- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00044603
Vulnerabilità del feto/neonato a PAH, PM2.5 E ETS.
14 ottobre 2014 aggiornato da: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Vulnerabilità del feto/neonato a PAH, PM2.5 E ETS
L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti dell'esposizione in utero e postnatale a inquinanti ambientali in una coorte di donne incinte e dei loro neonati a Cracovia, in Polonia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
C'è una crescente preoccupazione per gli effetti negativi sullo sviluppo nei neonati e nei bambini piccoli dall'esposizione prenatale agli inquinanti atmosferici ambientali, inclusi gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA), il particolato (PM2.5) e il fumo di tabacco ambientale (ETS).
Lo studio proposto combina competenze in epidemiologia molecolare e biomarcatori, tecniche di monitoraggio degli inquinanti allo stato dell'arte e un solido quadro teorico per guidare la valutazione degli impatti di questi inquinanti sulla crescita e sullo sviluppo del feto e del bambino.
Gli obiettivi specifici sono: 1.
Testare l'ipotesi che l'esposizione prenatale agli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) presenti nell'aria influenzi negativamente la crescita fetale e la crescita e lo sviluppo della prima infanzia, dopo aver controllato i componenti non IPA del PM2.5, ETS, lo stato nutrizionale (acidi grassi essenziali e antiossidanti) e altri potenziali fattori di confusione; 2. Esplorare se i componenti non PAH del PM2.5 e l'ETS hanno un effetto indipendente sugli esiti della nascita e sulla crescita e lo sviluppo dell'infanzia, dopo aver controllato per la PAH, ed esplorare le possibili interazioni tra PAH, PM2.5 e ETS; e 3. Stimare il contributo relativo dell'inquinamento ambientale da IPA rispetto a ETS e altre fonti di IPA indoor a) esposizione personale a IPA e addotti IPA-DNA e b) compromissione della crescita fetale e dello sviluppo precoce del bambino.
Per raggiungere questi obiettivi, il team internazionale di ricercatori condurrà uno studio prospettico di coorte su 400 donne incinte non fumatrici che vivono a Cracovia, in Polonia, e seguirà i loro neonati per 12 mesi dopo la nascita.
La crescita fetale sarà valutata alla nascita in base a peso, lunghezza, circonferenza cranica e dimensioni per l'età gestazionale.
La crescita infantile e gli esiti dello sviluppo saranno misurati utilizzando il test di Fagan e le scale di Bayley.
I punti di forza della ricerca includono la combinazione del monitoraggio personale dell'inalazione di PAH e PM2.5 con biomarcatori (livelli nel sangue del cordone ombelicale di addotti PAH-DNA, cotinina, acidi grassi essenziali, antiossidanti e piombo) per stimare l'esposizione in utero agli inquinanti di interesse e potenziali fattori di confusione.
La coorte polacca fornisce un valido modello di studio poiché le emissioni dovute alla combustione del carbone e al traffico sono relativamente elevate.
Tuttavia, i risultati saranno ampiamente applicabili poiché le esposizioni a PAH, ETS e PM2.5 durante la gravidanza sono comuni praticamente in tutte le regioni industrializzate del mondo.
Si prevede che questa ricerca fornirà dati rilevanti ai responsabili politici interessati alla protezione della salute dei bambini piccoli.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
505
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University, 722 W 168th St, 12th Floor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Nello studio sono incluse solo le donne polacche e caucasiche ei loro figli.
Non sono incluse minoranze razziali/etniche perché la popolazione di Cracovia è etnicamente e razzialmente omogenea (quasi il 100% caucasica).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza tra i 18 e i 40 anni
- Risieduto per almeno 1 anno in prossimità di una stazione di monitoraggio dell'aria
Criteri di esclusione:
- Fumo/droghe illecite
- Ipertensione
- Diabete
- Esposizione occupazionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita fetale
Lasso di tempo: Nascita
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La crescita fetale viene valutata alla nascita in base al peso, alla lunghezza, alla circonferenza della testa e alle dimensioni per l'età gestazionale
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Nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita infantile e risultati dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 3 mesi - 3 anni
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A 6 mesi di età, le informazioni relative alla crescita fisica sono state raccolte dalla valutazione pediatrica e lo sviluppo neurocomportamentale è stato valutato utilizzando il Fagan Test of Infant Intelligence.
A un anno di età e successivamente a intervalli di tempo annuali, la crescita fisica è stata valutata durante un esame pediatrico e lo sviluppo neurocomportamentale è stato valutato con la Bayley Scales of Infant Development.
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3 mesi - 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frederica P Perera, DrPH, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2002
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10165-CP-001
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