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Vulnerabilità del feto/neonato a PAH, PM2.5 E ETS.

Vulnerabilità del feto/neonato a PAH, PM2.5 E ETS

L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti dell'esposizione in utero e postnatale a inquinanti ambientali in una coorte di donne incinte e dei loro neonati a Cracovia, in Polonia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

C'è una crescente preoccupazione per gli effetti negativi sullo sviluppo nei neonati e nei bambini piccoli dall'esposizione prenatale agli inquinanti atmosferici ambientali, inclusi gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA), il particolato (PM2.5) e il fumo di tabacco ambientale (ETS). Lo studio proposto combina competenze in epidemiologia molecolare e biomarcatori, tecniche di monitoraggio degli inquinanti allo stato dell'arte e un solido quadro teorico per guidare la valutazione degli impatti di questi inquinanti sulla crescita e sullo sviluppo del feto e del bambino. Gli obiettivi specifici sono: 1. Testare l'ipotesi che l'esposizione prenatale agli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) presenti nell'aria influenzi negativamente la crescita fetale e la crescita e lo sviluppo della prima infanzia, dopo aver controllato i componenti non IPA del PM2.5, ETS, lo stato nutrizionale (acidi grassi essenziali e antiossidanti) e altri potenziali fattori di confusione; 2. Esplorare se i componenti non PAH del PM2.5 e l'ETS hanno un effetto indipendente sugli esiti della nascita e sulla crescita e lo sviluppo dell'infanzia, dopo aver controllato per la PAH, ed esplorare le possibili interazioni tra PAH, PM2.5 e ETS; e 3. Stimare il contributo relativo dell'inquinamento ambientale da IPA rispetto a ETS e altre fonti di IPA indoor a) esposizione personale a IPA e addotti IPA-DNA e b) compromissione della crescita fetale e dello sviluppo precoce del bambino. Per raggiungere questi obiettivi, il team internazionale di ricercatori condurrà uno studio prospettico di coorte su 400 donne incinte non fumatrici che vivono a Cracovia, in Polonia, e seguirà i loro neonati per 12 mesi dopo la nascita. La crescita fetale sarà valutata alla nascita in base a peso, lunghezza, circonferenza cranica e dimensioni per l'età gestazionale. La crescita infantile e gli esiti dello sviluppo saranno misurati utilizzando il test di Fagan e le scale di Bayley. I punti di forza della ricerca includono la combinazione del monitoraggio personale dell'inalazione di PAH e PM2.5 con biomarcatori (livelli nel sangue del cordone ombelicale di addotti PAH-DNA, cotinina, acidi grassi essenziali, antiossidanti e piombo) per stimare l'esposizione in utero agli inquinanti di interesse e potenziali fattori di confusione. La coorte polacca fornisce un valido modello di studio poiché le emissioni dovute alla combustione del carbone e al traffico sono relativamente elevate. Tuttavia, i risultati saranno ampiamente applicabili poiché le esposizioni a PAH, ETS e PM2.5 durante la gravidanza sono comuni praticamente in tutte le regioni industrializzate del mondo. Si prevede che questa ricerca fornirà dati rilevanti ai responsabili politici interessati alla protezione della salute dei bambini piccoli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

505

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University, 722 W 168th St, 12th Floor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio sono incluse solo le donne polacche e caucasiche ei loro figli. Non sono incluse minoranze razziali/etniche perché la popolazione di Cracovia è etnicamente e razzialmente omogenea (quasi il 100% caucasica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza tra i 18 e i 40 anni
  • Risieduto per almeno 1 anno in prossimità di una stazione di monitoraggio dell'aria

Criteri di esclusione:

  • Fumo/droghe illecite
  • Ipertensione
  • Diabete
  • Esposizione occupazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita fetale
Lasso di tempo: Nascita
La crescita fetale viene valutata alla nascita in base al peso, alla lunghezza, alla circonferenza della testa e alle dimensioni per l'età gestazionale
Nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita infantile e risultati dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 3 mesi - 3 anni
A 6 mesi di età, le informazioni relative alla crescita fisica sono state raccolte dalla valutazione pediatrica e lo sviluppo neurocomportamentale è stato valutato utilizzando il Fagan Test of Infant Intelligence. A un anno di età e successivamente a intervalli di tempo annuali, la crescita fisica è stata valutata durante un esame pediatrico e lo sviluppo neurocomportamentale è stato valutato con la Bayley Scales of Infant Development.
3 mesi - 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederica P Perera, DrPH, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10165-CP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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