- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00044603
Vulnérabilité du fœtus/nourrisson aux HAP, PM2,5 ET ETS.
14 octobre 2014 mis à jour par: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Vulnérabilité du fœtus/nourrisson aux HAP, PM2,5 ET ETS
Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'exposition in utero et postnatale aux polluants environnementaux dans une cohorte de femmes enceintes et leurs nouveau-nés à Cracovie, Pologne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
On s'inquiète de plus en plus des effets néfastes sur le développement chez les nourrissons et les jeunes enfants de l'exposition prénatale aux polluants atmosphériques environnementaux, y compris les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP), les particules (PM2,5) et la fumée de tabac ambiante (FTA).
L'étude proposée combine une expertise en épidémiologie moléculaire et en biomarqueurs, des techniques de pointe de surveillance des polluants et un cadre théorique solide pour guider l'évaluation des impacts de ces polluants sur la croissance et le développement du fœtus et de l'enfant.
Les objectifs spécifiques sont : 1.
Tester l'hypothèse selon laquelle l'exposition prénatale aux hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) en suspension dans l'air affecte négativement la croissance fœtale et la croissance et le développement de la petite enfance, après avoir contrôlé les composants non HAP des PM2,5, l'ETS, l'état nutritionnel (acides gras essentiels et antioxydants) et autres facteurs de confusion potentiels ; 2. Explorer si les composants non-HAP des PM2,5 et de la FTA ont un effet indépendant sur les résultats à la naissance et la croissance et le développement de l'enfant, après contrôle des HAP, et explorer les interactions possibles entre les HAP, les PM2,5 et la FTA ; et 3. Estimer la contribution relative de la pollution ambiante par les HAP par rapport à la FTA et aux autres sources intérieures de HAP à a) l'exposition personnelle aux HAP et aux adduits HAP-ADN et b) l'altération de la croissance fœtale et du développement du jeune enfant.
Pour atteindre ces objectifs, l'équipe internationale de chercheurs mènera une étude de cohorte prospective sur 400 femmes enceintes non fumeuses vivant à Cracovie, en Pologne, et suivra leurs nouveau-nés pendant 12 mois après la naissance.
La croissance fœtale sera évaluée à la naissance en fonction du poids, de la longueur, du périmètre crânien et de la taille pour l'âge gestationnel.
La croissance et les résultats développementaux de l'enfant seront mesurés à l'aide du test de Fagan et des échelles de Bayley.
Les points forts de la recherche comprennent la combinaison de la surveillance personnelle de l'inhalation des HAP et des PM2,5 avec des biomarqueurs (taux sanguins du cordon ombilical des adduits HAP-ADN, cotinine, acides gras essentiels, antioxydants et plomb) pour estimer l'exposition in utero aux polluants d'intérêt et facteurs de confusion potentiels.
La cohorte polonaise fournit un modèle d'étude précieux puisque les émissions provenant de la combustion du charbon et du trafic sont relativement élevées.
Cependant, les résultats seront largement applicables puisque les expositions aux HAP, à la FTA et aux PM2,5 pendant la grossesse sont courantes dans pratiquement toutes les régions industrialisées du monde.
Il est prévu que cette recherche fournira des données pertinentes aux décideurs concernés par la protection de la santé des jeunes enfants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
505
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University, 722 W 168th St, 12th Floor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Seules les femmes polonaises et caucasiennes et leurs enfants sont inclus dans l'étude.
Il n'y a pas de minorités raciales/ethniques incluses parce que la population de Cracovie est ethniquement et racialement homogène (presque 100 % de race blanche).
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes entre 18 et 40 ans
- A résidé pendant au moins 1 an à proximité de la station de surveillance de l'air
Critère d'exclusion:
- Tabagisme/drogues illicites
- Hypertension
- Diabète
- Exposition professionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance fœtale
Délai: Naissance
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La croissance fœtale est évaluée à la naissance en fonction du poids, de la longueur, du périmètre crânien et de la taille pour l'âge gestationnel
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Naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance de l'enfance et résultats neurodéveloppementaux
Délai: 3 mois - 3 ans
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À l'âge de 6 mois, les informations concernant la croissance physique ont été recueillies à partir d'une évaluation pédiatrique et le développement neurocomportemental a été évalué à l'aide du test Fagan d'intelligence infantile.
À l'âge d'un an et à des intervalles de temps annuels par la suite, la croissance physique a été évaluée lors d'un examen pédiatrique et le développement neurocomportemental a été évalué avec les échelles de développement du nourrisson de Bayley.
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3 mois - 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederica P Perera, DrPH, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2002
Première publication (Estimation)
5 septembre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10165-CP-001
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