- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00045461
Combination Chemotherapy With or Without Whole-Body Hyperthermia in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
A Randomized Phase II/III Trial Comparing Carboplatin-Ifosfamide (IC)-Chemotherapy Vs. IC-Chemotherapy Combined With Extreme Whole Body Hyperthermia In Patients With Recurrence Of Epithelial Ovarian Carcinoma: DOLPHIN-1-STUDY
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Hyperthermia therapy kills tumor cells by heating them to several degrees above body temperature. Combining hyperthermia with chemotherapy may kill more tumor cells. It is not yet known if chemotherapy is more effective with or without whole-body hyperthermia therapy in treating gynecologic cancer.
PURPOSE: Randomized phase II/III trial to compare the effectiveness of chemotherapy with or without whole-body hyperthermia in treating patients who have recurrent ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Compare the time to progressive disease in patients with recurrent ovarian epithelial, fallopian tube, or extraovarian peritoneal cancer treated with carboplatin and ifosfamide with or without whole body hyperthermia.
- Compare the response rate, duration of response, and survival time of patients treated with these regimens.
- Compare the effect on the presence of disseminated tumor cells in bone marrow in patients treated with these regimens.
- Compare the toxicity of these regimens in these patients.
- Assess quality of life of patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a phase II safety and efficacy study followed by a phase III randomized, open-label, multicenter study.
- Phase II: Patients receive ifosfamide IV over 1 hour and carboplatin IV over 20 minutes on day 1. Patients also undergo whole body hyperthermia for at least 1 hour on day 1. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Phase III (after successful treatment of 15 patients in phase II): Patients are stratified according to disease-free interval (6-12 months vs more than 12 months), measurable disease (bidimensionally measurable vs measurable by other clinical means), and disease recurrence (first recurrence vs second or greater recurrence). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive ifosfamide, carboplatin, and whole body hyperthermia as in phase II.
- Arm II: Patients receive ifosfamide and carboplatin as in arm I.
- In both arms, treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed before each course, 4 weeks after the last course, and then every 3 months for 2 years.
Patients are followed at 4 weeks and then every 3 months for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15 patients will be accrued for phase II of this study. A total of 226 patients (113 per treatment arm) will be accrued for phase III of this study within 2 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, D-13353
- Reclutamento
- Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
-
Contatto:
- B. Hildebrandt, MD
- Numero di telefono: 49-30-450-553-636
- Email: bert.hildebrandt@chu-ite.de
-
Frankfurt, Germania, D-60488
- Reclutamento
- Krankenhaus Nordwest
-
Contatto:
- Elke Jaeger, MD
- Numero di telefono: 49-69-7601-3380
-
Hamburg, Germania, D-20246
- Reclutamento
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Contatto:
- S. Hegewisch-Becker, MD
- Numero di telefono: 49-40-428-033-971
- Email: hegewisch@uke.uni-hamburg.de
-
Luebeck, Germania, D-23538
- Reclutamento
- Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
-
Contatto:
- A Bakhshandeh-Bath, MD
- Numero di telefono: 0049-451-500-2316
- Email: bakhshan@medinf.mu_luebeck.de
-
Trostberg, Germania, D-83308
- Reclutamento
- Kreiskrankenhaus Trostberg
-
Contatto:
- A. Biedermann, MD
- Numero di telefono: 0862-11-87-5020
-
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
Contatto:
- Anneke M. Westermann, MD, PhD
- Numero di telefono: 31-20-566-5955
- Email: a.m.westermann@amc.uva.nl
-
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-
-
-
Budapest, Ungheria, 1076
- Reclutamento
- Peterfy Korhaz Szulo-Nobeteg Oztaly
-
Contatto:
- L. Kornya, MD
- Numero di telefono: 36-1-322-3450
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed ovarian epithelial, fallopian tube, or extraovarian peritoneal cancer
- Recurrent disease (any FIGO stage)
- Not amenable to curative surgery or radiotherapy alone
- Failed prior primary platinum-based therapy at least 6 months after therapy discontinuation
Measurable lesion by CT scan, MRI, chest x-ray, or sonography
- Physical examination allowed for documenting lymph node and skin metastases
- Physical gynecological examination allowed for well-defined palpable tumor lesions
- Increase in CA 125 without any measurable tumor is not acceptable as indication of recurrence
- No CNS metastases
- No tumor of borderline malignancy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 65
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 24 weeks
Hematopoietic
- Neutrophil count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
Hepatic
- Not specified
Renal
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
- No chronic or acute renal failure
Cardiovascular
- Cardiovascular function sufficient for hyperthermia treatment by stress-ECG
- No cardiomyopathy with impaired ventricular function
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No cardiac arrhythmias influencing LVEF and requiring medication
- No myocardial infarction or angina pectoris within the past 6 months
- No uncontrolled arterial hypertension
Pulmonary
- Pulmonary function sufficient for hyperthermia treatment by pulmonary function tests
Other
- No untreated endocrinological disease (e.g., hyperthyroidism or diabetes mellitus)
- No other primary malignancy except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell skin cancer
- No contraindication against hyperthermia treatment (e.g., photodermatosis, history of malignant hyperthermia, or claustrophobia)
- No hypersensitivity to carboplatin, ifosfamide, or any other study medication
- Not pregnant or nursing
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- No concurrent cytotoxic or other antineoplastic therapy
Endocrine therapy
- Concurrent hormone replacement therapy allowed
- Concurrent steroid antiemetics allowed
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 1 year since prior radiotherapy (tumoricidal dose) of the pelvis
- Concurrent palliative local radiotherapy for painful (nonprogressive) existing lesion is allowed if other measurable sites are present
- No concurrent radiotherapy to a second existing lesion
Surgery
- See Disease Characteristics
Other
- No prior form of hyperthermic therapy
- At least 3 weeks since other medications as part of another clinical study
- At least 3 weeks since prior investigational agents
- At least 6 weeks since prior betablockers
- No concurrent photosensitizing drugs
- No concurrent betablockers
- No other concurrent anticancer therapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tossicità
|
Tasso di risposta
|
Qualità della vita
|
Durata della risposta
|
Tempo di sopravvivenza
|
Tempo di malattia progressiva
|
Effects on the presence of disseminated tumor cells in bone marrow
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Harald Sommer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio IV
- carcinoma epiteliale ovarico ricorrente
- carcinoma ricorrente delle tube di Falloppio
- carcinoma primitivo della cavità peritoneale ricorrente
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio IIIA
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio IIIB
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio IIIC
- carcinoma primitivo della cavità peritoneale in stadio IIIA
- cancro primitivo della cavità peritoneale in stadio IIIB
- cancro primitivo della cavità peritoneale in stadio IIIC
- carcinoma delle tube di Falloppio in stadio IIIA
- carcinoma delle tube di Falloppio in stadio IIIB
- carcinoma delle tube di Falloppio in stadio IIIC
- carcinoma delle tube di Falloppio in stadio IV
- cancro primitivo della cavità peritoneale in stadio IV
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie peritoneali
- Neoplasie genitali, femmina
- Ferite e lesioni
- Malattie annessiali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie addominali
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Neoplasie peritoneali
- Ipertermia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Carboplatino
- Ifosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMU-DOLPHIN-1
- CDR0000256532 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20220
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