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Anfälligkeit des Fötus/Säuglings gegenüber PAH, PM2,5 UND ETS.

Anfälligkeit des Fötus/Säuglings gegenüber PAH, PM2,5 UND ETS

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der in utero und postnatalen Exposition gegenüber Umweltschadstoffen in einer Kohorte schwangerer Frauen und ihrer Neugeborenen in Krakau, Polen, zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es besteht wachsende Besorgnis über negative Auswirkungen auf die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern durch die vorgeburtliche Exposition gegenüber Luftschadstoffen in der Umwelt, darunter polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK), Feinstaub (PM2,5) und Tabakrauch in der Umwelt (ETS). Die vorgeschlagene Studie kombiniert Fachwissen in molekularer Epidemiologie und Biomarkern, modernste Schadstoffüberwachungstechniken und einen starken theoretischen Rahmen, um die Bewertung der Auswirkungen dieser Schadstoffe auf das Wachstum und die Entwicklung von Föten und Kindern zu leiten. Die konkreten Ziele sind: 1. Um die Hypothese zu testen, dass die vorgeburtliche Exposition gegenüber polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAK) in der Luft das fetale Wachstum sowie das frühkindliche Wachstum und die Entwicklung nachteilig beeinflusst, nach Kontrolle auf Nicht-PAK-Komponenten von PM2,5, ETS, Ernährungsstatus (essentielle Fettsäuren und Antioxidantien) und andere potenzielle Störfaktoren; 2. Untersuchung, ob Nicht-PAH-Komponenten von PM2,5 und ETS einen unabhängigen Einfluss auf die Geburtsergebnisse sowie das Wachstum und die Entwicklung von Kindern haben, nachdem PAH kontrolliert wurde, und mögliche Wechselwirkungen zwischen PAH, PM2,5 und ETS zu untersuchen; und 3. Abschätzung des relativen Beitrags der PAK-Verschmutzung in der Umgebung im Vergleich zu ETS und anderen PAK-Quellen in Innenräumen zu a) persönlicher PAH-Exposition und PAH-DNA-Addukten und b) Beeinträchtigung des fötalen Wachstums und der frühkindlichen Entwicklung. Um diese Ziele zu erreichen, wird das internationale Forscherteam eine prospektive Kohortenstudie mit 400 nichtrauchenden schwangeren Frauen in Krakau, Polen, durchführen und ihre Neugeborenen zwölf Monate lang nach der Geburt begleiten. Das fetale Wachstum wird bei der Geburt anhand von Gewicht, Länge, Kopfumfang und Größe für das Gestationsalter beurteilt. Das Wachstum und die Entwicklungsergebnisse im Kindesalter werden mithilfe des Fagan-Tests und der Bayley-Skalen gemessen. Zu den Stärken der Forschung gehört die Kombination der persönlichen Inhalationsüberwachung von PAH und PM2,5 mit Biomarkern (Nabelschnurblutspiegel von PAH-DNA-Addukten, Cotinin, essentiellen Fettsäuren, Antioxidantien und Blei), um die Exposition gegenüber den interessierenden Schadstoffen in der Gebärmutter abzuschätzen und potenzielle Störfaktoren. Die polnische Kohorte stellt ein wertvolles Modell für die Untersuchung dar, da die Emissionen aus der Kohleverbrennung und dem Verkehr relativ hoch sind. Die Ergebnisse werden jedoch allgemein anwendbar sein, da Expositionen gegenüber PAK, ETS und PM2,5 während der Schwangerschaft in praktisch allen industrialisierten Regionen der Welt häufig sind. Es wird erwartet, dass diese Forschung politischen Entscheidungsträgern, die sich mit dem Schutz der Gesundheit kleiner Kinder befassen, relevante Daten liefern wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, 722 W 168th St, 12th Floor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden nur polnische und kaukasische Frauen und ihre Kinder einbezogen. Es sind keine Rassen/ethnischen Minderheiten enthalten, da die Krakauer Bevölkerung ethnisch und rassisch homogen ist (fast 100 % Kaukasier).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen 18 und 40 Jahren
  • Wohnsitz für mindestens 1 Jahr in der Nähe einer Luftüberwachungsstation

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen/illegale Drogen
  • Hypertonie
  • Diabetes
  • Exposition durch Beruf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötales Wachstum
Zeitfenster: Geburt
Das fetale Wachstum wird bei der Geburt anhand von Gewicht, Länge, Kopfumfang und Größe für das Gestationsalter beurteilt
Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindheitswachstum und neurologische Entwicklungsergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate - 3 Jahre
Im Alter von 6 Monaten wurden Informationen zum körperlichen Wachstum anhand einer pädiatrischen Untersuchung gesammelt und die neurologische Verhaltensentwicklung mithilfe des Fagan-Tests zur Säuglingsintelligenz bewertet. Im Alter von einem Jahr und danach in jährlichen Zeitabständen wurde das körperliche Wachstum im Rahmen einer pädiatrischen Untersuchung beurteilt und die Entwicklung des neurologischen Verhaltens anhand der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung beurteilt.
3 Monate - 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederica P Perera, DrPH, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10165-CP-001

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