BMS-247550 no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV

Critério de inclusão:

• Melanoma de estágio IV confirmado histológica ou citologicamente

• Pelo menos 1 lesão mensurável

  • Maior que 20 mm por técnicas convencionais
  • Maior que 10 mm por tomografia computadorizada espiral

• Metástases cerebrais conhecidas são permitidas se todos os critérios a seguir forem atendidos:

  • Radiologicamente estável por pelo menos 6 semanas após a conclusão da radioterapia cerebral total
  • Estável no momento do estudo
  • Nenhum efeito de massa presente radiologicamente
  • Sem esteróides concomitantes para controlar os sintomas de metástases cerebrais
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
• Pelo menos 3 meses
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Bilirrubina normal
• AST/ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma reação alérgica grave anterior (grau III ou IV ou grau II não responsivo a esteróides) a taxanos ou medicamentos contendo Cremophor EL
• Sem neuropatia periférica pré-existente de grau 2 ou maior
• Nenhum paciente HIV positivo recebendo terapia antirretroviral combinada
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhuma doença psiquiátrica que impeça o estudo
• Vacinação prévia permitida
• Imunoterapia prévia (por exemplo, interleucina-2 ou interferon) permitida

• Estrato I:

  • Sem quimioterapia prévia

• Estrato II:

  • Não mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores (deve ter incluído dacarbazina ou temozolomida)
• Consulte as características da doença
• Consulte as características da doença
• Terapia prévia de perfusão de membros permitida (estrato II)
• Nenhum outro agente ou terapia concomitante em investigação ou comercial destinado a tratar malignidade
• Sem Hypericum perforatum concomitante