Étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'EIK1001 en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade 4. (TeLuRide-008)
15 septembre 2026 mis à jour par: Eikon Therapeutics
Étude mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2/3 sur l'EIK1001 en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade 4 (TeLuRide-008).
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EIK1001 administré par voie intraveineuse en association avec le pembrolizumab et une chimiothérapie histologiquement appropriée pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Ceci est une étude mondiale, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et adaptative de phase 2/3, visant à évaluer l'activité clinique et l'innocuité de l'EIK1001 administré par voie intraveineuse en association avec le pembrolizumab et une chimiothérapie histologiquement appropriée (pemetrexed plus soit carboplatine soit cisplatine) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux de stade 4, ou (carboplatine plus soit paclitaxel soit nab-paclitaxel) pour les participants atteints d'un CPNPC squameux, n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur.
L'étude est menée en 2 phases (phase 2 et phase 3) et analysée en 3 parties (optimisation de la dose, expansion de la dose et test d'hypothèse confirmatoire).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
750
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elelta Shiferraw
- Numéro de téléphone: 314-209-3659
- E-mail: shiferrawe@eikontx.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Frenchs Forest, New South Wales, Australie, 2086
- Recrutement
- Cancer Care Northern Beaches
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Recrutement
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Recrutement
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
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Barcelona, Espagne, 08028
- Recrutement
- Instituto Oncologico Dr. Rosell (IOR)
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Girona, Espagne, 17007
- Recrutement
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Málaga, Espagne, 29004
- Recrutement
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
- Recrutement
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Castellón
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Castellon, Castellón, Espagne, 12006
- Recrutement
- Consorci Hospitalari Provincial de Castello
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Alabama
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Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Recrutement
- Southern Cancer Center, P.C.
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Recrutement
- Los Angeles Cancer Network
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Providence St. Joseph Hospital
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Colorado
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Pueblo, Colorado, États-Unis, 81103
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- Recrutement
- Florida Clinical Trials Group
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Recrutement
- Florida Clinical Trials Group - Tamarac
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Recrutement
- OSF Saint Francis Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Recrutement
- University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- NYU Langone Hospital Long Island
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Hospital Manhattan
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Jacobi Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
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White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Recrutement
- White Plains Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Recrutement
- Blue Ridge Cancer Center
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Recrutement
- Shenandoah Oncology P.C.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le participant a une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Le participant présente un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade 4 confirmé histologiquement ou cytologiquement, principalement épidermoïde ou non épidermoïde, et est considéré comme un candidat pour un traitement standard par pembrolizumab et chimiothérapie. Les participants avec un CBNPC-NOS (non autrement spécifié) seront considérés comme ayant un CBNPC non épidermoïde.
- Le participant doit avoir une preuve documentée qu'une thérapie ciblée n'est pas indiquée, en l'absence de mutations ou fusions activatrices de tumeur (par exemple, mais sans s'y limiter, EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF) pour lesquelles des thérapies ciblées de première ligne approuvées sont disponibles pour le participant dans son pays respectif.
- Le participant présente au moins 1 lésion avec une maladie mesurable au départ selon les critères RECIST 1.1, déterminée localement. Les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions.
Le participant n'a pas reçu de traitement systémique antérieur pour un CBNPC avancé/métastatique.
Note : Les participants ayant reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant (après chirurgie et/ou radiothérapie) et ayant développé une maladie récurrente ou métastatique plus d'un an après la fin du traitement sont éligibles.
- Le participant a un indice de performance ECOG de 0 à 1 évalué au plus tard 10 jours avant le début du traitement.
- Le participant dispose d'un tissu tumoral disponible pour le test PD-L1 provenant d'un site non irradié avant la biopsie, et idéalement obtenu après le diagnostic de maladie métastatique. Les biopsies obtenues avant la réception d'une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante seront autorisées si une biopsie récente n'est pas réalisable (à condition que le spécimen ait moins de 3 ans).
Critères d'exclusion clés :
- Présente des éléments de cancer à petites cellules sur le plan histologique et/ou les tumeurs ne sont pas principalement des CBNPC non épidermoïdes ou épidermoïdes.
- Est actuellement inscrit activement ou a récemment participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) suivant l'administration d'EIK1001 ou du placebo.
- A subi une intervention chirurgicale majeure (moins de 3 semaines avant la première dose d'administration de l'intervention de l'étude).
- A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant le début de l'initiation de l'intervention de l'étude.
- A reçu une radiothérapie dans les 7 jours suivant la première dose d'administration de l'intervention de l'étude.
- A terminé une radiothérapie palliative dans les 7 jours suivant la première dose d'administration de l'intervention de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras 1 (Placebo en association avec le traitement standard)
Les participants de ce bras recevront EIK1001 Placebo + Soins standards (SOC).
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Contrôle placebo
Inhibiteur de PD-1
SOC Chimiothérapie pour le CBNPC épidermoïde
SOC Chimiothérapie pour le carcinome épidermoïde du poumon non à petites cellules
SOC Chimiothérapie pour le NSCLC non épidermoïde
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Expérimental: Bras 2 (EIK1001 en combinaison avec le traitement standard)
Les participants de ce groupe recevront EIK1001 (Dose sélectionnée 1) + Standard de Soins (SOC).
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Inhibiteur de PD-1
SOC Chimiothérapie pour le CBNPC épidermoïde
SOC Chimiothérapie pour le carcinome épidermoïde du poumon non à petites cellules
SOC Chimiothérapie pour le NSCLC non épidermoïde
EIK1001 est un double agoniste des récepteurs de type Toll 7/8 (TLR 7/8)
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Expérimental: Bras 3 (EIK1001 en combinaison avec le traitement standard)
Les participants dans ce bras recevront EIK1001 (Dose sélectionnée 2) + Soins standards (SOC).
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Inhibiteur de PD-1
SOC Chimiothérapie pour le CBNPC épidermoïde
SOC Chimiothérapie pour le carcinome épidermoïde du poumon non à petites cellules
SOC Chimiothérapie pour le NSCLC non épidermoïde
EIK1001 est un double agoniste des récepteurs de type Toll 7/8 (TLR 7/8)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 6 ans, jusqu'à la fin de l'étude
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La survie sans progression (SSP) est définie comme le délai entre la première dose du médicament de l'étude et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 par BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier
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Jusqu'à 6 ans, jusqu'à la fin de l'étude
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 10 ans
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L'OS est défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 10 ans
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Réponse objective (RO)
Délai: Jusqu'à 6 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
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La réponse objective (OR) est définie comme les participants qui présentent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1, évaluée par l'investigateur, les événements indésirables (AEs) et l'arrêt de l'intervention de l'étude en raison d'un AE (optimisation de la dose uniquement).
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Jusqu'à 6 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse objective (RO)
Délai: Jusqu'à 6 ans
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La réponse objective (OR) est définie comme les participants présentant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée selon RECIST 1.1 par BICR
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Jusqu'à 6 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 6 ans
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La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, chez les participants présentant une RC ou une RP, conformément à RECIST 1.1 par BICR.
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Jusqu'à 6 ans
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Survie sans progression (PFS) par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 6 ans
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l’étude et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 par l’investigateur, ou le décès quelle qu’en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
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Jusqu'à 6 ans
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Taux de réponse global (ORR) par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Réponse objective telle que définie par les participants présentant une RC ou une RP confirmée selon RECIST 1.1 par l'investigateur.
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Jusqu'à 6 ans
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Durée de la réponse (DOR) par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 6 ans
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La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon celui qui survient en premier, chez les participants présentant une RC ou une RP, selon les critères RECIST 1.1 évalués par l'investigateur.
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Jusqu'à 6 ans
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Incidence d’événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Événements indésirables (EI) et arrêt du traitement de l'étude en raison de tout EI.
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Jusqu'à 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nishitha Reddy, Eikon Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2035
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2040
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
- Protocole CP
Autres numéros d'identification d'étude
- EIK1001-008
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-525013-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-G57 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G57 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .