- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00044603
Fosterets/barnets sårbarhet overfor PAH, PM2.5 OG ETS.
14. oktober 2014 oppdatert av: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Fosterets/barnets sårbarhet overfor PAH, PM2.5 OG ETS
Målet med denne studien er å undersøke effekten av in utero og postnatal eksponering for miljøgifter i en kohort av gravide kvinner og deres nyfødte i Krakow, Polen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er økende bekymring for uønskede utviklingseffekter hos spedbarn og små barn fra prenatal eksponering for luftforurensninger fra miljøet, inkludert polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH), partikler (PM2.5) og miljøtobakksrøyk (ETS).
Den foreslåtte studien kombinerer ekspertise innen molekylær epidemiologi og biomarkører, state-of-the-art forurensningsovervåkingsteknikker og et sterkt teoretisk rammeverk for å veilede vurderingen av virkningene av disse forurensningene på foster- og barns vekst og utvikling.
De spesifikke målene er: 1.
For å teste hypotesen om at prenatal eksponering for luftbårne polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH) negativt påvirker fostervekst og tidlig barndoms vekst og utvikling, etter å ha kontrollert for ikke-PAH-komponenter av PM2.5, ETS, ernæringsstatus (essensielle fettsyrer og antioksidanter) og andre potensielle konfoundere; 2. Å undersøke om ikke-PAH-komponenter av PM2.5 og ETS har en uavhengig effekt på fødselsresultater og barndomsvekst og utvikling, etter kontroll for PAH, og å utforske mulige interaksjoner mellom PAH, PM2.5 og ETS; og 3. Å estimere det relative bidraget fra omgivende PAH-forurensning vs. ETS og andre innendørs PAH-kilder til a) personlig PAH-eksponering og PAH-DNA-addukter og b) svekkelse av fostervekst og tidlig utvikling av barn.
For å nå disse målene vil det internasjonale teamet av forskere gjennomføre en prospektiv kohortstudie av 400 ikke-røykende gravide kvinner som bor i Krakow, Polen, og vil følge deres nyfødte i 12 måneder postnatalt.
Fostervekst vil bli vurdert ved fødselen etter vekt, lengde, hodeomkrets og størrelse for svangerskapsalder.
Barndomsvekst og utviklingsresultater vil bli målt ved hjelp av Fagan-testen og Bayley-skalaen.
Forskningens styrker inkluderer kombinasjonen av personlig inhalasjonsovervåking av PAH og PM2.5 med biomarkører (navlestrengsblodnivåer av PAH-DNA-addukter, kotinin, essensielle fettsyrer, antioksidanter og bly) for å estimere eksponering i livmoren for forurensningene av interesse og potensielle konfoundere.
Den polske kohorten gir en verdifull modell for studier siden utslippene fra kullbrenning og trafikk er relativt høye.
Resultatene vil imidlertid være bredt anvendelige siden eksponering for PAH, ETS og PM2.5 under graviditet er vanlig i praktisk talt alle industrialiserte regioner i verden.
Det er forventet at denne forskningen vil gi relevante data til beslutningstakere som er opptatt av å beskytte helsen til små barn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
505
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University, 722 W 168th St, 12th Floor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kun polske og kaukasiske kvinner og deres barn er inkludert i studien.
Det er ingen rase/etniske minoriteter inkludert fordi Krakow-befolkningen er etnisk og rasemessig homogen (nesten 100 % kaukasisk).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner mellom 18 og 40 år
- Bosatt i minst 1 år i nærheten av luftmålestasjon
Ekskluderingskriterier:
- Røyking/ illegale rusmidler
- Hypertensjon
- Diabetes
- Yrkeseksponering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fostervekst
Tidsramme: Fødsel
|
Fosterveksten vurderes ved fødselen etter vekt, lengde, hodeomkrets og størrelse for svangerskapsalder
|
Fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barndomsvekst og nevroutviklingsresultater
Tidsramme: 3 måneder - 3 år
|
Ved 6 måneders alder ble informasjon om fysisk vekst samlet inn fra pediatrisk vurdering og nevroatferdsutvikling ble evaluert ved å bruke Fagan Test of Infant Intelligence.
Ved ett års alder og årlige tidsintervaller deretter, ble fysisk vekst vurdert under en pediatrisk undersøkelse og nevroatferdsutvikling ble vurdert med Bayley Scales of Infant Development.
|
3 måneder - 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederica P Perera, DrPH, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2002
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10165-CP-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia