Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Combination Chemotherapy With or Without Whole-Body Hyperthermia in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

6 août 2013 mis à jour par: Ludwig-Maximilians - University of Munich

A Randomized Phase II/III Trial Comparing Carboplatin-Ifosfamide (IC)-Chemotherapy Vs. IC-Chemotherapy Combined With Extreme Whole Body Hyperthermia In Patients With Recurrence Of Epithelial Ovarian Carcinoma: DOLPHIN-1-STUDY

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Hyperthermia therapy kills tumor cells by heating them to several degrees above body temperature. Combining hyperthermia with chemotherapy may kill more tumor cells. It is not yet known if chemotherapy is more effective with or without whole-body hyperthermia therapy in treating gynecologic cancer.

PURPOSE: Randomized phase II/III trial to compare the effectiveness of chemotherapy with or without whole-body hyperthermia in treating patients who have recurrent ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Compare the time to progressive disease in patients with recurrent ovarian epithelial, fallopian tube, or extraovarian peritoneal cancer treated with carboplatin and ifosfamide with or without whole body hyperthermia.
  • Compare the response rate, duration of response, and survival time of patients treated with these regimens.
  • Compare the effect on the presence of disseminated tumor cells in bone marrow in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Assess quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a phase II safety and efficacy study followed by a phase III randomized, open-label, multicenter study.

  • Phase II: Patients receive ifosfamide IV over 1 hour and carboplatin IV over 20 minutes on day 1. Patients also undergo whole body hyperthermia for at least 1 hour on day 1. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

  • Phase III (after successful treatment of 15 patients in phase II): Patients are stratified according to disease-free interval (6-12 months vs more than 12 months), measurable disease (bidimensionally measurable vs measurable by other clinical means), and disease recurrence (first recurrence vs second or greater recurrence). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

    • Arm I: Patients receive ifosfamide, carboplatin, and whole body hyperthermia as in phase II.
    • Arm II: Patients receive ifosfamide and carboplatin as in arm I.
    • In both arms, treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed before each course, 4 weeks after the last course, and then every 3 months for 2 years.

Patients are followed at 4 weeks and then every 3 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15 patients will be accrued for phase II of this study. A total of 226 patients (113 per treatment arm) will be accrued for phase III of this study within 2 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

241

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Recrutement
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
        • Contact:
      • Frankfurt, Allemagne, D-60488
        • Recrutement
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contact:
          • Elke Jaeger, MD
          • Numéro de téléphone: 49-69-7601-3380
      • Hamburg, Allemagne, D-20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
        • Contact:
      • Luebeck, Allemagne, D-23538
        • Recrutement
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
        • Contact:
      • Trostberg, Allemagne, D-83308
        • Recrutement
        • Kreiskrankenhaus Trostberg
        • Contact:
          • A. Biedermann, MD
          • Numéro de téléphone: 0862-11-87-5020
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Recrutement
        • Peterfy Korhaz Szulo-Nobeteg Oztaly
        • Contact:
          • L. Kornya, MD
          • Numéro de téléphone: 36-1-322-3450
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial, fallopian tube, or extraovarian peritoneal cancer

    • Recurrent disease (any FIGO stage)
    • Not amenable to curative surgery or radiotherapy alone
  • Failed prior primary platinum-based therapy at least 6 months after therapy discontinuation

  • Measurable lesion by CT scan, MRI, chest x-ray, or sonography

    • Physical examination allowed for documenting lymph node and skin metastases
    • Physical gynecological examination allowed for well-defined palpable tumor lesions
    • Increase in CA 125 without any measurable tumor is not acceptable as indication of recurrence
  • No CNS metastases
  • No tumor of borderline malignancy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 65

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 24 weeks

Hematopoietic

  • Neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Creatinine clearance at least 60 mL/min
  • No chronic or acute renal failure

Cardiovascular

  • Cardiovascular function sufficient for hyperthermia treatment by stress-ECG
  • No cardiomyopathy with impaired ventricular function
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No cardiac arrhythmias influencing LVEF and requiring medication
  • No myocardial infarction or angina pectoris within the past 6 months
  • No uncontrolled arterial hypertension

Pulmonary

  • Pulmonary function sufficient for hyperthermia treatment by pulmonary function tests

Other

  • No untreated endocrinological disease (e.g., hyperthyroidism or diabetes mellitus)
  • No other primary malignancy except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell skin cancer
  • No contraindication against hyperthermia treatment (e.g., photodermatosis, history of malignant hyperthermia, or claustrophobia)
  • No hypersensitivity to carboplatin, ifosfamide, or any other study medication
  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent cytotoxic or other antineoplastic therapy

Endocrine therapy

  • Concurrent hormone replacement therapy allowed
  • Concurrent steroid antiemetics allowed

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 1 year since prior radiotherapy (tumoricidal dose) of the pelvis
  • Concurrent palliative local radiotherapy for painful (nonprogressive) existing lesion is allowed if other measurable sites are present
  • No concurrent radiotherapy to a second existing lesion

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • No prior form of hyperthermic therapy
  • At least 3 weeks since other medications as part of another clinical study
  • At least 3 weeks since prior investigational agents
  • At least 6 weeks since prior betablockers
  • No concurrent photosensitizing drugs
  • No concurrent betablockers
  • No other concurrent anticancer therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité
Taux de réponse
Qualité de vie
Durée de la réponse
Temps de survie
Temps de progression de la maladie
Effects on the presence of disseminated tumor cells in bone marrow

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Harald Sommer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 octobre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMU-DOLPHIN-1
  • CDR0000256532 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20220

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur carboplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner