- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00044603
Anfälligkeit des Fötus/Säuglings gegenüber PAH, PM2,5 UND ETS.
14. Oktober 2014 aktualisiert von: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Anfälligkeit des Fötus/Säuglings gegenüber PAH, PM2,5 UND ETS
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der in utero und postnatalen Exposition gegenüber Umweltschadstoffen in einer Kohorte schwangerer Frauen und ihrer Neugeborenen in Krakau, Polen, zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es besteht wachsende Besorgnis über negative Auswirkungen auf die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern durch die vorgeburtliche Exposition gegenüber Luftschadstoffen in der Umwelt, darunter polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK), Feinstaub (PM2,5) und Tabakrauch in der Umwelt (ETS).
Die vorgeschlagene Studie kombiniert Fachwissen in molekularer Epidemiologie und Biomarkern, modernste Schadstoffüberwachungstechniken und einen starken theoretischen Rahmen, um die Bewertung der Auswirkungen dieser Schadstoffe auf das Wachstum und die Entwicklung von Föten und Kindern zu leiten.
Die konkreten Ziele sind: 1.
Um die Hypothese zu testen, dass die vorgeburtliche Exposition gegenüber polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAK) in der Luft das fetale Wachstum sowie das frühkindliche Wachstum und die Entwicklung nachteilig beeinflusst, nach Kontrolle auf Nicht-PAK-Komponenten von PM2,5, ETS, Ernährungsstatus (essentielle Fettsäuren und Antioxidantien) und andere potenzielle Störfaktoren; 2. Untersuchung, ob Nicht-PAH-Komponenten von PM2,5 und ETS einen unabhängigen Einfluss auf die Geburtsergebnisse sowie das Wachstum und die Entwicklung von Kindern haben, nachdem PAH kontrolliert wurde, und mögliche Wechselwirkungen zwischen PAH, PM2,5 und ETS zu untersuchen; und 3. Abschätzung des relativen Beitrags der PAK-Verschmutzung in der Umgebung im Vergleich zu ETS und anderen PAK-Quellen in Innenräumen zu a) persönlicher PAH-Exposition und PAH-DNA-Addukten und b) Beeinträchtigung des fötalen Wachstums und der frühkindlichen Entwicklung.
Um diese Ziele zu erreichen, wird das internationale Forscherteam eine prospektive Kohortenstudie mit 400 nichtrauchenden schwangeren Frauen in Krakau, Polen, durchführen und ihre Neugeborenen zwölf Monate lang nach der Geburt begleiten.
Das fetale Wachstum wird bei der Geburt anhand von Gewicht, Länge, Kopfumfang und Größe für das Gestationsalter beurteilt.
Das Wachstum und die Entwicklungsergebnisse im Kindesalter werden mithilfe des Fagan-Tests und der Bayley-Skalen gemessen.
Zu den Stärken der Forschung gehört die Kombination der persönlichen Inhalationsüberwachung von PAH und PM2,5 mit Biomarkern (Nabelschnurblutspiegel von PAH-DNA-Addukten, Cotinin, essentiellen Fettsäuren, Antioxidantien und Blei), um die Exposition gegenüber den interessierenden Schadstoffen in der Gebärmutter abzuschätzen und potenzielle Störfaktoren.
Die polnische Kohorte stellt ein wertvolles Modell für die Untersuchung dar, da die Emissionen aus der Kohleverbrennung und dem Verkehr relativ hoch sind.
Die Ergebnisse werden jedoch allgemein anwendbar sein, da Expositionen gegenüber PAK, ETS und PM2,5 während der Schwangerschaft in praktisch allen industrialisierten Regionen der Welt häufig sind.
Es wird erwartet, dass diese Forschung politischen Entscheidungsträgern, die sich mit dem Schutz der Gesundheit kleiner Kinder befassen, relevante Daten liefern wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
505
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University, 722 W 168th St, 12th Floor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie wurden nur polnische und kaukasische Frauen und ihre Kinder einbezogen.
Es sind keine Rassen/ethnischen Minderheiten enthalten, da die Krakauer Bevölkerung ethnisch und rassisch homogen ist (fast 100 % Kaukasier).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere zwischen 18 und 40 Jahren
- Wohnsitz für mindestens 1 Jahr in der Nähe einer Luftüberwachungsstation
Ausschlusskriterien:
- Rauchen/illegale Drogen
- Hypertonie
- Diabetes
- Exposition durch Beruf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fötales Wachstum
Zeitfenster: Geburt
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Das fetale Wachstum wird bei der Geburt anhand von Gewicht, Länge, Kopfumfang und Größe für das Gestationsalter beurteilt
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Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kindheitswachstum und neurologische Entwicklungsergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate - 3 Jahre
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Im Alter von 6 Monaten wurden Informationen zum körperlichen Wachstum anhand einer pädiatrischen Untersuchung gesammelt und die neurologische Verhaltensentwicklung mithilfe des Fagan-Tests zur Säuglingsintelligenz bewertet.
Im Alter von einem Jahr und danach in jährlichen Zeitabständen wurde das körperliche Wachstum im Rahmen einer pädiatrischen Untersuchung beurteilt und die Entwicklung des neurologischen Verhaltens anhand der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung beurteilt.
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3 Monate - 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Frederica P Perera, DrPH, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10165-CP-001
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