химиотерапии (0 против 1-2, включая дакарбазин или темозоломид).

Пациенты получают BMS-247550 внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная меланома IV стадии

  • По крайней мере 1 измеримое поражение

    • Более 20 мм по обычным методикам
    • Более 10 мм по спиральной КТ

  • Известные метастазы в головной мозг допускаются при соблюдении всех следующих критериев:

    • Рентгенологически стабилен в течение как минимум 6 недель после завершения лучевой терапии всего головного мозга.
    • Стабильная на момент обучения
    • Рентгенологически масс-эффект отсутствует
    • Отсутствие одновременных стероидов для контроля симптомов метастазов в головной мозг
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
  • Минимум 3 месяца
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин в норме
  • АСТ/АЛТ не выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 2,5 раза.
  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие ранее тяжелых аллергических реакций (степень III или IV или степень II, не реагирующих на стероиды) на таксаны или лекарства, содержащие Cremophor EL
  • Нет ранее существовавшей периферической нейропатии 2 степени или выше
  • Нет ВИЧ-позитивных пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию.
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психического заболевания, препятствующего обучению
  • Разрешена предшествующая вакцинотерапия
  • Предварительная иммунотерапия (например, интерлейкин-2 или интерферон) разрешена

  • Слой I:

    • Без предшествующей химиотерапии

  • Слой II:

    • Не более 2 предшествующих схем химиотерапии (должны быть включены дакарбазин или темозоломид)
  • См. Характеристики заболевания
  • См. Характеристики заболевания
  • Допускается перфузионная терапия конечностей (уровень II)
  • Никаких других параллельных исследуемых или коммерческих агентов или методов лечения, предназначенных для лечения злокачественных новообразований.
  • Нет одновременного зверобоя продырявленного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Пациенты получают BMS-247550 внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: иксабепилон
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-247550
  • лактам эпотилона В
  • Иксемпра
Другой: фармакогеномные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Фармакогеномное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 2 лет
Будут предоставлены 95% доверительные интервалы.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до прогрессирования
Временное ограничение: Время от первого дня лечения BMS 247550 до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания, оцененное до 2 лет.
Среднее время до прогрессирования будет описано для каждой подгруппы.
Время от первого дня лечения BMS 247550 до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания, оцененное до 2 лет.
Уровень связанной токсичности оценивается в соответствии с пересмотренной версией NCI CTC 2.0.
Временное ограничение: До 2 лет
Связанные токсичности будут описаны.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anna Pavlick, New York University Clinical Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02464
  • N01CM17103 (Грант/контракт NIH США)
  • NYU-0057
  • CDR0000069320 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться