Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS-247550 při léčbě pacientů s melanomem stadia IV

24. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II analogu epotilonu B BMS 247550 (NSC č. 710428) ve stádiu IV maligního melanomu

Studie fáze II ke studiu účinnosti BMS-247550 při léčbě pacientů, kteří mají melanom stadia IV. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte účinnost BMS-247550 u pacientů s melanomem stadia IV. II. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle počtu předchozích režimů chemoterapie (0 vs. 1–2, včetně dakarbazinu nebo temozolomidu).

Pacienti dostávají BMS-247550 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-4760
        • New York University Clinical Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom stadia IV

  • Alespoň 1 měřitelná léze

    • Větší než 20 mm konvenčními technikami
    • Větší než 10 mm pomocí spirálního CT skenu

  • Známé mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

    • Radiologicky stabilní po dobu nejméně 6 týdnů po dokončení radioterapie celého mozku
    • Stabilní v době studia
    • Radiologicky žádný hromadný efekt
    • Žádné souběžné steroidy ke kontrole příznaků mozkových metastáz
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Minimálně 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin v normě
  • AST/ALT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné předchozí závažné alergické reakce (stupeň III nebo IV nebo stupeň II nereagující na steroidy) na taxany nebo léky obsahující Cremophor EL
  • Žádná preexistující periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádní HIV pozitivní pacienti nedostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádná psychiatrická nemoc, která by bránila studiu
  • Předchozí vakcinační terapie povolena
  • Předchozí imunoterapie (např. interleukin-2 nebo interferon) povolena

  • Vrstva I:

    • Žádná předchozí chemoterapie

  • Vrstva II:

    • Ne více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy (musí zahrnovat dakarbazin nebo temozolomid)
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí perfuzní terapie končetin povolena (vrstva II)
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie určené k léčbě malignity
  • Žádné souběžné Hypericum perforatum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti dostávají BMS-247550 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: ixabepilon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • epothilon B laktam
  • Ixempra
Jiný: farmakogenomické studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Farmakogenomická studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Budou poskytnuty 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do progrese
Časové okno: Doba od prvního dne léčby BMS 247550 do první dokumentace progrese onemocnění, hodnoceno do 2 let
Pro každou podskupinu bude popsán střední čas do progrese.
Doba od prvního dne léčby BMS 247550 do první dokumentace progrese onemocnění, hodnoceno do 2 let
Výskyt souvisejících toxicit odstupňovaný podle revidovaného NCI CTC verze 2.0
Časové okno: Až 2 roky
Budou popsány související toxicity.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Pavlick, New York University Clinical Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02464
  • N01CM17103 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NYU-0057
  • CDR0000069320 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující melanom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit