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Iparomlimab et Tuvonralimab plus chimiothérapie avant la chirurgie pour le cancer du poumon de stade III

15 avril 2026 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Une étude de l'iparomlimab et du tuvonralimab en association avec une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III-N2b résécable

Contexte : Pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III-N2b résécable, les stratégies de traitement périopératoire optimales restent un domaine de recherche active. L'iparomlimab et le tuvonralimab (QL1706) sont une nouvelle combinaison d'anticorps bifonctionnels ciblant PD-1 et CTLA-4, conçue pour renforcer l'immunité anti-tumorale.

Objectif : Cette étude de phase II, monobras et multicentrique vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'iparomlimab et du tuvonralimab (QL1706) en néoadjuvant en association avec une chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints d'un CPNPC de stade III-N2b résécable.

Conception de l'étude et méthodes : Au total, 28 patients seront recrutés dans environ 4 centres en Chine. Les patients éligibles (âgés de ≥18 ans, ECOG PS 0-1) avec un CPNPC de stade III-N2b résécable (AJCC 9e édition) confirmé histologiquement ou cytologiquement recevront trois cycles de traitement néoadjuvant toutes les trois semaines. Les patients atteints d'un carcinome non squameux recevront de l'iparomlimab et du tuvonralimab (5 mg/kg) plus du pemetrexed (500 mg/m²) et du carboplatine (AUC 5). Les patients atteints d'un carcinome squameux recevront de l'iparomlimab et du tuvonralimab (5 mg/kg) plus du nab-paclitaxel (260 mg/m²) et du carboplatine (AUC 5). La résection chirurgicale sera réalisée dans les 6 semaines suivant l'achèvement du traitement néoadjuvant. Le traitement adjuvant ultérieur est à la discrétion de l'investigateur.

Critères d'éligibilité clés : Les principaux critères d'inclusion comprennent une maladie TquelconqueN2b confirmée pathologiquement avec un statut ganglionnaire médiastinal confirmé par EBUS/EUS ou médiastinoscopie, et la détermination par l'évaluation d'une équipe multidisciplinaire (EMD) que la tumeur est complètement résécable (R0). Les principaux critères d'exclusion comprennent des mutations EGFR ou ALK positives connues, un traitement anticancéreux antérieur pour le cancer du poumon actuel, une maladie auto-immune active, ou une hépatite B ou C non contrôlée.

Critères d'évaluation de l'étude : Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse pathologique complète (pCR). Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse pathologique majeure (MPR), le taux de réponse objective (ORR), le taux de résection R0, la survie sans événement (EFS), la survie globale (OS), l'impact sur les résultats chirurgicaux et la sécurité. Les critères d'évaluation exploratoires impliquent une analyse de biomarqueurs incluant l'ADNct.

Justification de la taille de l'échantillon : En supposant un taux de pCR sous hypothèse nulle (P0) de 8,8 % (basé sur des données historiques) et un taux de pCR attendu (P1) de 28 %, avec un α bilatéral de 5 % et une puissance de 80 %, 24 patients sont requis. En tenant compte d'un taux d'inopérabilité de 15 %, la taille totale de l'échantillon est de 28 patients.

Analyse statistique : Le critère d'évaluation principal, le taux de pCR, et les autres critères binaires seront résumés avec des fréquences, des pourcentages et leurs intervalles de confiance à 95 % calculés en utilisant la méthode de Clopper-Pearson. Les critères d'évaluation temporels (EFS, OS) seront analysés en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. Les données de sécurité seront résumées de manière descriptive.

Informations sur l'essai clinique : Cette étude est sponsorisée par le Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University, PLA. L'investigateur principal est le Dr Yan Xiaolong.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au 20 septembre 2024, un total de 16 études cliniques sur l'anticorps combiné Iparomlimab/Tuvonralimab avaient été initiées (voir la brochure de l'investigateur pour plus de détails). Un total de 1 160 sujets avaient reçu un traitement avec l'anticorps combiné, dont 766 ont reçu une monothérapie et 394 une thérapie combinée.

Le profil de sécurité de l'anticorps combiné Iparomlimab/Tuvonralimab est cohérent avec sa classe thérapeutique, avec une incidence relativement faible de toxicités de grade 3 ou supérieur liées au traitement. Dans les études de monothérapie, plus de la moitié des patients ont présenté des événements indésirables émergents liés à l'anticorps combiné (77,5 %), mais l'incidence d'événements ≥ grade 3 liés à l'anticorps combiné était faible (25,4 %). Des événements indésirables liés à l'immunité (irAE) de tout grade ont été signalés chez 47,6 % des patients ; ceux-ci étaient principalement de bas grade, résolus après traitement et considérés comme gérables, avec une incidence ≥ grade 3 de 11,9 %. Dans les études de l'anticorps combiné associé à la chimiothérapie, le profil d'effets indésirables était cohérent avec les profils établis des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires actuellement disponibles et des médicaments de chimiothérapie standard. Sur la base des informations actuelles de sécurité pour l'anticorps combiné Iparomlimab/Tuvonralimab, le profil de sécurité du médicament à l'étude est généralement considéré comme cohérent avec celui des principaux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires PD-1 et CTLA-4 actuellement commercialisés, sans risque de sécurité grave inattendu observé. Le médicament à l'étude présente un profil de sécurité et de tolérance favorable.

Quatre études ont été initiées indépendamment dans le domaine du cancer du poumon, toutes avec des protocoles impliquant une combinaison avec la chimiothérapie.

L'étude DUBHE-L-201/QL1706-201 est une étude clinique de phase II monocentrique, ouverte, non randomisée, à un seul bras, évaluant la sécurité et l'efficacité de l'anticorps combiné Iparomlimab/Tuvonralimab associé à la chimiothérapie ± bévacizumab en traitement de première ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé. L'étude a été divisée en cinq cohortes. Les cohortes 1 à 4 se sont concentrées sur le traitement de première ligne pour le CPNPC de stade IIIB-IV sans altérations EGFR/ALK : la cohorte 1 a inclus 17 patients atteints de carcinome épidermoïde, traités avec l'anticorps combiné associé au paclitaxel et au carboplatine toutes les 3 semaines (Q3W) pendant 2 cycles, puis en entretien avec l'anticorps combiné ; la cohorte 2 a inclus 11 patients atteints de carcinome épidermoïde, traités avec l'anticorps combiné associé au paclitaxel et au carboplatine Q3W pendant 4 cycles, puis en entretien avec l'anticorps combiné ; la cohorte 3 a inclus 12 patients atteints de carcinome non épidermoïde, traités avec l'anticorps combiné associé au pemetrexed et au carboplatine Q3W pendant 2 cycles, puis en entretien avec l'anticorps combiné ; la cohorte 4 a inclus 20 patients atteints de carcinome non épidermoïde, traités avec l'anticorps combiné associé au pemetrexed, au carboplatine et au bévacizumab Q3W pendant 4 cycles, puis en entretien avec l'anticorps combiné, le pemetrexed et le bévacizumab. La cohorte 5 a inclus 31 patients atteints de carcinome non épidermoïde porteurs de mutations sensibles à l'EGFR ayant progressé sous traitement par inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR (EGFR-TKI), traités avec l'anticorps combiné associé au pemetrexed, au carboplatine et au bévacizumab Q3W pendant 4 cycles, puis en entretien avec l'anticorps combiné, le pemetrexed et le bévacizumab. L'incidence des effets indésirables liés au traitement (TRAE) entraînant l'arrêt était de 8,3 % dans les cohortes de première ligne 1 à 4 et de 3,2 % dans la cohorte 5 résistante aux EGFR-TKI. En traitement de première ligne, le taux de réponse objective (ORR) était de 45,0 %, la survie sans progression médiane (PFS) était de 6,8 mois, l'incidence des TRAE ≥ grade 3 était de 31,7 %, l'incidence des effets indésirables liés au traitement et graves (TRSAE) était de 25,0 %, l'incidence des TRAE entraînant une interruption de dose était de 63,3 %, l'incidence entraînant l'arrêt de l'étude était de 8,3 %, et aucun TRAE n'a entraîné de décès. Dans la cohorte 5 résistante aux EGFR-TKI, l'ORR était de 54,8 %, la PFS médiane était de 8,5 mois et la survie globale médiane (OS) était de 26,5 mois.

L'étude DUBHE-L-209/QL1706-209 est une étude clinique de phase II multicentrique à un seul bras de l'anticorps combiné Iparomlimab/Tuvonralimab associé au carboplatine et à l'étoposide en traitement de première ligne pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC), conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, l'efficacité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'immunogénicité. L'étude a inclus un total de 40 patients atteints d'ES-SCLC non traité. Pendant la phase de traitement intensif, les patients ont reçu l'anticorps combiné associé au carboplatine et à l'étoposide Q3W pendant 4 à 6 cycles, puis en entretien avec l'anticorps combiné seul. L'incidence des événements indésirables émergents (TEAE) ≥ grade 3 était de 90 %, l'incidence des événements indésirables graves (SAE) était de 50 %, l'incidence des irAE était de 15 %, des TEAE entraînant le décès sont survenus dans 5 % des cas, et aucun TRAE n'a entraîné d'arrêt ou de décès. L'ORR était de 89,7 % et la PFS médiane était de 5,7 mois.

L'étude DUBHE-L-303/QL1706-303 (NCT05690945 / CTR20223309) est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'anticorps combiné Iparomlimab/Tuvonralimab associé à la chimiothérapie par rapport au tislelizumab associé à la chimiothérapie chez des patients atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique PD-L1 négatif et sans gène driver. L'étude prévoit d'inclure 650 sujets, randomisés 1:1 en deux groupes. L'étude comprend une période de dépistage (≤ 28 jours de la signature du consentement éclairé à la première dose), une période de traitement (les sujets reçoivent le traitement de l'étude jusqu'à la fin du traitement) et une période de suivi (incluant le suivi de sécurité et le suivi de survie). Les sujets recevront les régimes suivants jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement, non-conformité, décision de l'investigateur de retirer le sujet, ou autres raisons spécifiées par le protocole (traitement par anticorps combiné Iparomlimab/Tuvonralimab / tislelizumab pendant un maximum de 2 ans [35 cycles]). Groupe expérimental : anticorps combiné Iparomlimab/Tuvonralimab + pemetrexed + carboplatine (non épidermoïde), ou anticorps combiné Iparomlimab/Tuvonralimab + paclitaxel + carboplatine (épidermoïde), pendant 4 cycles, puis entrée en phase d'entretien, poursuite avec anticorps combiné Iparomlimab/Tuvonralimab + pemetrexed (non épidermoïde) ou anticorps combiné Iparomlimab/Tuvonralimab seul (épidermoïde). Groupe témoin : tislelizumab + pemetrexed + carboplatine (non épidermoïde), ou tislelizumab + paclitaxel + carboplatine (épidermoïde), pendant 4 cycles, puis entrée en phase d'entretien, poursuite avec tislelizumab + pemetrexed (non épidermoïde) ou tislelizumab seul (épidermoïde).

L'étude DUBHE-L-304/QL1706-304 (NCT05487391/CTR20222281) est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant la sécurité et l'efficacité de l'anticorps combiné Iparomlimab/Tuvonralimab associé à une chimiothérapie à base de platine par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie à base de platine en traitement adjuvant chez des patients atteints de CPNPC de stade I-IIIB complètement réséqué sans mutations sensibles à l'EGFR et sans gènes de fusion ALK. Cette étude randomise les sujets 1:1 en deux groupes, avec environ 316 sujets dans chaque groupe (expérimental et témoin). Les sujets recevront soit l'anticorps combiné Iparomlimab/Tuvonralimab, soit un placebo, simultanément avec une chimiothérapie adjuvante pendant 2 à 4 cycles. L'anticorps combiné Iparomlimab/Tuvonralimab ou le placebo sera administré pendant 16 cycles, sauf si : récidive de la maladie ; événements indésirables intolérables ; maladie intercurrente empêchant la poursuite du traitement ; décision de l'investigateur de retirer le sujet ; retrait du consentement du sujet ; grossesse du sujet ; non-conformité au traitement ou aux procédures de l'essai ; autres raisons administratives.

En résumé, sur la base des résultats d'études pertinentes, l'immunothérapie périopératoire peut améliorer de manière significative la survie sans événement (EFS) et le taux de réponse pathologique complète (pCR) chez les patients atteints de maladie de stade N2 sans augmenter la difficulté chirurgicale, offrant une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de CPNPC résécable, en particulier ceux atteints de maladie de stade III-N2 de pronostic plus défavorable. Par conséquent, ce protocole d'étude vise à explorer l'efficacité et la sécurité de l'anticorps combiné Iparomlimab/Tuvonralimab associé à la chimiothérapie dans le traitement périopératoire du CPNPC résécable de stade III-N2b, avec l'espoir d'explorer un nouveau régime d'immunothérapie périopératoire plus efficace et plus sûr.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: XiaoLong Yan, Doctor of Medicine(M.D.)
  • Numéro de téléphone: +8615991269383
  • E-mail: yanxiaolong@fmmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine
        • Tangdu Hospitial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (FCI).
  2. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme.
  3. Carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade TtoutN2b confirmé histologiquement ou cytologiquement (9ᵉ édition de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]). Le statut ganglionnaire doit être confirmé par échographie endobronchique (EBUS/EUS) ou médiastinoscopie pour les ganglions lymphatiques médiastinaux. Pour les ganglions lymphatiques des stations 5/6 du côté gauche, une médiastinoscopie parasternale est recommandée pour confirmer le statut ganglionnaire ; si la médiastinoscopie n'est pas réalisée, le statut des ganglions des stations 5/6 est diagnostiqué sur la base des critères d'imagerie diagnostique.
  4. Sur la base de l'évaluation d'une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP, qui doit inclure un chirurgien thoracique spécialisé en oncologie), le CBNPC primitif est considéré comme complètement résécable (R0).
  5. Au moins une lésion mesurable évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
  6. Score de l'état général (Performance Status) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  7. Fonction d'organe adéquate répondant aux exigences suivantes (aucune utilisation de composants sanguins, de facteurs de croissance cellulaire, etc., dans les 14 jours précédant la première dose) :

    1. Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L ;
    2. Numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L ;
    3. Hémoglobine ≥ 90 g/L ;
    4. Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine (CLcr) ≥ 40 mL/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault ;
    5. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (les patients atteints du syndrome de Gilbert peuvent avoir ≤ 3 × LSN) ;
    6. AST et ALT ≤ 3 × LSN ;
    7. Rapport international normalisé (INR) ou temps de céphaline activé (TCA) ≤ 1,5 × LSN, sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant ;
    8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
  8. Pour les patientes non stérilisées chirurgicalement ou en âge de procréer, elles doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée (par exemple, dispositif intra-utérin, pilules contraceptives ou préservatifs) pendant la période de traitement de l'étude et pendant 3 mois après la fin de la période de traitement de l'étude ; les patientes en âge de procréer non stérilisées chirurgicalement doivent avoir un test HCG sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant la première dose ; et ne doivent pas allaiter ; pour les patients masculins dont les partenaires sont en âge de procréer, ils doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière dose d'Iparomlimab/Tuvonralimab.

Critères d'exclusion :

  1. Présence connue de mutations EGFR ou ALK positives.
  2. Antécédents ou autre cancer concomitant au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus adéquatement traité, du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, du cancer de la prostate localisé après chirurgie radicale, du carcinome canalaire in situ après chirurgie radicale).
  3. Antécédent de tout traitement antitumoral pour le cancer du poumon actuel (par exemple, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, ablation, ou autres traitements antitumoraux systémiques ou locaux).
  4. Utilisation actuelle d'immunosuppresseurs ou d'hormonothérapie systémique à des fins immunosuppressives (dose > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) et poursuite de l'utilisation dans les 2 semaines précédant l'inclusion (Remarque : les corticostéroïdes inhalés ou topiques et les stéroïdes de remplacement surrénalien sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active).

  5. Toute maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune, y compris mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie.

    1. Les sujets atteints d'hypothyroïdie contrôlée uniquement par une hormonothérapie substitutive sont éligibles ;
    2. Les sujets atteints de maladies cutanées ne nécessitant pas de traitement systémique tels que le vitiligo, le psoriasis, l'alopécie, le diabète de type 1, ou l'asthme infantile complètement résolu et ne nécessitant aucune intervention à l'âge adulte sont éligibles ;
    3. Les patients asthmatiques nécessitant une intervention médicale avec des stéroïdes ne sont pas éligibles.
  6. Antécédent de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou de transplantation d'organe (sauf transplantation de cornée).
  7. Immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, personnes infectées par le VIH).
  8. Hépatite B active non contrôlée (définie par un test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] au dépistage avec une valeur de test ADN-VHB simultanée supérieure à la limite supérieure de la normale du laboratoire du centre de recherche ; les sujets avec ADN-VHB < 500 UI/mL mesuré dans les 28 jours précédant l'administration du médicament de l'étude et qui ont reçu un traitement antiviral standard local pendant au moins 4 semaines et sont disposés à poursuivre le traitement antiviral pendant l'étude peuvent être inclus). Sujets atteints d'hépatite C active (définie par un test positif des anticorps anti-virus de l'hépatite C [ACsVHC] au dépistage et ARN-VHC positif).
  9. Antécédent de réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux.
  10. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement de l'étude (et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement de l'étude). Remarque : Les vaccins vivants comprennent, sans s'y limiter, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle/zona (varicelle), la fièvre jaune, la rage, le BCG et les vaccins typhoïdiques. Les vaccins antigrippaux saisonniers inactivés, les vaccins COVID-19 inactivés, etc., sont autorisés.

  11. Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires cliniquement significatives, y compris mais sans s'y limiter à :

    1. Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant la première dose ;
    2. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la première dose ;
    3. Hypertension non contrôlée par un traitement antihypertenseur optimal (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ;
    4. Les arythmies cliniquement significatives qui ont été stables pendant ≥ 14 jours avant la première dose peuvent être incluses ;
    5. Insuffisance cardiaque congestive (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ;
    6. Myocardite.
  12. Infection systémique ou autre infection sévère nécessitant des antibiotiques intraveineux pendant > 7 jours dans les 2 semaines précédant le premier traitement de l'étude, ou fièvre inexpliquée > 38,5 °C pendant le dépistage ou avant l'inclusion (la fièvre due à des causes tumorales jugées par l'investigateur est exclue).
  13. Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait affecter les résultats de l'étude ou entraîner une interruption prématurée de l'étude, telle que l'alcoolisme, la toxicomanie, d'autres maladies graves (y compris les maladies mentales) nécessitant un traitement concomitant, des anomalies de laboratoire graves, ou des facteurs familiaux ou sociaux, qui pourraient affecter la sécurité du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iparomlimab et Tuvonralimab plus chimiothérapie
Iparomlimab et Tuvonralimab associés à une chimiothérapie à base de platine (Pemetrexed/Carboplatine pour les non-épidermoïdes ; Nab-paclitaxel/Carboplatine pour les épidermoïdes)
Médicament: Iparomlimab et Tuvonralimab combinés à une chimiothérapie à base de platine (Pemetrexed/Carboplatin pour les non-épidermoïdes ; Nab-paclitaxel/Carboplatin pour les épidermoïdes)

Les participants reçoivent un traitement néoadjuvant avec l'Iparomlimab et le Tuvonralimab en association avec une chimiothérapie à base de platine pendant trois cycles avant la résection chirurgicale.

Schéma posologique :

Pour le carcinome non squameux :

Iparomlimab et Tuvonralimab : 5 mg/kg, perfusion intraveineuse, Jour 1 Pemetrexed : 500 mg/m², perfusion intraveineuse, Jour 1 Carboplatine : AUC 5, perfusion intraveineuse, Jour 1 Durée du cycle : 21 jours (toutes les 3 semaines) Traitement total : 3 cycles

Pour le carcinome squameux :

Iparomlimab et Tuvonralimab : 5 mg/kg, perfusion intraveineuse, Jour 1 Nab-paclitaxel : 260 mg/m², perfusion intraveineuse, Jour 1 Carboplatine : AUC 5, perfusion intraveineuse, Jour 1 Durée du cycle : 21 jours (toutes les 3 semaines) Traitement total : 3 cycles Après l'achèvement du traitement néoadjuvant, les participants subissent une résection chirurgicale dans les 6 semaines. Le traitement adjuvant après la chirurgie est administré à la discrétion de l'investigateur et n'est pas spécifié par ce protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de l'intervention chirurgicale, environ 9 à 15 semaines après l'inclusion
Le pourcentage de sujets n'ayant aucune cellule tumorale viable résiduelle dans le lit tumoral primaire réséqué et les ganglions lymphatiques après résection du cancer du poumon.
Au moment de l'intervention chirurgicale, environ 9 à 15 semaines après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (RPM)
Délai: Au moment de la chirurgie, environ 9 à 15 semaines après l'inclusion
Le pourcentage de sujets présentant ≤10 % de cellules tumorales viables résiduelles dans le lit tumoral primaire réséqué et les ganglions lymphatiques après résection d'un cancer du poumon.
Au moment de la chirurgie, environ 9 à 15 semaines après l'inclusion
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'inclusion à l'évaluation préopératoire, environ 9 à 15 semaines
La proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) sur imagerie selon les critères RECIST v1.1 avant la chirurgie.
De l'inclusion à l'évaluation préopératoire, environ 9 à 15 semaines
Taux de Résection R0
Délai: Au moment de la chirurgie
Le pourcentage de sujets subissant une résection du cancer du poumon qui obtiennent une résection complète avec des marges négatives.
Au moment de la chirurgie
Survie Sans Événement (SSÉ)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Défini comme le temps écoulé entre la première administration du médicament de l'étude et la survenue d'une progression de la maladie empêchant la chirurgie, une récidive locale ou distante, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Survie globale (OS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la chirurgie ou le décès
Défini comme le temps écoulé entre la première administration du médicament de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la chirurgie ou le décès
Sécurité et tolérance
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Incidence et sévérité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), classés selon NCI-CTCAE v5.0 ; taux d'interruptions de dose, de modifications et d'arrêts dus aux EI.
De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Taux de chirurgie retardée ou annulée
Délai: De la fin de la thérapie néoadjuvante à la date de chirurgie prévue, environ 6 semaines
Le pourcentage de sujets dont la chirurgie planifiée est retardée au-delà de la fenêtre spécifiée par le protocole ou annulée.
De la fin de la thérapie néoadjuvante à la date de chirurgie prévue, environ 6 semaines
Durée de la Chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie
La durée totale entre l'incision chirurgicale et la fermeture, mesurée en minutes.
Au moment de la chirurgie
Durée d'hospitalisation
Délai: De la date de chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 1 à 4 semaines
Le nombre total de jours entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital.
De la date de chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 1 à 4 semaines
Méthode chirurgicale
Délai: Au moment de la chirurgie
Le type de procédure chirurgicale réalisée (par exemple, lobectomie, pneumonectomie, résection manchonnée, etc.) et l'approche chirurgicale (par exemple, thoracotomie ouverte, chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée [VATS]).
Au moment de la chirurgie
Incidence des événements indésirables liés à la chirurgie
Délai: De la chirurgie à 90 jours post-chirurgie
L'incidence et la sévérité des événements indésirables liés à la chirurgie, incluant les complications peropératoires (par exemple, pneumonie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, transfusion de concentrés érythrocytaires, fistule bronchopleurale, fuite d'air), la réadmission en unité de soins intensifs, la fibrillation auriculaire et les autres tachycardies supraventriculaires (TSV).
De la chirurgie à 90 jours post-chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K202511-27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

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