- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00044603
Fostrets/barnets sårbarhet för PAH, PM2,5 OCH ETS.
14 oktober 2014 uppdaterad av: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Fostrets/barnets sårbarhet för PAH, PM2,5 OCH ETS
Målet med denna studie är att undersöka effekterna av in utero och postnatal exponering för miljöföroreningar i en kohort av gravida kvinnor och deras nyfödda i Krakow, Polen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns en växande oro för negativa utvecklingseffekter hos spädbarn och småbarn från prenatal exponering för luftföroreningar i miljön, inklusive polycykliska aromatiska kolväten (PAH), partiklar (PM2.5) och miljötobaksrök (ETS).
Den föreslagna studien kombinerar expertis inom molekylär epidemiologi och biomarkörer, den senaste tekniken för övervakning av föroreningar och en stark teoretisk ram för att vägleda bedömningen av effekterna av dessa föroreningar på foster och barns tillväxt och utveckling.
De specifika målen är: 1.
För att testa hypotesen att prenatal exponering för luftburna polycykliska aromatiska kolväten (PAH) negativt påverkar fostrets tillväxt och tidig barndoms tillväxt och utveckling, efter kontroll av icke-PAH-komponenter av PM2.5, ETS, näringsstatus (essentiella fettsyror och antioxidanter) och andra potentiella confounders; 2. Att undersöka om icke-PAH-komponenter av PM2.5 och ETS har en oberoende effekt på födelseresultat och barndomens tillväxt och utveckling, efter kontroll för PAH, och att undersöka möjliga interaktioner mellan PAH, PM2.5 och ETS; och 3. Att uppskatta det relativa bidraget från omgivande PAH-föroreningar jämfört med ETS och andra PAH-källor inomhus till a) personlig PAH-exponering och PAH-DNA-addukter och b) försämring av fostrets tillväxt och tidig barnutveckling.
För att uppnå dessa mål kommer det internationella teamet av forskare att genomföra en prospektiv kohortstudie av 400 rökfria gravida kvinnor som bor i Krakow, Polen, och kommer att följa deras nyfödda i 12 månader efter förlossningen.
Fostertillväxt kommer att bedömas vid födseln efter vikt, längd, huvudomkrets och storlek för graviditetsålder.
Barndomens tillväxt och utvecklingsresultat kommer att mätas med hjälp av Fagan Test och Bayley Scales.
Forskningens styrkor inkluderar kombinationen av personlig inhalationsövervakning av PAH och PM2.5 med biomarkörer (navelsträngsblodnivåer av PAH-DNA-addukter, kotinin, essentiella fettsyror, antioxidanter och bly) för att uppskatta exponering i livmodern för föroreningarna av intresse och potentiella confounders.
Den polska kohorten utgör en värdefull modell för studier eftersom utsläppen från kolförbränning och trafik är relativt höga.
Resultaten kommer dock att vara brett applicerbara eftersom exponeringar för PAH, ETS och PM2,5 under graviditet är vanliga i praktiskt taget alla industrialiserade regioner i världen.
Det förväntas att denna forskning kommer att ge relevanta data till beslutsfattare som är intresserade av att skydda små barns hälsa.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
505
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University, 722 W 168th St, 12th Floor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Endast polska och kaukasiska kvinnor och deras barn ingår i studien.
Det finns inga ras/etniska minoriteter inkluderade eftersom Krakow-befolkningen är etniskt och rasmässigt homogen (nästan 100% kaukasisk).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mellan 18 och 40 år
- Bosatt minst 1 år i närheten av luftövervakningsstation
Exklusions kriterier:
- Rökning/olagliga droger
- Hypertoni
- Diabetes
- Yrkesmässig exponering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fostrets tillväxt
Tidsram: Födelse
|
Fostertillväxt bedöms vid födseln efter vikt, längd, huvudomkrets och storlek för graviditetsålder
|
Födelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barndomstillväxt och neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 3 månader - 3 år
|
Vid 6 månaders ålder samlades information om fysisk tillväxt från pediatrisk bedömning och neurobeteendeutvecklingen utvärderades med Fagan Test of Infant Intelligence.
Vid ett års ålder och årliga tidsintervall därefter utvärderades fysisk tillväxt under en pediatrisk undersökning och neurobeteendeutveckling utvärderades med Bayley Scales of Infant Development.
|
3 månader - 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Frederica P Perera, DrPH, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2002
Första postat (Uppskatta)
5 september 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10165-CP-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien